- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06235671
Účinky chiropraxe na chronickou únavu související s rakovinou (CAN)
Účinky chiropraktické péče o horní část děložního hrdla u dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu s chronickou únavou související s rakovinou: zkouška proveditelnosti
Přehled studie
Detailní popis
Remise rakoviny je často poznamenána ukončením léčebných terapií (např. chirurgie, chemoterapie, radioterapie, imunoterapie), avšak obtížnými příznaky a symptomy (např. únava, deprese, kognitivní poruchy, dysautonomie) související s rakovinou a její léčbou. obvykle přetrvávají po delší dobu (tj. měsíce až roky). Z nich je chronická únava související s rakovinou (CCRF) jedním z nejčastěji uváděných a oslabujících symptomů. CCRF lze charakterizovat jako únavu nebo vyčerpání přetrvávající po dobu 3 nebo více měsíců po dokončení primární terapií rakoviny s léčebným záměrem, která je nezávislá na množství nebo kvalitě odpočinku a způsobuje zhoršení každodenního fungování a kvality života. Je pozoruhodné, že ačkoli mechanismy, které jsou základem CCRF, jsou stále nejasné, existují určité důkazy, že může souviset s autonomní dysregulací.
Bez ohledu na příčinu (příčiny) je nedostatečná identifikace a léčba CCRF a dalších chronických následků souvisejících s rakovinou samozřejmostí. Empirická data podporující účinnost intervencí k nápravě těchto problémů jsou navíc relativně řídká a naléhavě potřebná, protože celosvětová populace pacientů, kteří přežili rakovinu, neustále roste. Je třeba poznamenat, že ačkoli neexistuje žádná všeobecně přijímaná definice „přeživšího zhoubného nádoru“, výzkumníci ho zde definují jako někoho, kdo dokončil své primární terapie s léčebným záměrem a je bez rakoviny (tj. nemá žádné známky aktivního onemocnění). Tato definice je v souladu s definicí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Survivorship Task Force a EORTC Quality of Life Group.
Je zajímavé, že nedávná studie naznačila, že jediná chiropraktická úprava může zmírnit svalovou únavu dolních končetin během izometrického cvičení u mladých zdravých mužů. Nicméně, pokud je vědcům známo, dopad chiropraktické péče na CCRF a další zdravotní problémy, které zatěžují pacienty, kteří přežili rakovinu, musí být ještě prozkoumán.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Austin Garlinghouse
- Telefonní číslo: 770-426-2639
- E-mail: research.studies@life.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
Kontakt:
- Austin Garlinghouse
- Telefonní číslo: 770-426-2639
- E-mail: research.studies@life.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině
- 18-65 let věku
- Informováno poskytovatelem primární zdravotní péče, že neexistuje žádný důkaz aktivního onemocnění (toto se někdy označuje jako „úplná remise“ nebo „vyléčeno“)
- Minimálně 3 měsíce od dokončení primární kurativní léčby rakoviny včetně chirurgického zákroku, chemoterapie, radioterapie a/nebo imunoterapie (dlouhodobá hormonální terapie povolena)
- Nástup únavy se objevil v určitém okamžiku během nemoci a/nebo léčby
- Skóre stupnice FACIT-Únava ve středním až těžkém rozsahu (tj. na nebo nad 60. percentilem)
- pokud užíváte jakýkoli lék na předpis (včetně hormonální terapie), stabilní dávku po dobu minimálně 12 týdnů bez plánu měnit léky nebo dávky během studie
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakéhokoli krátkodobě působícího benzodiazepinu včetně midazolamu a triazolamu
- Známá porucha vedoucí k synkopě/mdlobám během posturálních změn (např. syndrom posturální ortostatické tachykardie, ortostatická hypotenze)
- Kardiostimulátor nebo známé onemocnění srdce, které ovlivňuje elektrickou nebo mechanickou funkci srdce (např. závažné onemocnění srdeční chlopně)
- Diagnóza externalizující (např. užívání návykových látek, antisociální porucha) nebo myšlenková (např. schizofrenie, paranoidní osobnost, bipolární) porucha, která je nekontrolovaná nebo neléčená
- Diagnostikována revmatoidní artritida, osteoporóza nebo nestabilita krční páteře
- Momentálně těhotná
- Aktuální soudní spory týkající se fyzického zranění souvisejícího se zdravím
- Chronická bolest hodnocená alespoň 3/10 na vizuální analogové stupnici (VAS)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Chiropraktická intervence
Chiropraktická péče o horní část krčku
|
6 týdnů chiropraktické péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nábor účastníků
Časové okno: 6měsíční období sběru dat
|
Průměrný počet přijatých/zapsaných účastníků za měsíc
|
6měsíční období sběru dat
|
Plánování účastníků
Časové okno: 6měsíční období sběru dat
|
Průměrná časová prodleva mezi prvním laboratorním hodnocením a první chiropraktickou návštěvou
|
6měsíční období sběru dat
|
Soulad účastníků
Časové okno: 6měsíční období sběru dat
|
Podíl účastníků, kteří porušují 1 nebo více omezení životního stylu před hodnocením a kteří nejsou schopni/ochotní se změnit
|
6měsíční období sběru dat
|
Přilnavost účastníků
Časové okno: 6měsíční období sběru dat
|
Podíl účastníků, kteří se nezúčastní alespoň 80 % svých chiropraktických sezení
|
6měsíční období sběru dat
|
Účastnická snášenlivost
Časové okno: 6měsíční období sběru dat
|
Podíl účastníků neschopných/neochotných dokončit dané hodnocení
|
6měsíční období sběru dat
|
Udržení účastníků
Časové okno: 6měsíční období sběru dat
|
Podíl účastníků, kteří dokončili zkoušku
|
6měsíční období sběru dat
|
Přijatelnost hodnocení
Časové okno: 6měsíční období sběru dat
|
Nejběžnější skóre přijatelnosti související s pacientem pro každý proces/postup hodnocení
|
6měsíční období sběru dat
|
Věrnost dat
Časové okno: 6měsíční období sběru dat
|
Podíl akvizic z daného hodnocení, které nejsou vhodné pro analýzu
|
6měsíční období sběru dat
|
Přijatelnost implementace
Časové okno: 6měsíční období sběru dat
|
Nejběžnější skóre přijatelnosti hodnocené lékařem pro každý zkušební proces/postup
|
6měsíční období sběru dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yori Gidron, PhD, University of Haifa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I-0029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chiropraktická péče
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...StaženoAkutní lymfoblastická leukémie | Non-hodgkinský lymfomSpojené státy
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámýLymfom, velký B-buňka, difuzníČína