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Une étude sur la gastrectomie proximale mini-invasive par rapport à la gastrectomie totale mini-invasive pour les cancers de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne

29 janvier 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Étude collaborative multicentrique transpacifique sur la gastrectomie proximale mini-invasive par rapport à la gastrectomie totale pour les cancers de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne proximale

Les participants recevront un diagnostic d'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) et subiront soit une gastrectomie proximale mini-invasive (MIPG) ou une gastrectomie totale mini-invasive (MITG) dans le cadre de leurs soins de routine. Les participants doivent remplir un questionnaire 1 mois avant l'intervention chirurgicale puis 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Vivian Strong, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-5056
  • E-mail: strongv@MSKCC.ORG

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Daniel Coit, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-6325
  • E-mail: coitd@MSKCC.ORG

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Vivian Strong, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-5056
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Vivian Strong, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-5056
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Vivian Strong, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-5056
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All protocol activities)
        • Contact:
          • Vivian Strong, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-5056
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Vivan Strong, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-5056
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Vivian Strong, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-5056
        • Contact:
          • R.
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Contact:
          • Vivan Strong, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-5056
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center (Data Analysis Only)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le premier contact avec les participants potentiels sera effectué soit par l'équipe de traitement, l'investigateur ou le personnel de recherche travaillant en consultation avec l'équipe de traitement. Les participants seront sélectionnés dans des cliniques de chirurgie des tumeurs gastriques et mixtes au 5ème étage du bâtiment de la clinique externe MSKCC 53rd Street. L'investigateur/le personnel de recherche examinera des parties du dossier médical pour déterminer si elles sont éligibles. Les participants éligibles seront approchés par le personnel de l'étude en clinique. L'étude sera expliquée aux participants par le personnel de l'étude et les participants intéressés recevront le formulaire de consentement à examiner.

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de parler et de lire l'anglais, l'espagnol, le japonais ou le coréen
  • Patients avec un diagnostic confirmé par biopsie d'adénocarcinome gastrique ou GEJ non métastatique, qui doivent subir un MIPG ou un MITG à visée curative
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des syndromes de malabsorption connus ou un manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur
  • Patients présentant une dépendance aux narcotiques connue, avec une dose quotidienne moyenne > 5 mg d'équivalent morphine par voie orale
  • Sujets jugés incapables de se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi, à la discrétion des enquêteurs
  • Patientes enceintes (car exclues du traitement standard MIPG ou MITG)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Gastrectomie proximale mini-invasive/MIPG
Les participants subiront MIPG (procédure d'essai)
Autre: MDASI-GI

Le MDASI-GI évalue 5 symptômes spécifiques au cancer gastro-intestinal :

constipation diarrhée ou selles liquides difficulté à avaler modification du goût sensation de ballonnement

À l'aide de ce questionnaire, les participants notent la gravité de leurs symptômes au cours des 24 heures précédentes sur une échelle de 0 (non présent) à 10 (aussi grave que vous puissiez l'imaginer).

Autres noms:
  • Inventaire des symptômes MD Anderson du cancer gastro-intestinal
Gastrectomie totale mini-invasive/MITG
Les participants subiront un MITG (Standard of Care/Control Group)
Autre: MDASI-GI

Le MDASI-GI évalue 5 symptômes spécifiques au cancer gastro-intestinal :

constipation diarrhée ou selles liquides difficulté à avaler modification du goût sensation de ballonnement

À l'aide de ce questionnaire, les participants notent la gravité de leurs symptômes au cours des 24 heures précédentes sur une échelle de 0 (non présent) à 10 (aussi grave que vous puissiez l'imaginer).

Autres noms:
  • Inventaire des symptômes MD Anderson du cancer gastro-intestinal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du niveau d’appétit selon le MDASI-GI
Délai: 3 mois après l'opération
Le critère de jugement principal est le score du niveau d'appétit (0 étant le meilleur et 10 le pire) selon le MDASi-GI à 3 mois après la chirurgie.
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivian Strong, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

8 janvier 2036

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 janvier 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Première publication (Estimé)

6 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-324

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur Clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou si cela est autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être effectuées à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données individuelles des participants anonymisées rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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