Un estudio de gastrectomía proximal mínimamente invasiva versus gastrectomía total mínimamente invasiva para los cánceres gástricos y de la unión gastroesofágica
21 de julio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudio colaborativo multicéntrico transpacífico de gastrectomía proximal versus total mínimamente invasiva para cánceres de unión gástrica y gastroesofágica proximal
Los participantes recibirán un diagnóstico de adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (GEJ) y se les realizará una gastrectomía proximal mínimamente invasiva (MIPG) o una gastrectomía total mínimamente invasiva (MITG) como parte de su atención de rutina.
Los participantes completarán un cuestionario 1 mes antes del procedimiento quirúrgico y luego 1, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center (Data Analysis Only)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El contacto inicial con los participantes potenciales lo realizará el equipo de tratamiento, el investigador o el personal de investigación que trabaje en consulta con el equipo de tratamiento.
Los participantes serán evaluados en clínicas de cirugía de tumores gástricos y mixtos en el quinto piso del edificio de la clínica ambulatoria MSKCC 53rd Street.
El investigador/personal de investigación revisará partes del expediente médico para determinar si son elegibles.
El personal del estudio se acercará a los participantes que sean elegibles en la clínica.
El personal del estudio explicará el estudio a los participantes y los participantes interesados recibirán el formulario de consentimiento para su revisión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de hablar y leer inglés, español, japonés o coreano.
- Pacientes con un diagnóstico confirmado por biopsia de adenocarcinoma gástrico o de la UEG no metastásico, que están programados para someterse a MIPG o MITG con intención curativa.
- Edad ≥ 18
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndromes de malabsorción conocidos o falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior.
- Pacientes con dependencia de narcóticos conocida, con dosis diaria promedio > 5 mg equivalente de morfina oral
- Sujetos considerados incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio y/o de seguimiento, a discreción de los investigadores.
- Pacientes que están embarazadas (ya que están excluidas de recibir MIPG o MITG estándar de atención)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Gastrectomía proximal mínimamente invasiva/MIPG
Los participantes se someterán a MIPG (Procedimiento de prueba)
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El MDASI-GI evalúa 5 síntomas específicos del cáncer gastrointestinal: estreñimiento diarrea o heces acuosas dificultad para tragar cambio en el gusto sensación de hinchazón Con este cuestionario, los participantes califican la gravedad de sus síntomas durante las 24 horas anteriores en una escala de 0 (ausente) a 10 (tan malo como se pueda imaginar).
Otros nombres:
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Gastrectomía total mínimamente invasiva/MITG
Los participantes se someterán a MITG (Estándar de atención/Grupo de control)
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El MDASI-GI evalúa 5 síntomas específicos del cáncer gastrointestinal: estreñimiento diarrea o heces acuosas dificultad para tragar cambio en el gusto sensación de hinchazón Con este cuestionario, los participantes califican la gravedad de sus síntomas durante las 24 horas anteriores en una escala de 0 (ausente) a 10 (tan malo como se pueda imaginar).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del nivel de apetito según el MDASI-GI
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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El resultado primario es la puntuación del nivel de apetito (siendo 0 el mejor y 10 el peor) según el MDASi-GI a los 3 meses después de la cirugía.
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivian Strong, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
8 de enero de 2036
Finalización del estudio (Estimado)
8 de enero de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-324
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
cuando sea necesario como condición para otorgamientos federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o cuando se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo podrán usarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden realizarse a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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