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"Valutazione tridimensionale dei molari mascellari dopo la distalizzazione utilizzando due approcci diversi"

1 febbraio 2024 aggiornato da: Gihan Mohamed Anwar Mohamed Khattab, Ain Shams University

L'obiettivo di questo studio clinico controllato è confrontare gli effetti di due metodi di distalizzazione supportati da minivite interradicolare per la distalizzazione dei molari mascellari in 20 pazienti adulti con malocclusione di classe scheletrica I o moderata di classe scheletrica II, rapporto molare di classe dentale II e dentatura permanente completa. I partecipanti sono stati selezionati casualmente secondo criteri di inclusione/esclusione dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di Ortodonzia e Ortopedia Dentofacciale, Facoltà di Odontoiatria, Università Ain Shams, Il Cairo, Egitto. L'età dei selezionati variava dai 18 ai 25 anni.

Prima dell'arruolamento in questo studio ciascun paziente ha firmato un consenso informato in cui lo scopo, la metodologia e le possibili complicanze sono state chiaramente descritte in dettaglio. Questa ricerca è stata accuratamente esaminata dal Comitato Etico della Ricerca della Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain Shams.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato, a due bracci, a gruppi paralleli, con un rapporto di assegnazione di 1:1. I Consolidated Standards of Reporting Trials (dichiarazione CONSORT) sono stati utilizzati come guida per questo studio.

Dopo aver esaminato il protocollo dello studio, il comitato etico della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Ain-Shams ha approvato lo studio.

Prima di effettuare il trattamento, tutti i soggetti di entrambi i gruppi hanno firmato un dettagliato consenso scritto in arabo dopo una completa spiegazione dello scopo dello studio e delle procedure.

Questo studio clinico prospettico è stato condotto su un totale di 24 primi molari mascellari.

Nessun interesse finanziario in competizione: questo studio faceva parte di un Master in Ortodonzia, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain-Shams.

Non sono stati dichiarati conflitti di interesse finanziari. Lo studio è stato autofinanziato dal ricercatore principale.

È stato selezionato un campione di 24 siti distalizzati e diviso in due gruppi, dodici ciascuno:

Gruppo 1: molla elicoidale singola. Gruppo 2: doppia molla elicoidale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11566
        • Ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i soggetti sono esenti da anomalie dentali, malattie parodontali e sistemiche che possano influenzare il trattamento ortodontico.
  2. Pazienti adulti con età compresa tra 18 e 25 anni.
  3. Dentizione permanente completa con esclusione dei terzi molari.
  4. Sia il primo che il secondo molare mascellare sono in occlusione.
  5. Classe scheletrica I, malocclusione di classe scheletrica II lieve o moderata.
  6. Cuspide completa o relazione molare end-to-end di classe II.
  7. Affollamento da lieve a moderato nell’arcata dentale superiore e/o aumento dell’overjet.
  8. Modello di crescita normale o orizzontale.
  9. Piano di trattamento non estrattivo.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento ortodontico.
  2. Pianificazione del trattamento che richiede chirurgia ortognatica.
  3. Grave rotazione molare.
  4. Scarsa igiene orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: molla elicoidale singola
Una singola molla elicoidale aperta è stata inserita tra il secondo premolare mascellare e il primo molare mascellare con una forza distalizzante di 300 g.
Dispositivo: Distalizzazione dei molari mascellari
Distalizzazione dei molari mascellari utilizzando una molla elicoidale aperta in nichel titanio come dispositivo di spostamento posteriore.
Altri nomi:
  • Spostamento posteriore dei molari mascellari
Sperimentale: Gruppo 2: doppia molla elicoidale
Sono state inserite due molle elicoidali aperte. La prima molla elicoidale è stata inserita tra il secondo premolare mascellare e il primo molare mascellare con una forza di distalizzazione di 300 g, mentre la seconda molla elicoidale è stata inserita tra il primo e il secondo molare mascellare con una forza di distalizzazione di 200 g.
Dispositivo: Distalizzazione dei molari mascellari
Distalizzazione dei molari mascellari utilizzando una molla elicoidale aperta in nichel titanio come dispositivo di spostamento posteriore.
Altri nomi:
  • Spostamento posteriore dei molari mascellari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di distalizzazione dei molari mascellari
Lasso di tempo: 8-10 mesi
Il risultato principale di questo studio è determinare la quantità di distanza del movimento distale lineare dei molari mascellari misurata in millimetri.
8-10 mesi
Il tipo di distalizzazione dei molari mascellari
Lasso di tempo: 8-10 mesi
Tipping molare misurato dal grado dell'angolo di tipping.
8-10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di ancoraggio
Lasso di tempo: 8-10 mesi
Spostamento lineare anteriore dei premolari misurato in millimetri.
8-10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Noha I Abdelrahman, Assoc. Prof., Ain shams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORD 16-6M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Protocollo di Studio Piano di Analisi Statistica (SAP) Modulo di Consenso Informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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