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Auswirkungen der Chiropraktik auf chronische krebsbedingte Müdigkeit (CAN)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Life University

Die Auswirkungen der chiropraktischen Behandlung der oberen Halswirbelsäule bei erwachsenen Krebsüberlebenden mit chronischer krebsbedingter Müdigkeit: eine Machbarkeitsstudie

Die Hauptziele der vorgeschlagenen Studie konzentrieren sich auf die Prüfung der Machbarkeit der Durchführung einer prospektiven chiropraktischen Interventionsstudie an einer Population von Krebsüberlebenden, die in und um Atlanta, Georgia, leben. Dazu gehört die Bewertung verschiedener Implementierungsergebnisse, einschließlich Rekrutierung, Einhaltung, Verträglichkeit, Bindung, Akzeptanz und Datentreue. Die Ergebnisse dieser Studie werden in das Design einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) einfließen, die einen verstärkten Fokus auf die Wirksamkeit/Wirksamkeit der chiropraktischen Behandlung bei chronischer krebsbedingter Müdigkeit (CCRF) und anderen krebsbedingten Folgen bei Krebsüberlebenden legt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Krebsremission ist häufig durch das Absetzen kurativer Behandlungen (z. B. Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie) gekennzeichnet, es treten jedoch störende Anzeichen und Symptome (z. B. Müdigkeit, Depression, kognitive Beeinträchtigung, Dysautonomie) im Zusammenhang mit dem Krebs und seinen Behandlungen auf bestehen häufig über einen längeren Zeitraum (d. h. Monate bis Jahre) fort. Von diesen ist chronische krebsbedingte Müdigkeit (Chronic Cancer-Related Fatigue, CCRF) eines der am häufigsten gemeldeten und schwächenden Symptome. CCRF kann als Müdigkeit oder Erschöpfung charakterisiert werden, die drei oder mehr Monate nach Abschluss der primären kurativen Krebstherapien anhält, unabhängig von der Quantität oder Qualität der Ruhe ist und zu Beeinträchtigungen der täglichen Funktionsfähigkeit und Lebensqualität führt. Obwohl die Mechanismen, die CCRF zugrunde liegen, noch unklar sind, gibt es Hinweise darauf, dass es möglicherweise mit einer autonomen Dysregulation zusammenhängt.

Unabhängig von der/den Ursache(n) ist die mangelnde Erkennung und Behandlung von CCRF und anderen chronischen krebsbedingten Folgeerscheinungen an der Tagesordnung. Darüber hinaus sind empirische Daten, die die Wirksamkeit von Interventionen zur Behebung dieser Probleme belegen, relativ spärlich und werden dringend benötigt, da die Weltbevölkerung von Krebsüberlebenden weiterhin zunimmt. Bemerkenswert ist, dass es zwar keine allgemein akzeptierte Definition des Begriffs „Krebsüberlebender“ gibt, die Forscher ihn jedoch hier als jemanden definieren, der seine primär heilenden Therapien abgeschlossen hat und krebsfrei ist (d. h. keine Anzeichen einer aktiven Erkrankung aufweist). Diese Definition steht im Einklang mit der Survivorship Task Force der European Organization of Research & Treatment of Cancer (EORTC) und der EORTC Quality of Life Group.

