Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af minimalt invasiv proksimal gastrectomy versus minimal invasiv total gastrectomy for gastrisk og gastroøsofageal Junction Cancers

29. januar 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Trans-Pacific Multicenter Collaborative Study af minimalt invasiv proksimal versus total gastrectomi for proksimale gastriske og gastroøsofageale kræftformer

Deltagerne vil få en diagnose af gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom og vil enten have en minimalt invasiv proksimal gastrectomy (MIPG) eller en minimalt invasiv total gastrectomy (MITG) som en del af deres rutinemæssige behandling. Deltagerne udfylder et spørgeskema 1 måned før det kirurgiske indgreb og derefter 1, 3, 6 og 12 måneder efter det kirurgiske indgreb.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Daniel Coit, MD
  • Telefonnummer: 212-639-6325
  • E-mail: coitd@MSKCC.ORG

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Vivian Strong, MD
          • Telefonnummer: 212-639-5056
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Vivian Strong, MD
          • Telefonnummer: 212-639-5056
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Vivian Strong, MD
          • Telefonnummer: 212-639-5056
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Vivian Strong, MD
          • Telefonnummer: 212-639-5056
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Vivan Strong, MD
          • Telefonnummer: 212-639-5056
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Vivian Strong, MD
          • Telefonnummer: 212-639-5056
        • Kontakt:
          • R.
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Vivan Strong, MD
          • Telefonnummer: 212-639-5056
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center (Data Analysis Only)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den indledende kontakt med de potentielle deltagere vil blive udført enten af ​​behandlingsteamet, investigator eller forskningspersonalet, der arbejder i samråd med behandlingsteamet. Deltagerne vil blive screenet i gastriske og blandede tumorkirurgiske klinikker på 5. sal i MSKCC 53rd Street ambulatoriebygningen. Efterforskeren/forskerpersonalet vil gennemgå dele af journalen for at afgøre, om de er berettigede. Deltagere, der er kvalificerede, vil blive kontaktet af undersøgelsespersonale i klinikken. Undersøgelsen vil blive forklaret for deltagerne af undersøgelsens personale, og interesserede deltagere vil få givet samtykkeformularen til gennemgang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne tale og læse engelsk, spansk, japansk eller koreansk
  • Patienter med en biopsi-bekræftet diagnose af ikke-metastatisk gastrisk eller GEJ adenokarcinom, som er planlagt til at gennemgå MIPG eller MITG for helbredende hensigt
  • Alder ≥ 18

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte malabsorptionssyndromer eller manglende fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal
  • Patienter med kendt narkotisk afhængighed, med gennemsnitlig daglig dosis > 5 mg oral morfinækvivalent
  • Emner, der anses for ude af stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer, efter efterforskernes skøn
  • Patienter, der er gravide (da er udelukket fra at modtage standard-of-care MIPG eller MITG)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Minimalt invasiv proksimal gastrectomy/MIPG
Deltagerne vil gennemgå MIPG (Trial Procedure)
Andet: MDASI-GI

MDASI-GI vurderer 5 symptomer, der er specifikke for mave-tarmkræft:

forstoppelse diarré eller vandig afføring besvær med at synke ændring i smagen føles oppustet

Ved at bruge dette spørgeskema scorer deltagerne sværhedsgraden af ​​deres symptomer i løbet af de foregående 24 timer på en skala fra 0 (ikke til stede) til 10 (så slemt, som du kan forestille dig).

Andre navne:
  • MD Anderson Symptom Inventory for gastrointestinal cancer
Minimalt invasiv total gastrectomy/MITG
Deltagerne vil gennemgå MITG (Standard of Care/Control Group)
Andet: MDASI-GI

MDASI-GI vurderer 5 symptomer, der er specifikke for mave-tarmkræft:

forstoppelse diarré eller vandig afføring besvær med at synke ændring i smagen føles oppustet

Ved at bruge dette spørgeskema scorer deltagerne sværhedsgraden af ​​deres symptomer i løbet af de foregående 24 timer på en skala fra 0 (ikke til stede) til 10 (så slemt, som du kan forestille dig).

Andre navne:
  • MD Anderson Symptom Inventory for gastrointestinal cancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for appetitniveau i henhold til MDASI-GI
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Det primære resultat er appetitniveauscore (hvor 0 er det bedste og 10 er det værste) ifølge MDASi-GI 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivian Strong, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. januar 2036

Studieafslutning (Anslået)

8. januar 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Anslået)

6. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-324

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med MDASI-GI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner