- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06229158
Vurdering af kvalitet og seksuelle sundhedsbehov hos patienter med kræft i avanceret stadie (INTIMI-K)
Seksuel sundhed er en vigtig determinant for en befolknings generelle sundhed, som behandlet i den franske nationale strategi 2017-2030. I lang tid forsømt i onkologi er seksuel sundhed nu en del af kliniske vurderinger i kræftstøttebehandling og er fuldt integreret i praksisanbefalinger. Eksisterende beviser, selvom de er begrænsede, tyder stadig på udækkede behov i den palliative fase af sygdommen.
Aktuel litteratur fokuserer på vurdering og håndtering af potentielle problemer relateret til genitale kræftformer - primært gynækologiske, bryst- og prostatacancer - men også på erfaringer efter kræft. De seksuelle sundhedsbehov hos patienter i palliativ pleje er understuderet, bortset fra en undersøgelse, der rapporterer, hvordan patienter betragter seksualitet som et vigtigt aspekt af deres liv, selv i løbet af de sidste uger til dage af livet.
Med henblik på at udvikle en effektiv kompleks intervention for befolkningen af patienter med kræft i palliative situationer, er det nødvendigt at identificere de behov, facilitatorer og modaliteter, der kræves for at fremme seksuel sundhed i denne befolkning (ud over de omfattende undersøgte tilfælde af genital cancer) . En udelukkende patientcentreret tilgang ville være begrænsende, og denne målsætning kræver en tilgang, der også er dedikeret til livspartnerne.
For at vurdere tilfredshed relateret til seksuel sundhed og opnå indsigt i patienternes og deres partneres forventninger til sundhedsvæsenet, vil undersøgelsen INTIMI-K anvende en blandet metode, der involverer brugen af et spørgeskema, herunder validerede skalaer og semistrukturerede interviews. Patienter på 18 år og ældre, diagnosticeret med fremskreden solid eller hæmatologisk cancer, sammen med deres livspartner vil blive inkluderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roxane MD DONZ
- Telefonnummer: +33 4 78 86 41 48
- E-mail: roxane.donz@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne-Sophie BELMONT
- Telefonnummer: +33 4 78 86 41 95
- E-mail: anne-sophie.belmont@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig
- Rekruttering
- Centre hospitalier de la Croix Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Roxane MD DONZ
-
Lyon, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Sophie MD FRANCIONI
-
Lyon, Frankrig
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Roxane MD DONZ
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til patienter:
- Personer på 18 år og ældre,
- Patienter diagnosticeret med fremskreden solid eller hæmatologisk cancer,
- Uanset om du gennemgår specifik behandling for den igangværende onkologiske tilstand,
- At have en kræftdiagnose i mere end 3 måneder (baselinediagnosekonsultation),
- I stand til at forstå studierelaterede dokumenter,
- i stand til at udfylde spørgeskemaer,
- Flydende i fransk,
- Personer, der ikke har gjort indsigelse mod at deltage i undersøgelsen.
For partnere:
- Personer på 18 år og ældre,
- Personer, hvis livspartner har været diagnosticeret med fremskreden solid eller hæmatologisk cancer i mere end 3 måneder, uanset om de har modtaget behandling eller ej,
- I stand til at forstå studierelaterede dokumenter,
- i stand til at udfylde spørgeskemaer,
- Flydende i fransk,
- Personer, der ikke har gjort indsigelse mod at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er ude af stand til at udfylde hele spørgeskemaet på grund af deres kliniske tilstand.
- Personer under værger, kuratorer eller juridisk beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patientgruppe
Patienter diagnosticeret med fremskreden solid eller hæmatologisk cancer, uanset om de gennemgår specifik behandling for den igangværende onkologiske tilstand og har en cancerdiagnose i mere end 3 måneder (baselinediagnosekonsultation).
|
Patienternes udfyldelse af et ad hoc-spørgeskema med 28 punkter, der evaluerer deres seksuelle tilfredshed, alene eller med hjælp fra en af forskerne. Hvert emne bedømmes ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 5. Den maksimale score er 140, minimumsscore er 28. En lav score afspejler et godt niveau af seksuel tilfredsstillelse. Deltagere, der har sagt ja til at deltage i den kvalitative del af undersøgelsen, vil blive kontaktet inden for få dage efter inklusion for at aftale en tid til en semistruktureret individuel samtale. |
Livspartneres gruppe
Livspartneres gruppe af patienter diagnosticeret med fremskreden solid eller hæmatologisk cancer, uanset om de gennemgår specifik behandling for den igangværende onkologiske tilstand og har en cancerdiagnose i mere end 3 måneder (baselinediagnosekonsultation).
|
Udfyldelse af patienternes livspartner af et ad hoc-spørgeskema på 30 punkter, der evaluerer deres seksuelle tilfredshed, alene eller med hjælp fra en af forskerne. Hvert emne bedømmes ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 5. Den maksimale score er 140, minimumsscore er 28. En lav score afspejler et godt niveau af seksuel tilfredsstillelse. Deltagere, der har sagt ja til at deltage i den kvalitative del af undersøgelsen, vil blive kontaktet inden for få dage efter inklusion for at aftale en tid til en semistruktureret individuel samtale. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seksuel helbredstilfredshedsvurdering
Tidsramme: Dag 1
|
Gennemsnitsscore for de forskellige spørgsmål fra de forskellige udviklede ad-hoc spørgeskemaer til vurdering af tilfredshed relateret til seksuel sundhed
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL23_0695
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret kræft
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsAustralien, Forenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
Kliniske forsøg med Seksuel tilfredsstillelse spørgeskema til patienter
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringPostoperative komplikationer | Forbedret restitution efter operation | HypofysetumorTaiwan