Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Driedimensionale beoordeling van maxillaire kiezen na distalisatie met behulp van twee verschillende benaderingen"

1 februari 2024 bijgewerkt door: Gihan Mohamed Anwar Mohamed Khattab, Ain Shams University

Het doel van dit gecontroleerde klinische onderzoek is het vergelijken van de effecten van twee distalisatiemethoden ondersteund door interradiculaire minischroeven voor distalisatie van de maxillaire molaren bij 20 volwassen patiënten met skeletklasse I of matige skeletklasse II malocclusie, tandheelkundige klasse II molaire relatie, en volledig blijvend gebit. De deelnemers werden willekeurig geselecteerd op basis van inclusie-/exclusiecriteria van de polikliniek van de afdeling Orthodontie en Dentofaciale Orthopedie, Faculteit Tandheelkunde, Ain Shams Universiteit, Caïro, Egypte. De leeftijd van de geselecteerde personen varieerde van 18 tot 25 jaar.

Elke patiënt heeft vóór zijn/haar deelname aan dit onderzoek een geïnformeerde toestemming ondertekend, waarin het doel, de methodologie en de mogelijke complicaties duidelijk in details werden beschreven. Dit onderzoek is grondig beoordeeld door de Research Ethics Committee van de Faculteit Tandheelkunde, Ain Shams University.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek met twee armen, parallelle groepen en een toewijzingsverhouding van 1:1. De Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT-verklaring) werden als leidraad voor dit onderzoek gebruikt.

Na beoordeling van het onderzoeksprotocol keurde de ethische commissie van de Faculteit der Tandheelkunde, Ain-Shams University, het onderzoek goed.

Voordat de behandeling werd uitgevoerd, werd door alle proefpersonen van beide groepen een gedetailleerde schriftelijke Arabische toestemming ondertekend, na volledige uitleg van het doel van het onderzoek en de procedures.

Dit prospectieve klinische onderzoek werd uitgevoerd op in totaal 24 eerste maxillaire kiezen.

Geen financiële concurrerende belangen: deze studie was onderdeel van een masteropleiding in orthodontie, faculteit tandheelkunde, Ain-Shams University.

Er zijn geen financiële belangenconflicten gemeld. Het onderzoek werd door de hoofdonderzoeker zelf gefinancierd.

Er werd een steekproefomvang van 24 distalisatielocaties geselecteerd en verdeeld in twee groepen van elk twaalf:

Groep 1: Enkele spiraalveer. Groep 2: Dubbele spiraalveer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle proefpersonen zijn vrij van tandafwijkingen en parodontale en systemische ziekten die de orthodontische behandeling kunnen beïnvloeden.
  2. Volwassen patiënten met een leeftijd variërend van 18 tot 25 jaar.
  3. Volledig blijvend gebit met uitsluiting van derde kiezen.
  4. Zowel de eerste als de tweede maxillaire molaar zijn in occlusie.
  5. Skeletklasse I, milde of matige skeletklasse II-malocclusie.
  6. Volledige cusp of end-to-end klasse II molaarrelatie.
  7. Milde tot matige verstopping in de bovenste tandboog en/of verhoogde overjet.
  8. Normaal of horizontaal groeipatroon.
  9. Behandelplan zonder extractie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere orthodontische behandeling.
  2. Behandelingsplanning waarvoor orthognatische chirurgie nodig is.
  3. Ernstige molaire rotatie.
  4. Slechte mondhygiëne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Enkele spiraalveer
Een enkele open spiraalveer werd tussen de tweede maxillaire premolaar en de eerste maxillaire molaar ingebracht met een distaliserende kracht van 300 g.
Apparaat: Distalisatie van de maxillaire kiezen
Distalisatie van de maxillaire kiezen door gebruik te maken van een open spiraalveer van nikkel-titanium als een posterieur verplaatsingsapparaat.
Andere namen:
  • Posterieure verplaatsing van maxillaire kiezen
Experimenteel: Groep 2: Dubbele spiraalveer
Er zijn twee open spiraalveren geplaatst. De eerste spiraalveer werd tussen de tweede maxillaire premolaar en de eerste maxillaire kies ingebracht met een distalisatiekracht van 300 gm, en de tweede spiraalveer werd tussen de eerste maxillaire en de tweede maxillaire kies ingebracht met een distalisatiekracht van 200 gm.
Apparaat: Distalisatie van de maxillaire kiezen
Distalisatie van de maxillaire kiezen door gebruik te maken van een open spiraalveer van nikkel-titanium als een posterieur verplaatsingsapparaat.
Andere namen:
  • Posterieure verplaatsing van maxillaire kiezen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid distalisatie van de maxillaire kiezen
Tijdsspanne: 8-10 maanden
Het primaire resultaat van dit onderzoek is het bepalen van het aantal lineaire distale bewegingsafstanden van de maxillaire kiezen, gemeten in millimeters.
8-10 maanden
Het type distalisatie van de maxillaire kiezen
Tijdsspanne: 8-10 maanden
Molaire kanteling gemeten door de mate van de kantelhoek.
8-10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlies van verankering
Tijdsspanne: 8-10 maanden
Anterieure lineaire verplaatsing van de premolaren gemeten in millimeters.
8-10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Noha I Abdelrahman, Assoc. Prof., Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORD 16-6M

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol Statistisch Analyseplan (SAP) Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Distalisatie van de maxillaire kiezen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren