- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06235671
Effekter av kiropraktikk på kronisk kreftrelatert tretthet (CAN)
Effektene av kiropraktisk behandling i øvre livmorhals hos voksne kreftoverlevere med kronisk kreftrelatert tretthet: en mulighetsprøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftremisjon er ofte preget av opphør av behandlinger med kurativ hensikt (f.eks. kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi), men plagsomme tegn og symptomer (f.eks. tretthet, depresjon, kognitiv svikt, dysautonomi) relatert til kreften og dens behandlinger vedvarer vanligvis i lengre perioder (dvs. måneder til år). Av disse er kronisk kreftrelatert utmattelse (CCRF) et av de hyppigst rapporterte og svekkende symptomene. CCRF kan karakteriseres som tretthet eller utmattelse som vedvarer i 3 eller flere måneder etter fullføringen av de primære kurative kreftterapiene som er uavhengig av ens kvantitet eller kvalitet av hvile og forårsaker svekkelser i daglig funksjon og livskvalitet. Spesielt, selv om mekanismene som ligger til grunn for CCRF fortsatt er uklare, er det noen bevis på at det kan være relatert til autonom dysregulering.
Uavhengig av årsak(er), er mangel på identifisering og behandling av CCRF og andre kroniske kreftrelaterte følgetilstander vanlig. Videre er empiriske data som støtter effektiviteten av intervensjoner for å avhjelpe disse problemene relativt sparsomme og påtrengende ettersom den globale befolkningen av kreftoverlevere fortsetter å øke. Merk at selv om det ikke er noen universelt akseptert definisjon av "kreftoverlevende", definerer etterforskerne det her som noen som har fullført sine primære kurative terapier og er kreftfri (dvs. har ingen bevis for aktiv sykdom). Denne definisjonen er i tråd med definisjonen til European Organization of Research & Treatment of Cancer (EORTC) Survivorship Task Force og EORTC Quality of Life Group.
Interessant nok antydet en fersk studie at en enkelt kiropraktisk justering kan dempe muskeltretthet i nedre ekstremiteter under isometrisk trening hos unge, friske menn. Men så vidt etterforskerne vet, har virkningen av kiropraktisk behandling på CCRF og andre helserelaterte utfordringer som belaster kreftoverlevende ennå ikke undersøkt.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke på engelsk
- 18-65 år
- Informert av primærhelsepersonell om at det ikke er bevis for aktiv sykdom (dette blir noen ganger referert til som "fullstendig remisjon" eller "kurert")
- Minimum 3 måneder siden fullføring av primære kurative kreftbehandlinger inkludert kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling og/eller immunterapi (langvarig hormonbehandling tillatt)
- Utbruddet av tretthet oppsto på et tidspunkt under sykdom og/eller behandling
- FACIT-Tretthetsskala-score i moderat til alvorlig område (dvs. ved eller over 60. persentilen)
- Hvis på reseptbelagte medisiner (inkludert hormonbehandling), på en stabil dose i minimum 12 uker uten planer om å endre medisiner eller doser under studien
Ekskluderingskriterier:
- Tar korttidsvirkende benzodiazepiner inkludert midazolam og triazolam
- Kjent lidelse som resulterer i synkope/besvimelse under posturale endringer (f.eks. posturalt ortostatisk takykardisyndrom, ortostatisk hypotensjon)
- Pacemaker eller kjent hjertetilstand som påvirker den elektriske eller mekaniske funksjonen til hjertet (f.eks. alvorlig hjerteklaffsykdom)
- Diagnostisert med en eksternaliserende (f.eks. rusmiddelbruk, antisosial lidelse) eller tanke (f.eks. schizofreni, paranoid personlighet, bipolar) lidelse som er ukontrollert eller ubehandlet
- Diagnostisert med revmatoid artritt, osteoporose eller ustabil ryggrad
- For tiden gravid
- Pågående rettssaker knyttet til en fysisk, helserelatert skade
- Kronisk smerte vurdert til minst 3/10 på en visuell analog skala (VAS)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kiropraktisk intervensjon
Kiropraktisk behandling for øvre livmorhals
|
6 uker med kiropraktisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerrekruttering
Tidsramme: 6 måneders datainnsamlingsperiode
|
Gjennomsnittlig antall deltakere rekruttert/påmeldt per måned
|
6 måneders datainnsamlingsperiode
|
|
Deltakerplanlegging
Tidsramme: 6 måneders datainnsamlingsperiode
|
Gjennomsnittlig tidsforsinkelse mellom første laboratorievurdering og første kiropraktikkbesøk
|
6 måneders datainnsamlingsperiode
|
|
Overholdelse av deltakere
Tidsramme: 6 måneders datainnsamlingsperiode
|
Andel av deltakere som bryter 1 eller flere livsstilsbegrensninger før vurdering og ikke kan/vil ikke bli omlagt
|
6 måneders datainnsamlingsperiode
|
|
Deltakertilslutning
Tidsramme: 6 måneders datainnsamlingsperiode
|
Andel deltakere som ikke deltar på minst 80 % av kiropraktikkøktene sine
|
6 måneders datainnsamlingsperiode
|
|
Deltakertoleranse
Tidsramme: 6 måneders datainnsamlingsperiode
|
Andel deltakere som ikke kan/vil gjennomføre en gitt vurdering
|
6 måneders datainnsamlingsperiode
|
|
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: 6 måneders datainnsamlingsperiode
|
Andel deltakere som fullfører forsøket
|
6 måneders datainnsamlingsperiode
|
|
Datasikkerhet
Tidsramme: 6 måneders datainnsamlingsperiode
|
Andel anskaffelser fra en gitt vurdering som er uegnet for analyse
|
6 måneders datainnsamlingsperiode
|
|
Assessment acceptability
Tidsramme: 6-month data collection period
|
Most common patient-related acceptability score on a Likert scale of 1-5 (with 5 being strongly agree) for each assessment process/procedure
|
6-month data collection period
|
|
Implementation acceptability
Tidsramme: 6-month data collection period
|
Most common clinician-rated acceptability score on a Likert scale of 1-5 (with 5 being strongly agree) for each trial process/procedure
|
6-month data collection period
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yori Gidron, PhD, University of Haifa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I-0029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .