En studie av minimalt invasiv proksimal gastrectomy versus minimal invasiv total gastrectomy for gastrisk og gastroøsofageal Junction Cancers
21. juli 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Trans-Pacific Multicenter Collaborative Study of Minimalt Invasiv Proksimal Versus Total Gastrectomy for Proksimal gastrisk og gastroøsofageal Junction Cancers
Deltakerne vil få en diagnose av gastroøsofageal junction (GEJ) adenokarsinom og vil enten ha en minimalt invasiv proksimal gastrectomy (MIPG) eller en minimalt invasiv total gastrectomy (MITG) som en del av deres rutinemessige behandling.
Deltakerne fyller ut et spørreskjema 1 måned før det kirurgiske inngrepet og deretter 1, 3, 6 og 12 måneder etter det kirurgiske inngrepet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center (Data Analysis Only)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den første kontakten med de potensielle deltakerne vil bli utført enten av behandlingsteamet, etterforskeren eller forskningspersonalet som arbeider i samråd med behandlingsteamet.
Deltakerne vil bli screenet i gastriske og blandede svulstkirurgiklinikker i 5. etasje i MSKCC 53rd Street poliklinikkbygning.
Etterforskeren/forskerpersonalet vil gjennomgå deler av journalen for å avgjøre om de er kvalifisert.
Deltakere som er kvalifisert vil bli kontaktet av studiepersonell i klinikken.
Studien vil bli forklart for deltakerne av studiepersonellet, og interesserte deltakere vil bli gitt samtykkeskjemaet for gjennomgang.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne snakke og lese engelsk, spansk, japansk eller koreansk
- Pasienter med en biopsi-bekreftet diagnose av ikke-metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarsinom, som er planlagt å gjennomgå MIPG eller MITG for kurativ hensikt
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente malabsorpsjonssyndromer eller mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen
- Pasienter med kjent narkotisk avhengighet, med gjennomsnittlig daglig dose > 5 mg oral morfinekvivalent
- Emner som anses ute av stand til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer, etter etterforskernes skjønn
- Pasienter som er gravide (siden er ekskludert fra å motta standard-of-care MIPG eller MITG)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Minimalt invasiv proksimal gastrectomy/MIPG
Deltakerne vil gjennomgå MIPG (prøveprosedyre)
|
MDASI-GI vurderer 5 symptomer som er spesifikke for gastrointestinal kreft: forstoppelse diaré eller vannaktig avføring problemer med å svelge endring i smak følelse oppblåst Ved å bruke dette spørreskjemaet skårer deltakerne alvorlighetsgraden av symptomene deres i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 (ikke til stede) til 10 (så ille som du kan forestille deg).
Andre navn:
|
|
Minimalt invasiv total gastrectomy/MITG
Deltakerne vil gjennomgå MITG (Standard of Care/Control Group)
|
MDASI-GI vurderer 5 symptomer som er spesifikke for gastrointestinal kreft: forstoppelse diaré eller vannaktig avføring problemer med å svelge endring i smak følelse oppblåst Ved å bruke dette spørreskjemaet skårer deltakerne alvorlighetsgraden av symptomene deres i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 (ikke til stede) til 10 (så ille som du kan forestille deg).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetittnivåscore i henhold til MDASI-GI
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Det primære resultatet er appetittskåren (med 0 som best og 10 er det verste) i henhold til MDASi-GI 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vivian Strong, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
8. januar 2036
Studiet fullført (Antatt)
8. januar 2036
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-324
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .