- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06235671
Effetti della chiropratica sull'affaticamento cronico correlato al cancro (CAN)
Gli effetti della cura chiropratica della cervice superiore nei sopravvissuti adulti al cancro con affaticamento cronico correlato al cancro: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La remissione del cancro è spesso contrassegnata dalla cessazione dei trattamenti con intento curativo (ad esempio, chirurgia, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia), tuttavia, da segni e sintomi fastidiosi (ad esempio, affaticamento, depressione, deterioramento cognitivo, disautonomia) correlati al cancro e ai suoi trattamenti comunemente persistono per periodi prolungati (cioè mesi o anni). Di questi, l’affaticamento cronico correlato al cancro (CCRF) è uno dei sintomi debilitanti più frequentemente segnalati. La CCRF può essere caratterizzata come stanchezza o esaurimento che persiste per 3 o più mesi dopo il completamento delle terapie antitumorali con intento curativo primario, che è indipendente dalla quantità o qualità del riposo e causa compromissioni del funzionamento quotidiano e della qualità della vita. In particolare, sebbene i meccanismi alla base della CCRF non siano ancora chiari, vi sono prove che possa essere correlata alla disregolazione autonomica.
Indipendentemente dalla/e causa/e, la mancanza di identificazione e di trattamento del CCRF e di altre sequele croniche correlate al cancro è un fenomeno comune. Inoltre, i dati empirici a supporto dell’efficacia degli interventi per porre rimedio a questi problemi sono relativamente scarsi e urgentemente necessari poiché la popolazione globale di sopravvissuti al cancro continua ad aumentare. Da notare che, sebbene non esista una definizione universalmente accettata di "sopravvissuto al cancro", i ricercatori lo definiscono qui come qualcuno che ha completato le terapie primarie con intento curativo ed è libero dal cancro (cioè non ha evidenza di malattia attiva). Questa definizione è in linea con quella della Task Force di Sopravvivenza dell’Organizzazione Europea per la Ricerca e la Cura del Cancro (EORTC) e del Gruppo Qualità della Vita dell’EORTC.
È interessante notare che uno studio recente ha suggerito che un singolo aggiustamento chiropratico può mitigare l’affaticamento muscolare degli arti inferiori durante l’esercizio isometrico in maschi giovani e sani. Tuttavia, a conoscenza dei ricercatori, l’impatto della cura chiropratica sul CCRF e su altre sfide legate alla salute che gravano sui sopravvissuti al cancro deve ancora essere studiato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Austin Garlinghouse
- Numero di telefono: 770-426-2639
- Email: research.studies@life.edu
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
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Contatto:
- Austin Garlinghouse
- Numero di telefono: 770-426-2639
- Email: research.studies@life.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto in inglese
- 18-65 anni
- Informato dal medico di base che non vi è evidenza di malattia attiva (a volte viene definita "remissione completa" o "guarigione")
- Minimo 3 mesi dal completamento delle terapie antitumorali primarie con intento curativo, tra cui chirurgia, chemioterapia, radioterapia e/o immunoterapia (terapia ormonale a lungo termine consentita)
- L'insorgenza dell'affaticamento si è verificata ad un certo punto durante la malattia e/o il trattamento
- Punteggio della scala FACIT-Fatica nell'intervallo da moderato a grave (ovvero pari o superiore al 60° percentile)
- Se in terapia con qualsiasi farmaco su prescrizione (inclusa la terapia ormonale), con una dose stabile per un minimo di 12 settimane senza intenzione di modificare farmaci o dosi durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Assunzione di qualsiasi benzodiazepina a breve durata d'azione inclusi midazolam e triazolam
- Disturbo noto che provoca sincope/svenimento durante cambiamenti posturali (ad es. sindrome da tachicardia ortostatica posturale, ipotensione ortostatica)
- Pacemaker o condizione cardiaca nota che influenza la funzione elettrica o meccanica del cuore (ad esempio, grave malattia della valvola cardiaca)
- Diagnosi di un disturbo esternalizzante (ad esempio, uso di sostanze, disturbo antisociale) o del pensiero (ad esempio, schizofrenia, personalità paranoide, bipolare) che non è controllato o non trattato
- Diagnosi di artrite reumatoide, osteoporosi o instabilità della colonna cervicale
- Attualmente incinta
- Contenzioso in corso relativo a un infortunio fisico e di salute
- Dolore cronico valutato almeno 3/10 su una scala analogica visiva (VAS)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento chiropratico
Cura chiropratica della cervice superiore
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6 settimane di cura chiropratica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Periodo di raccolta dati di 6 mesi
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Numero medio di partecipanti reclutati/iscritti al mese
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Periodo di raccolta dati di 6 mesi
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Pianificazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Periodo di raccolta dati di 6 mesi
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Intervallo di tempo medio tra la prima valutazione di laboratorio e la prima visita chiropratica
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Periodo di raccolta dati di 6 mesi
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Conformità dei partecipanti
Lasso di tempo: Periodo di raccolta dati di 6 mesi
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Proporzione di partecipanti che violano 1 o più restrizioni sullo stile di vita pre-valutazione e non possono/non vogliono essere riprogrammati
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Periodo di raccolta dati di 6 mesi
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Adesione dei partecipanti
Lasso di tempo: Periodo di raccolta dati di 6 mesi
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Proporzione di partecipanti che non frequentano almeno l'80% delle sessioni di chiropratica
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Periodo di raccolta dati di 6 mesi
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Tollerabilità del partecipante
Lasso di tempo: Periodo di raccolta dati di 6 mesi
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Proporzione di partecipanti incapaci/non disposti a completare una determinata valutazione
|
Periodo di raccolta dati di 6 mesi
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Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Periodo di raccolta dati di 6 mesi
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Proporzione di partecipanti che hanno completato lo studio
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Periodo di raccolta dati di 6 mesi
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Accettabilità della valutazione
Lasso di tempo: Periodo di raccolta dati di 6 mesi
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Punteggio di accettabilità relativo al paziente più comune per ciascun processo/procedura di valutazione
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Periodo di raccolta dati di 6 mesi
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Fedeltà dei dati
Lasso di tempo: Periodo di raccolta dati di 6 mesi
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Proporzione di acquisizioni da una determinata valutazione che non sono adatte per l'analisi
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Periodo di raccolta dati di 6 mesi
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Accettabilità dell'implementazione
Lasso di tempo: Periodo di raccolta dati di 6 mesi
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Punteggio di accettabilità più comune valutato dal medico per ciascun processo/procedura di studio
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Periodo di raccolta dati di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yori Gidron, PhD, University of Haifa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I-0029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cancro
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Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su Cura chiropratica
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Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationAttivo, non reclutanteDisturbo psichiatricoIndia
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Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie RareGermania
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Copenhagen University Hospital, HvidovreReclutamentoBPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)Danimarca
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University of AlbertaCanadian Frailty NetworkCompletato
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Western UniversityAcademic Medical Organization of Southwestern OntarioNon ancora reclutamento
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research e altri collaboratoriReclutamentoQualità della vita | Disabilità fisica | Isolazione sociale | Persone costrette a casa | L'isolamento sociale negli anziani | Isolamento sociale o solitudineStati Uniti
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoAcuità visiva, biomicroscopia con lampada a fessura (valutazione della colorazione corneale)Stati Uniti
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoFibrillazione atrialeCorea del Sud
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...ReclutamentoDisturbo dello spettro autistico | Disturbo dello spettro autistico con assenza di linguaggio funzionaleSpagna
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University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)CompletatoCorrelati alla gravidanza | Assistenza prenatale | Care Doula | Salute materna e infantile neraStati Uniti