Hodnocení kvality a potřeb sexuálního zdraví pacientů s rakovinou v pokročilém stadiu (INTIMI-K)
Sexuální zdraví je důležitým determinantem celkového zdraví populace, jak se zabývá francouzská národní strategie 2017-2030. Po dlouhou dobu v onkologii opomíjené sexuální zdraví je nyní součástí klinických hodnocení v onkologické podpůrné péči a je plně integrováno do praktických doporučení. Existující důkazy, i když jsou omezené, však stále naznačují neuspokojené potřeby během paliativní fáze onemocnění.
Současná literatura se zaměřuje na hodnocení a řízení potenciálních problémů souvisejících s rakovinou pohlavních orgánů – především gynekologickou rakovinou, rakovinou prsu a prostaty – ale také na zkušenosti po rakovině. Potřeby sexuálního zdraví pacientů v paliativní péči jsou nedostatečně studovány, kromě jedné studie, která uvádí, jak pacienti považují sexualitu za důležitý aspekt svého života, a to i v posledních týdnech až dnech života.
S cílem vyvinout účinnou komplexní intervenci pro populaci pacientů s rakovinou v paliativních situacích je nutné identifikovat potřeby, facilitátory a modality potřebné pro podporu sexuálního zdraví v této populaci (kromě rozsáhle studovaných případů rakoviny genitálií) . Přístup zaměřený výhradně na pacienta by byl omezující a tento cíl vyžaduje přístup věnovaný také životním partnerům.
K posouzení spokojenosti související se sexuálním zdravím a získání náhledu na očekávání pacientů a jejich partnerů vůči systému zdravotní péče bude studie INTIMI-K využívat smíšenou metodologii zahrnující použití dotazníku včetně validovaných škál a polostrukturovaných rozhovorů. Budou zahrnuti pacienti ve věku 18 let a starší s diagnostikovaným pokročilým solidním nebo hematologickým karcinomem spolu se svým životním partnerem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roxane MD DONZ
- Telefonní číslo: +33 4 78 86 41 48
- E-mail: roxane.donz@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne-Sophie BELMONT
- Telefonní číslo: +33 4 78 86 41 95
- E-mail: anne-sophie.belmont@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Centre hospitalier de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Roxane MD DONZ
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Sophie MD FRANCIONI
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Roxane MD DONZ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro pacienty:
- Jednotlivci ve věku 18 let a starší,
- Pacienti s diagnózou pokročilého solidního nebo hematologického karcinomu,
- zda podstupuje specifickou léčbu probíhajícího onkologického onemocnění či nikoli,
- s diagnózou rakoviny déle než 3 měsíce (konzultace základní diagnózy),
- schopnost porozumět dokumentům souvisejícím se studiem,
- Umí vyplňovat dotazníky,
- plynně francouzsky,
- Jednotlivci, kteří nevznesli námitky proti účasti ve studii.
Pro partnery:
- Jednotlivci ve věku 18 let a starší,
- Jednotlivci, jejichž životní partner byl diagnostikován s pokročilým solidním nebo hematologickým karcinomem po dobu delší než 3 měsíce, bez ohledu na to, zda byli či nebyli léčeni,
- schopnost porozumět dokumentům souvisejícím se studiem,
- Umí vyplňovat dotazníky,
- plynně francouzsky,
- Jednotlivci, kteří nevznesli námitky proti účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří kvůli svému klinickému stavu nemohou vyplnit celý dotazník.
- Osoby pod opatrovníky, kurátory nebo právní ochranou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pacientů
Pacienti s diagnózou pokročilého solidního nebo hematologického karcinomu bez ohledu na to, zda podstupují specifickou léčbu probíhajícího onkologického onemocnění či nikoli a mají diagnózu rakoviny déle než 3 měsíce (konzultace základní diagnózy).
|
Vyplnění 28položkového ad-hoc dotazníku, který hodnotí jejich sexuální spokojenost, pacienty samostatně nebo s pomocí jednoho z výzkumníků. Každá položka je hodnocena pomocí Likertovy stupnice od 1 do 5. Maximální skóre je 140, minimální skóre je 28. Nízké skóre odráží dobrou úroveň sexuálního uspokojení. Účastníci, kteří souhlasili s účastí na kvalitativní části studie, budou během několika dnů od zařazení kontaktováni za účelem domluvení termínu polostrukturovaného individuálního rozhovoru. |
|
Skupina životních partnerů
Skupina životních partnerů pacientů s diagnózou pokročilého solidního nebo hematologického karcinomu, bez ohledu na to, zda podstupují specifickou léčbu pro pokračující onkologický stav a mají diagnózu rakoviny déle než 3 měsíce (konzultace základní diagnózy).
|
Vyplnění 30položkového ad-hoc dotazníku, který hodnotí jejich sexuální spokojenost, životním partnerem pacientů, ať už sám nebo s pomocí jednoho z výzkumníků. Každá položka je hodnocena pomocí Likertovy stupnice od 1 do 5. Maximální skóre je 140, minimální skóre je 28. Nízké skóre odráží dobrou úroveň sexuálního uspokojení. Účastníci, kteří souhlasili s účastí na kvalitativní části studie, budou během několika dnů od zařazení kontaktováni za účelem domluvení termínu polostrukturovaného individuálního rozhovoru. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení spokojenosti se sexuálním zdravím
Časové okno: Den 1
|
Průměrné skóre pro různé otázky z různých vyvinutých ad-hoc dotazníků k posouzení spokojenosti související se sexuálním zdravím
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 69HCL23_0695
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dotazník sexuální spokojenosti pro pacienty
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoSexuální dysfunkce | Rakovina prostaty | Mužská erektilní poruchaSpojené státy
-
CHU de Quebec-Universite LavalTerSera Therapeutics LLCPozastavenoRakovina prostaty | Radioterapie vedlejší účinek | Uzel; ProstataKanada