- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06235671
Wpływ chiropraktyki na przewlekłe zmęczenie związane z rakiem (CAN)
Wpływ chiropraktyki górnej części szyjki macicy u dorosłych osób, które przebyły raka, z chronicznym zmęczeniem związanym z rakiem: próba wykonalności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Remisja nowotworu często charakteryzuje się zaprzestaniem leczenia mającego na celu wyleczenie (np. chirurgii, chemioterapii, radioterapii, immunoterapii), jednakże pojawiają się kłopotliwe objawy przedmiotowe i podmiotowe (np. zmęczenie, depresja, upośledzenie funkcji poznawczych, dysautonomia) związane z nowotworem i jego leczeniem zwykle utrzymują się przez dłuższy czas (tj. miesiące lub lata). Spośród nich jednym z najczęściej zgłaszanych i wyniszczających objawów jest chroniczne zmęczenie związane z nowotworem (CCRF). CCRF można scharakteryzować jako zmęczenie lub wyczerpanie utrzymujące się przez 3 lub więcej miesięcy po zakończeniu terapii przeciwnowotworowych o pierwotnym zamierzeniu leczniczym, które jest niezależne od ilości lub jakości odpoczynku i powoduje upośledzenie codziennego funkcjonowania i jakości życia. Warto zauważyć, że chociaż mechanizmy leżące u podstaw CCRF są nadal niejasne, istnieją pewne dowody na to, że może to być związane z rozregulowaniem układu autonomicznego.
Niezależnie od przyczyny, powszechnym zjawiskiem jest brak identyfikacji i leczenia CCRF i innych przewlekłych następstw nowotworu. Co więcej, dane empiryczne potwierdzające skuteczność interwencji mających na celu zaradzenie tym problemom są stosunkowo skąpe i pilnie potrzebne, ponieważ globalna populacja osób, które wyzdrowiały z raka, stale rośnie. Warto zauważyć, że chociaż nie ma powszechnie przyjętej definicji „osoby, która przeżyła raka”, badacze definiują ją tutaj jako osobę, która ukończyła podstawowe terapie mające na celu wyleczenie i jest wolna od raka (tj. nie ma dowodów na aktywną chorobę). Definicja ta jest zgodna z definicją Grupy Zadaniowej ds. Przetrwania Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) oraz Grupy Zadaniowej ds. Jakości Życia EORTC.
Co ciekawe, ostatnie badanie sugeruje, że pojedyncza korekta chiropraktyki może złagodzić zmęczenie mięśni kończyn dolnych podczas ćwiczeń izometrycznych u młodych, zdrowych mężczyzn. Jednak według wiedzy badaczy wpływ opieki chiropraktycznej na CCRF i inne wyzwania zdrowotne, które ciążą na osobach, które wyzdrowiały z raka, nie został jeszcze zbadany.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Austin Garlinghouse
- Numer telefonu: 770-426-2639
- E-mail: research.studies@life.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
Kontakt:
- Austin Garlinghouse
- Numer telefonu: 770-426-2639
- E-mail: research.studies@life.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim
- 18-65 lat
- Poinformowany przez świadczeniodawcę podstawowej opieki zdrowotnej o braku dowodów na aktywną chorobę (czasami określa się to jako „całkowitą remisję” lub „wyleczenie”)
- Minimum 3 miesiące od zakończenia pierwotnych terapii przeciwnowotworowych mających na celu wyleczenie, w tym chirurgii, chemioterapii, radioterapii i/lub immunoterapii (dozwolona jest długoterminowa terapia hormonalna)
- Początek zmęczenia nastąpił w pewnym momencie choroby i/lub leczenia
- Wynik w skali FACIT – zmęczenie w zakresie od umiarkowanego do ciężkiego (tj. na poziomie 60. percentyla lub powyżej)
- Jeśli stosujesz jakiekolwiek leki na receptę (w tym terapię hormonalną), stałą dawkę przez minimum 12 tygodni, bez planów zmiany leków lub dawek w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie dowolnej krótko działającej benzodiazepiny, w tym midazolamu i triazolamu
- Znane zaburzenie powodujące omdlenia/omdlenia podczas zmian postawy (np. zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej, niedociśnienie ortostatyczne)
- Rozrusznik serca lub znana choroba serca wpływająca na elektryczną lub mechaniczną funkcję serca (np. ciężka choroba zastawek serca)
- Zdiagnozowano zaburzenie eksternalizacyjne (np. używanie substancji psychoaktywnych, zaburzenie antyspołeczne) lub zaburzenia myślenia (np. schizofrenia, osobowość paranoidalna, choroba afektywna dwubiegunowa), które jest niekontrolowane lub nieleczone
- Zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów, osteoporozę lub niestabilność odcinka szyjnego kręgosłupa
- Obecnie w ciąży
- Bieżące postępowanie sądowe związane z urazem fizycznym na zdrowiu
- Przewlekły ból oceniany na co najmniej 3/10 w wizualnej skali analogowej (VAS)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja chiropraktyczna
Chiropraktyka górnego odcinka szyjnego odcinka szyjnego
|
6 tygodni opieki chiropraktycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja uczestników
Ramy czasowe: Okres zbierania danych 6 miesięcy
|
Średnia liczba uczestników rekrutowanych/zapisanych w miesiącu
|
Okres zbierania danych 6 miesięcy
|
|
Harmonogram uczestników
Ramy czasowe: Okres zbierania danych 6 miesięcy
|
Średnie opóźnienie pomiędzy pierwszą oceną laboratorium a pierwszą wizytą u chiropraktyka
|
Okres zbierania danych 6 miesięcy
|
|
Zgodność uczestnika
Ramy czasowe: Okres zbierania danych 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy naruszyli co najmniej 1 ograniczenie dotyczące stylu życia przed oceną i nie mogą/nie chcą zostać przesunięci na inny termin
|
Okres zbierania danych 6 miesięcy
|
|
Przynależność uczestnika
Ramy czasowe: Okres zbierania danych 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy nie uczestniczyli w co najmniej 80% sesji chiropraktyki
|
Okres zbierania danych 6 miesięcy
|
|
Tolerancja uczestnika
Ramy czasowe: Okres zbierania danych 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy nie są w stanie/nie chcą ukończyć danej oceny
|
Okres zbierania danych 6 miesięcy
|
|
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: Okres zbierania danych 6 miesięcy
|
Proporcja uczestników, którzy ukończyli badanie
|
Okres zbierania danych 6 miesięcy
|
|
Akceptowalność oceny
Ramy czasowe: Okres zbierania danych 6 miesięcy
|
Najczęstszy wynik akceptowalności związany z pacjentem dla każdego procesu/procedury oceny
|
Okres zbierania danych 6 miesięcy
|
|
Wierność danych
Ramy czasowe: Okres zbierania danych 6 miesięcy
|
Proporcja przejęć z danej wyceny, które nie nadają się do analizy
|
Okres zbierania danych 6 miesięcy
|
|
Akceptowalność wdrożenia
Ramy czasowe: Okres zbierania danych 6 miesięcy
|
Najczęstszy wynik akceptowalności oceniany przez klinicystę dla każdego procesu/procedury badawczej
|
Okres zbierania danych 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yori Gidron, PhD, University of Haifa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I-0029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Opieka chiropraktyczna
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityWycofaneObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekrutacyjny
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Dan BingTaihe Hospital; Wuhan No.1 Hospital; The Third People's Hospital of Hubei Province i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja