«Трехмерная оценка моляров верхней челюсти после дистализации с использованием двух разных подходов»
Целью этого контролируемого клинического исследования является сравнение эффектов двух методов дистализации, поддерживаемых межкорневыми мини-винтами, для дистализации моляров верхней челюсти у 20 взрослых пациентов с аномалиями прикуса скелетного класса I или умеренного скелетного класса II, соотношением моляров II класса и полный постоянный прикус. Участники были выбраны случайным образом в соответствии с критериями включения/исключения из поликлиники кафедры ортодонтии и зубочелюстной ортопедии стоматологического факультета Университета Айн-Шамс, Каир, Египет. Возраст избранников колебался от 18 до 25 лет.
Перед включением в это исследование каждым пациентом было подписано информированное согласие, в котором были четко и подробно описаны цель, методология и возможные осложнения. Это исследование было тщательно проверено Комитетом по этике исследований стоматологического факультета Университета Айн-Шамс.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой проспективное рандомизированное клиническое исследование с двумя параллельными группами и соотношением распределения 1:1. В качестве руководства для данного исследования использовались Консолидированные стандарты отчетности об исследованиях (заявление CONSORT).
После рассмотрения протокола исследования этический комитет стоматологического факультета Университета Айн-Шамс одобрил исследование.
Перед проведением лечения всеми субъектами обеих групп было подписано подробное письменное согласие на арабском языке после полного объяснения цели исследования и процедур.
Это проспективное клиническое исследование было проведено на 24 первых молярах верхней челюсти.
Отсутствие конкурирующих финансовых интересов: данное исследование проводилось в рамках программы магистратуры по ортодонтии на факультете стоматологии Университета Айн-Шамс.
Никаких финансовых конфликтов интересов заявлено не было. Исследование финансировалось главным исследователем.
Была выбрана выборка из 24 дистализирующих сайтов, разделенных на две группы по двенадцать в каждой:
Группа 1: Одинарная пружина. Группа 2: Двойная винтовая пружина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11566
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У всех субъектов отсутствуют какие-либо зубные аномалии, а также пародонтальные и системные заболевания, которые могут повлиять на ортодонтическое лечение.
- Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 25 лет.
- Полный постоянный прикус за исключением третьих моляров.
- И первые, и вторые моляры верхней челюсти находятся в окклюзии.
- Скелетный класс I, легкая или умеренная скелетная аномалия II класса.
- Полное соотношение моляров II класса или «конец в конец».
- Легкая или умеренная скученность верхней зубной дуги и/или повышенное перекрытие.
- Нормальный или горизонтальный характер роста.
- План неэкстракционного лечения.
Критерий исключения:
- Предыдущее ортодонтическое лечение.
- Планирование лечения, требующее ортогнатической хирургии.
- Сильная ротация моляров.
- Плохая гигиена полости рта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Одинарная пружина
Между вторым премоляром верхней челюсти и первым моляром верхней челюсти была вставлена одна открытая спиральная пружина с дистальной силой 300 г.
|
Дистализация верхних моляров с использованием никель-титановой открытой спиральной пружины в качестве устройства смещения назад.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Двойная винтовая пружина
Были вставлены две открытые винтовые пружины.
Первую винтовую пружину вставили между вторым премоляром верхней челюсти и первым моляром верхней челюсти с усилием дистализации 300 г, а вторую спиральную пружину вставили между первым и вторым молярами верхней челюсти с силой дистализации 200 г.
|
Дистализация верхних моляров с использованием никель-титановой открытой спиральной пружины в качестве устройства смещения назад.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень дистализации моляров верхней челюсти
Временное ограничение: 8-10 месяцев
|
Первичным результатом этого исследования является определение количества линейных дистальных перемещений верхних моляров, измеряемых в миллиметрах.
|
8-10 месяцев
|
|
Тип дистализации моляров верхней челюсти
Временное ограничение: 8-10 месяцев
|
Типпинг моляров измеряется степенью угла наклона.
|
8-10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крепления
Временное ограничение: 8-10 месяцев
|
Переднее линейное смещение премоляров измеряется в миллиметрах.
|
8-10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Noha I Abdelrahman, Assoc. Prof., Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORD 16-6M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неправильный прикус, угол II класса
-
Al-Azhar UniversityРекрутингОсложнение ортодонтического аппарата, пациенты класса Angle II, дистализацияЕгипет
Клинические исследования Дистализация моляров верхней челюсти
-
University of Rome Tor VergataЗавершенныйНеправильный прикус | Неправильный прикус, угол II классаИталия