- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06235671
Effecten van chiropractie op chronische kankergerelateerde vermoeidheid (CAN)
De effecten van chiropractische zorg aan het bovenste deel van de baarmoederhals bij volwassen kankeroverlevenden met chronische kankergerelateerde vermoeidheid: een haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De remissie van kanker wordt vaak gekenmerkt door het stopzetten van curatieve behandelingen (bijv. chirurgie, chemotherapie, radiotherapie, immuuntherapie), maar er zijn ook lastige tekenen en symptomen (bijv. vermoeidheid, depressie, cognitieve stoornissen, dysautonomie) die verband houden met de kanker en de behandelingen ervan. vaak langdurig aanhouden (d.w.z. maanden tot jaren). Hiervan is chronische kankergerelateerde vermoeidheid (CCRF) een van de meest gemelde en invaliderende symptomen. CCRF kan worden gekarakteriseerd als vermoeidheid of uitputting die drie of meer maanden aanhoudt na de voltooiing van de primair curatieve kankertherapieën, die onafhankelijk is van de kwantiteit of kwaliteit van de rust en beperkingen veroorzaakt in het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven. Hoewel de mechanismen die ten grondslag liggen aan CCRF nog steeds onduidelijk zijn, is er met name enig bewijs dat het verband kan houden met autonome ontregeling.
Ongeacht de oorzaak(en) is een gebrek aan identificatie van en behandeling voor CCRF en andere chronische kankergerelateerde gevolgen gebruikelijk. Bovendien zijn empirische gegevens die de effectiviteit van interventies om deze problemen te verhelpen relatief schaars en dringend nodig, aangezien de wereldpopulatie van kankeroverlevenden blijft toenemen. Merk op dat, ook al bestaat er geen universeel aanvaarde definitie van ‘overlevende van kanker’, de onderzoekers het hier definiëren als iemand die zijn primair genezende therapieën heeft voltooid en kankervrij is (d.w.z. geen bewijs heeft van een actieve ziekte). Deze definitie komt overeen met die van de Survivorship Task Force van de European Organization of Research & Treatment of Cancer (EORTC) en de EORTC Quality of Life Group.
Interessant genoeg suggereerde een recente studie dat een enkele chiropractische aanpassing de spiervermoeidheid van de onderste ledematen tijdens isometrische oefeningen bij jonge, gezonde mannen kan verminderen. Voor zover de onderzoekers weten, moet de impact van chiropractische zorg op CCRF en andere gezondheidsgerelateerde uitdagingen waar overlevenden van kanker last van hebben echter nog worden onderzocht.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te begrijpen en te geven
- 18-65 jaar
- Door de eerstelijnszorgverlener geïnformeerd dat er geen bewijs is van een actieve ziekte (dit wordt soms 'volledige remissie' of 'genezen' genoemd)
- Minimaal 3 maanden na voltooiing van primaire curatieve kankertherapieën, waaronder chirurgie, chemotherapie, radiotherapie en/of immunotherapie (langdurige hormonale therapie toegestaan)
- De vermoeidheid begon op een bepaald moment tijdens de ziekte en/of behandeling
- FACIT-vermoeidheidsschaalscore in het matige tot ernstige bereik (d.w.z. op of boven het 60e percentiel)
- Als u medicijnen op recept gebruikt (inclusief hormonale therapie), met een stabiele dosis gedurende minimaal 12 weken, zonder plannen om tijdens het onderzoek de medicijnen of doses te veranderen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een kortwerkende benzodiazepine, inclusief midazolam en triazolam
- Bekende stoornis die leidt tot syncope/flauwvallen tijdens houdingsveranderingen (bijv. posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom, orthostatische hypotensie)
- Pacemaker of bekende hartaandoening die de elektrische of mechanische functie van het hart beïnvloedt (bijvoorbeeld ernstige hartklepziekte)
- Gediagnosticeerd met een externaliserende (bijvoorbeeld middelengebruik, antisociale stoornis) of gedachtestoornis (bijvoorbeeld schizofrenie, paranoïde persoonlijkheid, bipolaire) stoornis die ongecontroleerd of onbehandeld is
- Gediagnosticeerd met reumatoïde artritis, osteoporose of instabiliteit van de cervicale wervelkolom
- Momenteel zwanger
- Lopende rechtszaken met betrekking tot een lichamelijk, gezondheidsgerelateerd letsel
- Chronische pijn met een score van minimaal 3/10 op een visueel analoge schaal (VAS)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chiropractische interventie
Chiropractische zorg aan de bovenkant van de hals
|
6 weken chiropractische zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving van deelnemers
Tijdsspanne: Gegevensverzamelingsperiode van 6 maanden
|
Gemiddeld aantal geworven/ingeschreven deelnemers per maand
|
Gegevensverzamelingsperiode van 6 maanden
|
|
Deelnemersplanning
Tijdsspanne: Gegevensverzamelingsperiode van 6 maanden
|
Gemiddelde tijdsverloop tussen de eerste laboratoriumbeoordeling en het eerste chiropractische bezoek
|
Gegevensverzamelingsperiode van 6 maanden
|
|
Naleving door deelnemers
Tijdsspanne: Gegevensverzamelingsperiode van 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat één of meer levensstijlbeperkingen vóór de beoordeling overtreedt en niet in staat/niet bereid is om een nieuwe afspraak te maken
|
Gegevensverzamelingsperiode van 6 maanden
|
|
Naleving van de deelnemers
Tijdsspanne: Gegevensverzamelingsperiode van 6 maanden
|
Het percentage deelnemers dat niet ten minste 80% van hun chiropractische sessies bijwoont
|
Gegevensverzamelingsperiode van 6 maanden
|
|
Verdraagzaamheid van de deelnemer
Tijdsspanne: Gegevensverzamelingsperiode van 6 maanden
|
Het percentage deelnemers dat een bepaalde beoordeling niet kan/wil voltooien
|
Gegevensverzamelingsperiode van 6 maanden
|
|
Retentie van deelnemers
Tijdsspanne: Gegevensverzamelingsperiode van 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat de proef voltooit
|
Gegevensverzamelingsperiode van 6 maanden
|
|
Gegevensgetrouwheid
Tijdsspanne: Gegevensverzamelingsperiode van 6 maanden
|
Het deel van de acquisities uit een bepaalde beoordeling die niet geschikt zijn voor analyse
|
Gegevensverzamelingsperiode van 6 maanden
|
|
Assessment acceptability
Tijdsspanne: 6-month data collection period
|
Most common patient-related acceptability score on a Likert scale of 1-5 (with 5 being strongly agree) for each assessment process/procedure
|
6-month data collection period
|
|
Implementation acceptability
Tijdsspanne: 6-month data collection period
|
Most common clinician-rated acceptability score on a Likert scale of 1-5 (with 5 being strongly agree) for each trial process/procedure
|
6-month data collection period
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yori Gidron, PhD, University of Haifa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I-0029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .