"Maxilláris őrlőfogak háromdimenziós értékelése disztalizációt követően két különböző megközelítéssel"
Ennek az ellenőrzött klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa két, inter-radikuláris minicsavarral támogatott disztalizációs módszer hatását a maxilláris őrlőfogak disztalizációjához 20 felnőtt betegen, akiknek csontváz I. osztálya vagy közepesen súlyos II. osztályú csontritkulás, II. teljes állandó fogazat. A résztvevőket véletlenszerűen választották ki a befogadási/kizárási kritériumok alapján a Kairói Ain Shams Egyetem Fogorvostudományi Karának Orthodontiai és Dentofacial Ortopédiai Osztályának járóbeteg-klinikájáról. A kiválasztottak életkora 18 és 25 év között volt.
A vizsgálatba való felvétele előtt minden beteg aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amelyben részletesen ismertették a célt, a módszertant és a lehetséges szövődményeket. Ezt a kutatást az Ain Shams Egyetem Fogorvostudományi Karának Kutatásetikai Bizottsága alaposan felülvizsgálta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy kétágú, párhuzamos csoportos, prospektív randomizált klinikai vizsgálat, 1:1 allokációs arányban. A jelentéskészítési kísérletek összevont standardjai (CONSORT nyilatkozat) szolgáltak útmutatóként ehhez a tanulmányhoz.
A vizsgálati protokoll áttekintése után az Ain-Shams Egyetem Fogorvostudományi Karának etikai bizottsága jóváhagyta a vizsgálatot.
A kezelés megkezdése előtt részletes írásos arab beleegyezést írt alá mindkét csoport valamennyi alanya, miután részletesen ismertették a vizsgálat célját és az eljárásokat.
Ezt a prospektív klinikai vizsgálatot összesen 24 maxilláris első őrlőfogon végezték.
Nincsenek egymással versengő pénzügyi érdekek: Ez a tanulmány az Ain-Shams Egyetem Fogorvostudományi Karán szerzett fogszabályozási mesterképzés része volt.
Pénzügyi összeférhetetlenséget nem jelentettek be. A vizsgálatot a vezető kutató saját maga finanszírozta.
24 disztalizáló helyből álló mintát választottunk ki, és két, egyenként tizenkét csoportra osztották:
1. csoport: Egytekercses rugó. 2. csoport: Kettős tekercsrugó.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11566
- Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden alany mentes a fogászati anomáliáktól, valamint a parodontális és szisztémás betegségektől, amelyek befolyásolhatják a fogszabályozási kezelést.
- 18 és 25 év közötti felnőtt betegek.
- Teljes maradó fogazat a harmadik őrlőfogak kizárásával.
- Mind az első, mind a második felső őrlőfogak elzáródásban vannak.
- Csontváz I. osztályú, enyhe vagy közepesen súlyos II. osztályú csontritkulás.
- Teljes csúcs vagy végpontok közötti II. osztályú moláris kapcsolat.
- Enyhe-közepes zsúfoltság a felső fogívben és/vagy fokozott túlsugaras.
- Normál vagy vízszintes növekedési minta.
- Nem extrakciós kezelési terv.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi fogszabályozási kezelés.
- Ortognatikus műtétet igénylő kezelés tervezése.
- Súlyos moláris rotáció.
- Rossz szájhigiénia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Egytekercses rugó
Egyetlen nyitott tekercsrugót illesztettünk a maxilláris második premoláris és a maxilláris első őrlőfog közé 300 gm disztalizáló erővel.
|
Maxilláris őrlőfogak disztalizálása nikkel-titán nyitott tekercsrugóval, mint hátsó elmozdító eszközzel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport: Kettős tekercsrugó
Két nyitott tekercsrugót helyeztek be.
Az első tekercsrugót 300 gm-es disztalizációs erővel a felső állcsont második előőrlőfoga és az első felső őrlőfog közé, a második tekercsrugót pedig 200 gm-es disztalizációs erővel a felső állcsont első és második őrlőfoga közé helyezték.
|
Maxilláris őrlőfogak disztalizálása nikkel-titán nyitott tekercsrugóval, mint hátsó elmozdító eszközzel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maxilláris őrlőfogak disztalizációjának mértéke
Időkeret: 8-10 hónap
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a felső őrlőfogak lineáris disztális mozgási távolságának meghatározása milliméterben.
|
8-10 hónap
|
|
A maxilláris őrlőfogak disztalizációjának típusa
Időkeret: 8-10 hónap
|
Moláris billenés a billenésszög mértékével mérve.
|
8-10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rögzítés elvesztése
Időkeret: 8-10 hónap
|
A premolárisok elülső lineáris elmozdulása milliméterben.
|
8-10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Noha I Abdelrahman, Assoc. Prof., Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORD 16-6M
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .