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Effetti della chiropratica sull'affaticamento cronico correlato al cancro (CAN)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Life University

Gli effetti della cura chiropratica della cervice superiore nei sopravvissuti adulti al cancro con affaticamento cronico correlato al cancro: uno studio di fattibilità

Gli obiettivi principali dello studio proposto sono incentrati sull'esame della fattibilità di condurre uno studio prospettico di intervento chiropratico su una popolazione di sopravvissuti al cancro che vivono ad Atlanta, Georgia e dintorni. Ciò include la valutazione di vari risultati di implementazione tra cui reclutamento, adesione, tollerabilità, conservazione, accettabilità e fedeltà dei dati. I risultati di questo studio informeranno la progettazione di un futuro studio randomizzato e controllato (RCT) che si concentrerà maggiormente sull’efficacia/efficacia della cura chiropratica sull’affaticamento cronico correlato al cancro (CCRF) e altre sequele correlate al cancro nei sopravvissuti al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La remissione del cancro è spesso contrassegnata dalla cessazione dei trattamenti con intento curativo (ad esempio, chirurgia, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia), tuttavia, da segni e sintomi fastidiosi (ad esempio, affaticamento, depressione, deterioramento cognitivo, disautonomia) correlati al cancro e ai suoi trattamenti comunemente persistono per periodi prolungati (cioè mesi o anni). Di questi, l’affaticamento cronico correlato al cancro (CCRF) è uno dei sintomi debilitanti più frequentemente segnalati. La CCRF può essere caratterizzata come stanchezza o esaurimento che persiste per 3 o più mesi dopo il completamento delle terapie antitumorali con intento curativo primario, che è indipendente dalla quantità o qualità del riposo e causa compromissioni del funzionamento quotidiano e della qualità della vita. In particolare, sebbene i meccanismi alla base della CCRF non siano ancora chiari, vi sono prove che possa essere correlata alla disregolazione autonomica.

Indipendentemente dalla/e causa/e, la mancanza di identificazione e di trattamento del CCRF e di altre sequele croniche correlate al cancro è un fenomeno comune. Inoltre, i dati empirici a supporto dell’efficacia degli interventi per porre rimedio a questi problemi sono relativamente scarsi e urgentemente necessari poiché la popolazione globale di sopravvissuti al cancro continua ad aumentare. Da notare che, sebbene non esista una definizione universalmente accettata di "sopravvissuto al cancro", i ricercatori lo definiscono qui come qualcuno che ha completato le terapie primarie con intento curativo ed è libero dal cancro (cioè non ha evidenza di malattia attiva). Questa definizione è in linea con quella della Task Force di Sopravvivenza dell’Organizzazione Europea per la Ricerca e la Cura del Cancro (EORTC) e del Gruppo Qualità della Vita dell’EORTC.

È interessante notare che uno studio recente ha suggerito che un singolo aggiustamento chiropratico può mitigare l’affaticamento muscolare degli arti inferiori durante l’esercizio isometrico in maschi giovani e sani. Tuttavia, a conoscenza dei ricercatori, l’impatto della cura chiropratica sul CCRF e su altre sfide legate alla salute che gravano sui sopravvissuti al cancro deve ancora essere studiato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto in inglese
  • 18-65 anni
  • Informato dal medico di base che non vi è evidenza di malattia attiva (a volte viene definita "remissione completa" o "guarigione")
  • Minimo 3 mesi dal completamento delle terapie antitumorali primarie con intento curativo, tra cui chirurgia, chemioterapia, radioterapia e/o immunoterapia (terapia ormonale a lungo termine consentita)
  • L'insorgenza dell'affaticamento si è verificata ad un certo punto durante la malattia e/o il trattamento
  • Punteggio della scala FACIT-Fatica nell'intervallo da moderato a grave (ovvero pari o superiore al 60° percentile)
  • Se in terapia con qualsiasi farmaco su prescrizione (inclusa la terapia ormonale), con una dose stabile per un minimo di 12 settimane senza intenzione di modificare farmaci o dosi durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di qualsiasi benzodiazepina a breve durata d'azione inclusi midazolam e triazolam
  • Disturbo noto che provoca sincope/svenimento durante cambiamenti posturali (ad es. sindrome da tachicardia ortostatica posturale, ipotensione ortostatica)
  • Pacemaker o condizione cardiaca nota che influenza la funzione elettrica o meccanica del cuore (ad esempio, grave malattia della valvola cardiaca)
  • Diagnosi di un disturbo esternalizzante (ad esempio, uso di sostanze, disturbo antisociale) o del pensiero (ad esempio, schizofrenia, personalità paranoide, bipolare) che non è controllato o non trattato
  • Diagnosi di artrite reumatoide, osteoporosi o instabilità della colonna cervicale
  • Attualmente incinta
  • Contenzioso in corso relativo a un infortunio fisico e di salute
  • Dolore cronico valutato almeno 3/10 su una scala analogica visiva (VAS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento chiropratico
Cura chiropratica della cervice superiore
6 settimane di cura chiropratica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Periodo di raccolta dati di 6 mesi
Numero medio di partecipanti reclutati/iscritti al mese
Periodo di raccolta dati di 6 mesi
Pianificazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Periodo di raccolta dati di 6 mesi
Intervallo di tempo medio tra la prima valutazione di laboratorio e la prima visita chiropratica
Periodo di raccolta dati di 6 mesi
Conformità dei partecipanti
Lasso di tempo: Periodo di raccolta dati di 6 mesi
Proporzione di partecipanti che violano 1 o più restrizioni sullo stile di vita pre-valutazione e non possono/non vogliono essere riprogrammati
Periodo di raccolta dati di 6 mesi
Adesione dei partecipanti
Lasso di tempo: Periodo di raccolta dati di 6 mesi
Proporzione di partecipanti che non frequentano almeno l'80% delle sessioni di chiropratica
Periodo di raccolta dati di 6 mesi
Tollerabilità del partecipante
Lasso di tempo: Periodo di raccolta dati di 6 mesi
Proporzione di partecipanti incapaci/non disposti a completare una determinata valutazione
Periodo di raccolta dati di 6 mesi
Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Periodo di raccolta dati di 6 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno completato lo studio
Periodo di raccolta dati di 6 mesi
Accettabilità della valutazione
Lasso di tempo: Periodo di raccolta dati di 6 mesi
Punteggio di accettabilità relativo al paziente più comune per ciascun processo/procedura di valutazione
Periodo di raccolta dati di 6 mesi
Fedeltà dei dati
Lasso di tempo: Periodo di raccolta dati di 6 mesi
Proporzione di acquisizioni da una determinata valutazione che non sono adatte per l'analisi
Periodo di raccolta dati di 6 mesi
Accettabilità dell'implementazione
Lasso di tempo: Periodo di raccolta dati di 6 mesi
Punteggio di accettabilità più comune valutato dal medico per ciascun processo/procedura di studio
Periodo di raccolta dati di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Yori Gidron, PhD, University of Haifa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-0029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Cura chiropratica

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