A minimálisan invazív proximális gastrectomia és a minimálisan invazív teljes gyomoreltávolítás összehasonlítása gyomor- és gasztrooesophagealis csomóponti rák esetén
2026. július 21. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Transz-csendes-óceáni multicentrikus együttműködési vizsgálat minimálisan invazív proximális versus teljes gastrectomiáról proximális gyomor- és gasztrooesophagealis rák esetén
A résztvevőknél gastrooesophagealis junction (GEJ) adenokarcinómát diagnosztizálnak, és rutin ellátásuk részeként minimálisan invazív proximális gastrectomiát (MIPG) vagy minimálisan invazív teljes gastrectomiát (MITG) hajtanak végre.
A résztvevők kérdőívet töltenek ki 1 hónappal a műtét előtt, majd 1, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center (Data Analysis Only)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A potenciális résztvevőkkel való kezdeti kapcsolatfelvételt vagy a kezelőcsoport, a vizsgáló vagy a kezelőcsoporttal egyeztetve dolgozó kutatószemélyzet végzi.
A résztvevőket az MSKCC 53. utcai rendelőintézet épületének 5. emeletén található gyomor- és vegyes daganatsebészeti klinikákon szűrik.
A vizsgáló/kutató személyzet áttekinti az egészségügyi dokumentáció egyes részeit, hogy megállapítsa, alkalmasak-e.
A jogosult résztvevőket a klinika vizsgálati személyzete keresi fel.
A vizsgálatot a vizsgálati személyzet elmagyarázza a résztvevőknek, és az érdeklődő résztvevők megkapják az áttekintéshez szükséges beleegyezési űrlapot.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tud beszélni és olvasni angolul, spanyolul, japánul vagy koreaiul
- Biopsziával megerősített, nem metasztatikus gyomor- vagy GEJ-adenokarcinómával rendelkező betegek, akiknél MIPG vagy MITG kezelést terveznek gyógyító szándékkal
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Ismert malabszorpciós szindrómában vagy a felső gyomor-bél traktus fizikai integritásának hiányában szenvedő betegek
- Ismert kábítószer-függőségben szenvedő betegek, akiknek átlagos napi adagja > 5 mg orális morfium-ekvivalens
- Azok az alanyok, akikről úgy ítélték meg, hogy nem tudnak megfelelni a vizsgálati és/vagy nyomon követési eljárásoknak, a vizsgálók belátása szerint
- Terhes betegek (mivel ki vannak zárva a standard MIPG vagy MITG kezelésből)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minimálisan invazív proximális gastrectomia/MIPG
A résztvevők MIPG-n (próbaeljáráson) esnek át
|
Az MDASI-GI 5, a gyomor-bélrendszeri rákra jellemző tünetet értékel: székrekedés hasmenés vagy vizes széklet nyelési nehézség, ízérzés megváltozása puffadás érzés A kérdőív segítségével a résztvevők 0-tól 10-ig terjedő skálán pontozzák a tüneteik súlyosságát az elmúlt 24 órában (amilyen rosszat csak el tud képzelni).
Más nevek:
|
|
Minimálisan invazív teljes gastrectomia/MITG
A résztvevők átesnek az MITG-n (Standard of Care/Control Group)
|
Az MDASI-GI 5, a gyomor-bélrendszeri rákra jellemző tünetet értékel: székrekedés hasmenés vagy vizes széklet nyelési nehézség, ízérzés megváltozása puffadás érzés A kérdőív segítségével a résztvevők 0-tól 10-ig terjedő skálán pontozzák a tüneteik súlyosságát az elmúlt 24 órában (amilyen rosszat csak el tud képzelni).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étvágyszint pontszám az MDASI-GI szerint
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Az elsődleges eredmény az étvágyszint pontszáma (a 0 a legjobb és a 10 a legrosszabb) az MDASi-GI szerint 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vivian Strong, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2036. január 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2036. január 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-324
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként és/vagy egyéb módon megkövetelt.
Az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztják meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .