Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Trojrozměrné hodnocení maxilárních molárů po distalizaci pomocí dvou různých přístupů"

1. února 2024 aktualizováno: Gihan Mohamed Anwar Mohamed Khattab, Ain Shams University

Cílem této kontrolované klinické studie je porovnat účinky dvou distalizačních metod podporovaných interradikulárním minišroubem pro distalizaci maxilárních molárů u 20 dospělých pacientů s kosterní třídou I nebo středně těžkou kosterní malokluzí třídy II, dentálním molárním vztahem třídy II a plný trvalý chrup. Účastníci byli náhodně vybráni podle kritérií pro zařazení/vyloučení z ambulance Kliniky ortodoncie a dentofaciální ortopedie Fakulty zubního lékařství Ain Shams University, Káhira, Egypt. Věk vybraných účastníků se pohyboval od 18 do 25 let.

Každý pacient před zařazením do této studie podepsal informovaný souhlas, kde byl jasně podrobně popsán cíl, metodika a možné komplikace. Tento výzkum byl důkladně přezkoumán Etickou komisí pro výzkum Fakulty zubního lékařství Univerzity Ain Shams.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvouramenná, prospektivní randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami s poměrem alokace 1:1. Jako vodítko pro tuto studii byly použity Konsolidované standardy vykazování (Consolidated Standards of Reporting Trials – prohlášení CONSORT).

Po přezkoumání protokolu studie etická komise na Fakultě zubního lékařství Ain-Shams University studii schválila.

Před zahájením léčby byl všemi subjekty obou skupin podepsán podrobný písemný arabský souhlas po úplném vysvětlení cíle studie a postupů.

Tato prospektivní klinická studie byla provedena na celkem 24 maxilárních prvních molárech.

Žádné finanční konkurenční zájmy: Tato studie byla součástí magisterského studia v oboru ortodoncie na Fakultě zubního lékařství Ain-Shams University.

Nebyly vyhlášeny žádné finanční střety zájmů. Studii si sám financoval hlavní řešitel.

Byl vybrán vzorek o velikosti 24 distalizujících míst a rozdělen do dvou skupin po dvanácti:

Skupina 1: Jedna spirálová pružina. Skupina 2: Dvojitá vinutá pružina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny subjekty jsou bez dentálních anomálií, periodontálních a systémových onemocnění, která mohou ovlivnit ortodontickou léčbu.
  2. Dospělí pacienti ve věku od 18 do 25 let.
  3. Plný trvalý chrup s vyloučením třetích molárů.
  4. První i druhý maxilární molár jsou v okluzi.
  5. Kosterní třída I, mírná nebo středně závažná malokluze skeletu třídy II.
  6. Úplný vrchol nebo molární vztah třídy II od konce ke konci.
  7. Mírné až střední shlukování v horním zubním oblouku a/nebo zvýšený přetlak.
  8. Normální nebo horizontální růstový vzor.
  9. Plán neextrakční léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí ortodontická léčba.
  2. Plánování léčby vyžadující ortognátní operaci.
  3. Silná molární rotace.
  4. Špatná ústní hygiena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Jedna spirálová pružina
Jedna otevřená spirálová pružina byla vložena mezi maxilární druhý premolár a maxilární první molár distalizační silou 300 gm.
Přístroj: Distalizace maxilárních molárů
Distalizace maxilárních molárů pomocí nikl-titanové otevřené spirálové pružiny jako zadního posuvného zařízení.
Ostatní jména:
  • Zadní posun maxilárních molárů
Experimentální: Skupina 2: Dvojitá vinutá pružina
Byly vloženy dvě otevřené vinuté pružiny. První spirálová pružina byla vložena mezi maxilární druhý premolár a maxilární první molár s distalizační silou 300 gm a druhá spirálová pružina byla vložena mezi maxilární první a maxilární druhý molár s distalizační silou 200 gm.
Přístroj: Distalizace maxilárních molárů
Distalizace maxilárních molárů pomocí nikl-titanové otevřené spirálové pružiny jako zadního posuvného zařízení.
Ostatní jména:
  • Zadní posun maxilárních molárů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost distalizace maxilárních molárů
Časové okno: 8-10 měsíců
Primárním výstupem této studie je stanovení velikosti vzdálenosti lineárního distálního pohybu maxilárních molárů měřené v milimetrech.
8-10 měsíců
Typ distalizace maxilárních molárů
Časové okno: 8-10 měsíců
Molární klopení měřeno stupněm úhlu klopení.
8-10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta ukotvení
Časové okno: 8-10 měsíců
Přední lineární posun premolárů měřený v milimetrech.
8-10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Noha I Abdelrahman, Assoc. Prof., Ain shams university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORD 16-6M

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studijní protokol Plán statistické analýzy (SAP) Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze, úhlová třída II

Klinické studie na Distalizace maxilárních molárů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit