„Trójwymiarowa ocena zębów trzonowych szczęki po dystalizacji przy użyciu dwóch różnych podejść”
Celem tego kontrolowanego badania klinicznego jest porównanie efektów dwóch metod dystalizacji wspomaganych miniśrubą międzykorzeniową do dystalizacji zębów trzonowych szczęki u 20 dorosłych pacjentów z wadą zgryzu klasy szkieletowej I lub umiarkowaną II klasy szkieletowej, stosunkiem zębów trzonowych klasy II oraz pełne uzębienie stałe. Uczestnicy zostali wybrani losowo według kryteriów włączenia/wyłączenia z przychodni Kliniki Ortodoncji i Ortopedii Stomatologicznej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams w Kairze w Egipcie. Wiek wybranych kandydatów wahał się od 18 do 25 lat.
Każdy pacjent przed włączeniem do tego badania podpisywał świadomą zgodę, w której szczegółowo opisano cel, metodologię i możliwe powikłania. Badanie to zostało szczegółowo sprawdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Naukowych Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest dwuramiennym, prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym w grupach równoległych, ze stosunkiem alokacji 1:1. W tym badaniu wykorzystano skonsolidowane standardy raportowania prób (oświadczenie CONSORT).
Po zapoznaniu się z protokołem badania komisja etyczna na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Ain-Shams zatwierdziła badanie.
Przed rozpoczęciem leczenia wszyscy badani w obu grupach podpisywali szczegółową pisemną zgodę w języku arabskim, po pełnym wyjaśnieniu celu badania i przebiegu badania.
To prospektywne badanie kliniczne przeprowadzono łącznie na 24 pierwszych zębach trzonowych szczęki.
Brak konkurencyjnych interesów finansowych: badanie to stanowiło część studiów magisterskich z ortodoncji na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Ain-Shams.
Nie zgłoszono żadnych finansowych konfliktów interesów. Badanie zostało sfinansowane ze środków własnych głównego badacza.
Wybrano próbkę o wielkości 24 miejsc dystalizacji i podzielono ją na dwie grupy po dwanaście każda:
Grupa 1: Pojedyncza sprężyna śrubowa. Grupa 2: Podwójna sprężyna śrubowa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11566
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy badani są wolni od wad uzębienia oraz chorób przyzębia i układowych mogących mieć wpływ na leczenie ortodontyczne.
- Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 25 lat.
- Pełne uzębienie stałe z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych.
- Zarówno pierwszy, jak i drugi ząb trzonowy szczęki znajdują się w zgryzie.
- Wada zgryzu klasy szkieletowej I, łagodna lub umiarkowana wada zgryzu klasy II.
- Stosunek trzonowców pełnych lub od końca do końca klasy II.
- Łagodne do umiarkowanego stłoczenie w górnym łuku zębowym i/lub zwiększony nagryz.
- Normalny lub poziomy wzór wzrostu.
- Plan leczenia bez ekstrakcji.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie leczenie ortodontyczne.
- Planowanie leczenia wymagającego operacji ortognatycznej.
- Ciężka rotacja trzonowców.
- Zła higiena jamy ustnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Pojedyncza sprężyna śrubowa
Pomiędzy drugi ząb przedtrzonowy szczęki a pierwszy ząb trzonowy szczęki wprowadzono pojedynczą otwartą sprężynę śrubową z siłą dystalizującą 300 g.
|
Dystalizacja zębów trzonowych szczęki przy użyciu otwartej sprężyny śrubowej z niklu i tytanu jako urządzenia do tylnego przemieszczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Podwójna sprężyna śrubowa
Włożono dwie otwarte sprężyny śrubowe.
Pierwszą sprężynę śrubową wprowadzono pomiędzy drugi ząb przedtrzonowy szczęki a pierwszy ząb trzonowy szczęki z siłą dystalizacji 300 gm, a drugą sprężynę śrubową wprowadzono pomiędzy pierwszy ząb trzonowy szczęki a drugi ząb trzonowy szczęki z siłą dystalizacji 200 gm.
|
Dystalizacja zębów trzonowych szczęki przy użyciu otwartej sprężyny śrubowej z niklu i tytanu jako urządzenia do tylnego przemieszczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień dystalizacji zębów trzonowych szczęki
Ramy czasowe: 8-10 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem tego badania jest określenie odległości ruchu liniowego dystalnego zębów trzonowych szczęki mierzonej w milimetrach.
|
8-10 miesięcy
|
|
Rodzaj dystalizacji zębów trzonowych szczęki
Ramy czasowe: 8-10 miesięcy
|
Przechylenie molowe mierzone stopniem kąta przechylenia.
|
8-10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata zakotwiczenia
Ramy czasowe: 8-10 miesięcy
|
Przednie przemieszczenie liniowe zębów przedtrzonowych mierzone w milimetrach.
|
8-10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Noha I Abdelrahman, Assoc. Prof., Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORD 16-6M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dystalizacja zębów trzonowych szczęki
-
University of Rome Tor VergataZakończonyWady zgryzu | Wady zgryzu, klasa kątowa IIWłochy
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityRekrutacyjnyWady zgryzu | Ugryzienie krzyżowe | Zgryz krzyżowy | Zwężenie szczękiEgipt