Interessanterweise deutete eine aktuelle Studie darauf hin, dass eine einzige chiropraktische Anpassung die Muskelermüdung der unteren Extremitäten während isometrischer Übungen bei jungen, gesunden Männern lindern kann. Nach Kenntnis der Forscher müssen die Auswirkungen der Chiropraktik auf CCRF und andere gesundheitliche Herausforderungen, die Krebsüberlebende belasten, jedoch noch untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch verstehen und erteilen
  • 18-65 Jahre alt
  • Vom primären Gesundheitsdienstleister darüber informiert, dass es keine Hinweise auf eine aktive Erkrankung gibt (dies wird manchmal als „vollständige Remission“ oder „geheilt“ bezeichnet)
  • Mindestens 3 Monate seit Abschluss primärer kurativer Krebstherapien, einschließlich Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder Immuntherapie (langfristige Hormontherapie zulässig)
  • Irgendwann während der Krankheit und/oder der Behandlung trat Müdigkeit auf
  • Bewertung der FACIT-Fatigue-Skala im mittleren bis schweren Bereich (d. h. bei oder über dem 60. Perzentil)
  • Wenn Sie verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Hormontherapie) einnehmen, mindestens 12 Wochen lang eine stabile Dosis einnehmen, ohne dass eine Änderung der Medikamente oder Dosen während der Studie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von kurzwirksamen Benzodiazepinen, einschließlich Midazolam und Triazolam
  • Bekannte Störung, die bei Haltungsänderungen zu Synkope/Ohnmacht führt (z. B. posturales orthostatisches Tachykardie-Syndrom, orthostatische Hypotonie)
  • Herzschrittmacher oder bekannte Herzerkrankung, die die elektrische oder mechanische Funktion des Herzens beeinflusst (z. B. schwere Herzklappenerkrankung)
  • Bei Ihnen wurde eine externalisierende (z. B. Substanzkonsum, asoziale Störung) oder unkontrollierte oder unbehandelte Denkstörung (z. B. Schizophrenie, paranoide Persönlichkeit, bipolare Störung) diagnostiziert
  • Bei Ihnen wurde rheumatoide Arthritis, Osteoporose oder Instabilität der Halswirbelsäule diagnostiziert
  • Derzeit schwanger
  • Aktueller Rechtsstreit im Zusammenhang mit einer körperlichen, gesundheitlichen Verletzung
  • Chronischer Schmerz, bewertet mit mindestens 3/10 auf einer visuellen Analogskala (VAS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chiropraktische Intervention
Chiropraktische Behandlung der oberen Halswirbelsäule
Verfahren: Chiropraktische Pflege
6 Wochen chiropraktische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: 6-monatiger Datenerfassungszeitraum
Durchschnittliche Anzahl der pro Monat rekrutierten/eingeschriebenen Teilnehmer
6-monatiger Datenerfassungszeitraum
Teilnehmerplanung
Zeitfenster: 6-monatiger Datenerfassungszeitraum
Durchschnittliche Zeitverzögerung zwischen der ersten Laborbeurteilung und dem ersten Besuch in der Chiropraktik
6-monatiger Datenerfassungszeitraum
Compliance der Teilnehmer
Zeitfenster: 6-monatiger Datenerfassungszeitraum
Anteil der Teilnehmer, die gegen eine oder mehrere Lebensstilbeschränkungen vor der Beurteilung verstoßen und nicht in der Lage/willens sind, einen neuen Termin zu vereinbaren
6-monatiger Datenerfassungszeitraum
Einhaltung der Teilnehmer
Zeitfenster: 6-monatiger Datenerfassungszeitraum
Anteil der Teilnehmer, die an mindestens 80 % ihrer chiropraktischen Sitzungen nicht teilnehmen
6-monatiger Datenerfassungszeitraum
Verträglichkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: 6-monatiger Datenerfassungszeitraum
Anteil der Teilnehmer, die eine bestimmte Prüfung nicht absolvieren können/wollen
6-monatiger Datenerfassungszeitraum
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 6-monatiger Datenerfassungszeitraum
Anteil der Teilnehmer, die den Test abgeschlossen haben
6-monatiger Datenerfassungszeitraum
Akzeptanz der Bewertung
Zeitfenster: 6-monatiger Datenerfassungszeitraum
Häufigster patientenbezogener Akzeptanzwert für jeden Beurteilungsprozess/jedes Verfahren
6-monatiger Datenerfassungszeitraum
Datentreue
Zeitfenster: 6-monatiger Datenerfassungszeitraum
Anteil der Akquisitionen aus einer bestimmten Bewertung, die für die Analyse ungeeignet sind
6-monatiger Datenerfassungszeitraum
Akzeptanz der Implementierung
Zeitfenster: 6-monatiger Datenerfassungszeitraum
Häufigster vom Arzt bewerteter Akzeptanzwert für jeden Studienprozess/jedes Verfahren
6-monatiger Datenerfassungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Life University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yori Gidron, PhD, University of Haifa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-0029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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