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„Dreidimensionale Beurteilung von Oberkiefermolaren nach Distalisation unter Verwendung zweier unterschiedlicher Ansätze“

1. Februar 2024 aktualisiert von: Gihan Mohamed Anwar Mohamed Khattab, Ain Shams University

Das Ziel dieser kontrollierten klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von zwei Distalisationsmethoden zu vergleichen, die durch interradikuläre Minischrauben unterstützt werden, für die Distalisation der oberen Molaren bei 20 erwachsenen Patienten mit Malokklusion der Skelettklasse I oder mittelschwerer Skelettklasse II, Zahnmolarenbeziehung der Klasse II und vollständiges bleibendes Gebiss. Die Teilnehmer wurden nach Einschluss-/Ausschlusskriterien zufällig aus der Ambulanz der Abteilung für Kieferorthopädie und dentofaziale Orthopädie der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams-Universität in Kairo, Ägypten, ausgewählt. Das Alter der Auserwählten lag zwischen 18 und 25 Jahren.

Vor der Aufnahme in diese Studie wurde von jedem Patienten eine Einverständniserklärung unterzeichnet, in der das Ziel, die Methodik und mögliche Komplikationen klar und detailliert beschrieben wurden. Diese Forschung wurde von der Forschungsethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University eingehend geprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige, prospektive, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1. Als Leitfaden für diese Studie dienten die Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT-Erklärung).

Nach Prüfung des Studienprotokolls genehmigte die Ethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin der Ain-Shams-Universität die Studie.

Vor der Durchführung der Behandlung wurde von allen Probanden beider Gruppen eine detaillierte schriftliche arabische Einwilligung unterzeichnet, nachdem das Ziel der Studie und die Verfahren ausführlich erläutert wurden.

Diese prospektive klinische Studie wurde an insgesamt 24 ersten Molaren im Oberkiefer durchgeführt.

Keine finanziellen Interessenkonflikte: Diese Studie war Teil eines Masterstudiengangs in Kieferorthopädie an der Fakultät für Zahnmedizin der Ain-Shams-Universität.

Es wurden keine finanziellen Interessenkonflikte festgestellt. Die Studie wurde vom Hauptforscher selbst finanziert.

Es wurde eine Stichprobengröße von 24 Distalisierungsstellen ausgewählt und in zwei Gruppen mit jeweils zwölf Personen aufgeteilt:

Gruppe 1: Einzelschraubenfeder. Gruppe 2: Doppelte Schraubenfeder.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • AIN shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Probanden sind frei von Zahnanomalien sowie parodontalen und systemischen Erkrankungen, die die kieferorthopädische Behandlung beeinflussen könnten.
  2. Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 25 Jahren.
  3. Vollständiges bleibendes Gebiss mit Ausschluss der dritten Molaren.
  4. Sowohl der erste als auch der zweite Oberkiefermolar sind in Okklusion.
  5. Skelett-Malokklusion der Klasse I, leichte oder mittelschwere Skelett-Malokklusion der Klasse II.
  6. Vollständiger Höcker oder durchgehende Molarenbeziehung der Klasse II.
  7. Leichter bis mäßiger Engstand im oberen Zahnbogen und/oder verstärkter Overjet.
  8. Normales oder horizontales Wachstumsmuster.
  9. Behandlungsplan ohne Extraktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige kieferorthopädische Behandlung.
  2. Behandlungsplanung, die eine orthognathe Chirurgie erfordert.
  3. Starke Molarenrotation.
  4. Schlechte Mundhygiene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Einzelschraubenfeder
Eine einzelne offene Schraubenfeder wurde mit einer Distalisierungskraft von 300 g zwischen dem zweiten Prämolaren des Oberkiefers und dem ersten Molaren des Oberkiefers eingesetzt.
Gerät: Distalisation der Oberkiefermolaren
Distalisation der Oberkiefermolaren unter Verwendung einer offenen Spiralfeder aus Nickel-Titan als hintere Verschiebungsvorrichtung.
Andere Namen:
  • Verlagerung der Oberkiefermolaren nach hinten
Experimental: Gruppe 2: Doppelte Schraubenfeder
Es wurden zwei offene Schraubenfedern eingesetzt. Die erste Schraubenfeder wurde zwischen dem zweiten Prämolaren des Oberkiefers und dem ersten Molaren des Oberkiefers mit einer Distalisierungskraft von 300 g eingeführt, und die zweite Schraubenfeder wurde zwischen dem ersten und zweiten Molaren des Oberkiefers mit einer Distalisierungskraft von 200 g eingeführt.
Gerät: Distalisation der Oberkiefermolaren
Distalisation der Oberkiefermolaren unter Verwendung einer offenen Spiralfeder aus Nickel-Titan als hintere Verschiebungsvorrichtung.
Andere Namen:
  • Verlagerung der Oberkiefermolaren nach hinten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß der Distalisation der Oberkiefermolaren
Zeitfenster: 8-10 Monate
Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, die Menge der linearen distalen Bewegungsstrecke der Oberkiefermolaren zu bestimmen, gemessen in Millimetern.
8-10 Monate
Die Art der Distalisation der Oberkiefermolaren
Zeitfenster: 8-10 Monate
Molarenkippung, gemessen anhand des Grads des Kippwinkels.
8-10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust des Ankerplatzes
Zeitfenster: 8-10 Monate
Anteriore lineare Verschiebung der Prämolaren, gemessen in Millimetern.
8-10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Noha I Abdelrahman, Assoc. Prof., AIN shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORD 16-6M

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll Statistischer Analyseplan (SAP) Einverständniserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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