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Bewertung der Qualität und der sexuellen Gesundheitsbedürfnisse von Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium (INTIMI-K)

5. November 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Sexuelle Gesundheit ist ein wichtiger Faktor für die allgemeine Gesundheit einer Bevölkerung, wie in der französischen Nationalstrategie 2017–2030 angesprochen. Die sexuelle Gesundheit wurde in der Onkologie lange Zeit vernachlässigt und ist heute Teil der klinischen Beurteilung der Krebsbehandlung und vollständig in die Empfehlungen für die Praxis integriert. Allerdings deuten die vorhandenen Beweise, wenn auch begrenzt, immer noch darauf hin, dass während der palliativen Phase der Krankheit ein ungedeckter Bedarf besteht.

Die aktuelle Literatur konzentriert sich auf die Bewertung und Behandlung potenzieller Probleme im Zusammenhang mit Genitalkrebs – vor allem gynäkologischem Krebs, Brustkrebs und Prostatakrebs –, aber auch auf Erfahrungen nach der Krebserkrankung. Die sexuellen Gesundheitsbedürfnisse von Patienten in der Palliativversorgung werden kaum untersucht, mit Ausnahme einer Studie, die berichtet, dass Patienten Sexualität als einen wichtigen Aspekt ihres Lebens betrachten, selbst in den letzten Wochen bis Tagen ihres Lebens.

Mit dem Ziel, eine effiziente komplexe Intervention für die Population von Krebspatienten in palliativen Situationen zu entwickeln, ist es notwendig, die Bedürfnisse, Erleichterungen und Modalitäten zu ermitteln, die zur Förderung der sexuellen Gesundheit in dieser Population erforderlich sind (über die ausführlich untersuchten Fälle von Genitalkrebs hinaus). . Ein ausschließlich patientenzentrierter Ansatz wäre einschränkend, und dieses Ziel erfordert einen auch auf die Lebenspartner ausgerichteten Ansatz.

Um die Zufriedenheit im Zusammenhang mit der sexuellen Gesundheit zu bewerten und Einblicke in die Erwartungen von Patienten und ihren Partnern an das Gesundheitssystem zu gewinnen, wird die Studie INTIMI-K eine gemischte Methodik verwenden, die die Verwendung eines Fragebogens, einschließlich validierter Skalen, und halbstrukturierter Interviews umfasst. Eingeschlossen werden Patienten ab 18 Jahren, bei denen fortgeschrittener solider oder hämatologischer Krebs diagnostiziert wurde, sowie deren Lebenspartner.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Roxane MD DONZ
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Sophie MD FRANCIONI
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Roxane MD DONZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen fortgeschrittener solider oder hämatologischer Krebs diagnostiziert wurde, unabhängig davon, ob sie sich einer spezifischen Behandlung für die bestehende onkologische Erkrankung unterziehen oder nicht und bei denen seit mehr als 3 Monaten eine Krebsdiagnose vorliegt (Konsultation zur Basisdiagnose), und deren Lebenspartner.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten:

  • Personen ab 18 Jahren,
  • Patienten, bei denen fortgeschrittener solider oder hämatologischer Krebs diagnostiziert wurde,
  • Unabhängig davon, ob Sie sich einer spezifischen Behandlung für die bestehende onkologische Erkrankung unterziehen oder nicht,
  • Seit mehr als 3 Monaten eine Krebsdiagnose haben (Beratung zur Basisdiagnose),
  • Fähigkeit, studienbezogene Dokumente zu verstehen,
  • Fähigkeit, Fragebögen auszufüllen,
  • Fließend Französisch,
  • Personen, die der Teilnahme an der Studie nicht widersprochen haben.

Für Partner:

  • Personen ab 18 Jahren,
  • Personen, bei deren Lebenspartner seit mehr als 3 Monaten eine fortgeschrittene solide oder hämatologische Krebserkrankung diagnostiziert wurde, unabhängig davon, ob sie eine Behandlung erhalten haben oder nicht,
  • Fähigkeit, studienbezogene Dokumente zu verstehen,
  • Fähigkeit, Fragebögen auszufüllen,
  • Fließend Französisch,
  • Personen, die der Teilnahme an der Studie nicht widersprochen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die aufgrund ihres klinischen Zustands nicht in der Lage sind, den gesamten Fragebogen auszufüllen.
  • Personen unter Vormund, Betreuer oder Rechtsschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientengruppe
Patienten, bei denen fortgeschrittener solider oder hämatologischer Krebs diagnostiziert wurde, unabhängig davon, ob sie sich einer spezifischen Behandlung für die bestehende onkologische Erkrankung unterziehen oder nicht und bei denen seit mehr als 3 Monaten eine Krebsdiagnose vorliegt (Konsultation zur Basisdiagnose).
Sonstiges: Fragebogen zur sexuellen Zufriedenheit für Patienten

Ausfüllen eines Ad-hoc-Fragebogens mit 28 Punkten durch Patienten zur Bewertung ihrer sexuellen Zufriedenheit, allein oder mit Hilfe eines der Forscher.

Die Bewertung jedes Items erfolgt anhand einer Likert-Skala von 1 bis 5. Die maximale Punktzahl beträgt 140, die minimale Punktzahl 28. Ein niedriger Wert spiegelt ein gutes Maß an sexueller Zufriedenheit wider.

Teilnehmer, die sich bereit erklärt haben, am qualitativen Teil der Studie teilzunehmen, werden innerhalb weniger Tage nach der Aufnahme kontaktiert, um einen Termin für ein halbstrukturiertes Einzelinterview zu vereinbaren.
Partner der Lebensgruppe
Lebenspartnergruppe von Patienten, bei denen fortgeschrittener solider oder hämatologischer Krebs diagnostiziert wurde, unabhängig davon, ob sie sich einer spezifischen Behandlung für die bestehende onkologische Erkrankung unterziehen oder nicht und bei denen seit mehr als 3 Monaten eine Krebsdiagnose vorliegt (Konsultation zur Basisdiagnose).
Sonstiges: Fragebogen zur sexuellen Zufriedenheit für den Lebenspartner des Patienten

Ausfüllen eines Ad-hoc-Fragebogens mit 30 Punkten durch den Lebenspartner des Patienten zur Bewertung seiner sexuellen Zufriedenheit, allein oder mit Hilfe eines der Forscher.

Die Bewertung jedes Items erfolgt anhand einer Likert-Skala von 1 bis 5. Die maximale Punktzahl beträgt 140, die minimale Punktzahl 28. Ein niedriger Wert spiegelt ein gutes Maß an sexueller Zufriedenheit wider.

Teilnehmer, die sich bereit erklärt haben, am qualitativen Teil der Studie teilzunehmen, werden innerhalb weniger Tage nach der Aufnahme kontaktiert, um einen Termin für ein halbstrukturiertes Einzelinterview zu vereinbaren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Zufriedenheit mit der sexuellen Gesundheit
Zeitfenster: Tag 1
Durchschnittswerte für die verschiedenen Fragen aus den verschiedenen entwickelten Ad-hoc-Fragebögen zur Beurteilung der Zufriedenheit im Zusammenhang mit der sexuellen Gesundheit
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL23_0695

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Krebs

Klinische Studien zur Fragebogen zur sexuellen Zufriedenheit für Patienten

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