"Tredimensjonal vurdering av maksillære molarer etter distalisering ved bruk av to forskjellige tilnærminger"
Målet med denne kontrollerte kliniske studien er å sammenligne effekten av to distaliseringsmetoder støttet av interradikulær miniskrue for distalisering av maxillære molarer hos 20 voksne pasienter med skjelettklasse I eller moderat skjelettklasse II malokklusjon, dental klasse II molarforhold, og fullt permanent tannsett. Deltakerne ble tilfeldig valgt ut i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriterier fra poliklinikken ved Institutt for kjeveortopedi og dentofacial ortopedi, Det odontologiske fakultet, Ain Shams University, Kairo, Egypt. De valgtes alder var fra 18 til 25 år.
Et informert samtykke har blitt signert av hver pasient før hans/hennes innmelding i denne studien, hvor målet, metodikken og mulige komplikasjoner ble tydelig beskrevet i detaljer. Denne forskningen har blitt grundig gjennomgått av forskningsetisk komité ved Det odontologiske fakultet, Ain Shams University.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en to-arms, parallell gruppe, prospektiv randomisert klinisk studie med allokeringsforholdet 1:1. Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT statement) ble brukt som en veiledning for denne studien.
Etter å ha gjennomgått studieprotokollen, godkjente den etiske komiteen ved Det odontologiske fakultet, Ain-Shams University studien.
Før behandlingen ble utført, ble et detaljert skriftlig arabisk samtykke signert av alle forsøkspersonene i begge grupper etter fullstendig forklaring av målet med studien og prosedyrene.
Denne prospektive kliniske studien ble utført på totalt 24 maxillære første molarer.
Ingen økonomiske konkurrerende interesser: Denne studien var en del av en mastergrad i kjeveortopedi, Fakultet for odontologi, Ain-Shams University.
Ingen økonomiske interessekonflikter ble erklært. Studien var selvfinansiert av hovedetterforskeren.
En prøvestørrelse på 24 distaliseringssteder ble valgt og delt inn i to grupper, tolv hver:
Gruppe 1: Enkel spiralfjær. Gruppe 2: Dobbel spiralfjær.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle forsøkspersoner er fri for tannanomalier samt periodontale og systemiske sykdommer som kan påvirke kjeveortopedisk behandling.
- Voksne pasienter med alder fra 18 til 25 år.
- Full permanent tannsett med utelukkelse av tredje jeksler.
- Både første og andre maxillære jeksler er i okklusjon.
- Skjelettklasse I, mild eller moderat skjelettklasse II malokklusjon.
- Full cusp eller ende til ende klasse II molar forhold.
- Mild til moderat trengsel i øvre tannbue og/eller økt overjet.
- Normalt eller horisontalt vekstmønster.
- Behandlingsplan uten ekstraksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjeveortopedisk behandling.
- Behandlingsplanlegging som krever ortognatisk kirurgi.
- Alvorlig molar rotasjon.
- Dårlig munnhygiene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Enkel spiralfjær
En enkelt åpen spiralfjær ble satt inn mellom den maxillære andre premolaren og den maxillære første molaren med en distaliseringskraft på 300 gm.
|
Kjeve jeksler distalisering ved å bruke en nikkel titan åpen spiralfjær som en bakre forskyvningsanordning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Dobbel spiralfjær
To åpne spiralfjærer ble satt inn.
Den første spiralfjæren ble satt inn mellom den maxillære andre premolaren og den maxillære første molaren med en distaliseringskraft på 300 gm, og den andre spiralfjæren ble satt inn mellom den maxillære første og maxillære andre molaren med en distaliseringskraft på 200 gm.
|
Kjeve jeksler distalisering ved å bruke en nikkel titan åpen spiralfjær som en bakre forskyvningsanordning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden av maxillære molarer distalisering
Tidsramme: 8-10 måneder
|
Primært resultat av denne studien er å bestemme mengden av maxillære molarer lineær distal bevegelsesavstand målt i millimeter.
|
8-10 måneder
|
|
Typen av maxillære molarer distalisering
Tidsramme: 8-10 måneder
|
Molar tipp målt ved graden av tippevinkelen.
|
8-10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tap av forankring
Tidsramme: 8-10 måneder
|
Anterior lineær forskyvning av premolarene målt i millimeter.
|
8-10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Noha I Abdelrahman, Assoc. Prof., Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORD 16-6M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .