"Tredimensionell bedömning av maxillära molarer efter distalisering med två olika tillvägagångssätt"
Målet med denna kontrollerade kliniska prövning är att jämföra effekterna av två distaliseringsmetoder som stöds av interradikulär miniskruv för distalisering av maxillära molarer hos 20 vuxna patienter med skelett klass I eller måttlig skelett klass II malocklusion, dental klass II molar relation, och fullständig permanent tandsättning. Deltagarna valdes slumpmässigt ut enligt inklusions-/exklusionskriterier från polikliniken vid avdelningen för ortodonti och dentofacial ortopedi, tandläkarfakulteten, Ain Shams University, Kairo, Egypten. De utvalda åldern varierade från 18 till 25 år.
Ett informerat samtycke har undertecknats av varje patient innan hans/hennes inskrivning i denna studie, där syftet, metodiken och möjliga komplikationer tydligt beskrevs i detalj. Denna forskning har granskats grundligt av den forskningsetiska kommittén vid tandläkarfakulteten, Ain Shams University.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, randomiserad klinisk prövning med två armar, parallella grupper, med allokeringsförhållandet 1:1. Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT statement) användes som vägledning för denna studie.
Efter att ha granskat studieprotokollet godkände den etiska kommittén vid odontologiska fakulteten, Ain-Shams University studien.
Innan behandlingen genomfördes undertecknades ett detaljerat skriftligt arabiskt samtycke av alla försökspersoner i båda grupperna efter fullständig förklaring av syftet med studien och procedurerna.
Denna prospektiva kliniska studie genomfördes på totalt 24 maxillära första molarer.
Inga finansiella konkurrerande intressen: Denna studie var en del av en magisterexamen i ortodonti, fakulteten för odontologi, Ain-Shams University.
Inga ekonomiska intressekonflikter deklarerades. Studien var självfinansierad av huvudutredaren.
En provstorlek på 24 distaliserande platser valdes ut och delades in i två grupper med tolv vardera:
Grupp 1: Enkel spiralfjäder. Grupp 2: Dubbel spiralfjäder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersoner är fria från tandavvikelser samt parodontala och systemiska sjukdomar som kan påverka ortodontisk behandling.
- Vuxna patienter med ålder från 18 till 25 år.
- Fullständig permanent tandsättning med uteslutning av tredje molarer.
- Både första och andra maxillära molarerna är i ocklusion.
- Skelett klass I, mild eller måttlig skelett klass II malocklusion.
- Full cusp eller ände till ände klass II molar förhållande.
- Mild till måttlig trängsel i den övre tandbågen och/eller ökad överstrålning.
- Normalt eller horisontellt växtmönster.
- Behandlingsplan för icke-extraktion.
Exklusions kriterier:
- Tidigare ortodontisk behandling.
- Behandlingsplanering som kräver ortognatisk kirurgi.
- Kraftig molar rotation.
- Dålig munhygien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Enkel spiralfjäder
En enda öppen spiralfjäder infördes mellan den maxillära andra premolaren och den maxillära första molaren med en distaliseringskraft av 300 gm.
|
Maxillära molarer distaliseras genom att använda en öppen spiralfjäder av nickeltitan som en bakre förskjutningsanordning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2: Dubbel spiralfjäder
Två öppna spiralfjädrar sattes in.
Den första spiralfjädern sattes in mellan den maxillära andra premolaren och den maxillära första molaren med en distaliseringskraft 300 gm, och den andra spiralfjädern infördes mellan den maxillära första och maxillära andra molaren med en distaliseringskraft av 200 gm.
|
Maxillära molarer distaliseras genom att använda en öppen spiralfjäder av nickeltitan som en bakre förskjutningsanordning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden maxillära molarer distalisering
Tidsram: 8-10 månader
|
Det primära resultatet av denna studie är att bestämma mängden maxillära molarer linjärt distalt rörelseavstånd mätt i millimeter.
|
8-10 månader
|
|
Typen av maxillära molarer distalisering
Tidsram: 8-10 månader
|
Molar tippning mätt med graden av tippvinkeln.
|
8-10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlust av förankring
Tidsram: 8-10 månader
|
Anterior linjär förskjutning av premolarerna mätt i millimeter.
|
8-10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Noha I Abdelrahman, Assoc. Prof., Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORD 16-6M
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .