Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie minimálně invazivní proximální gastrektomie versus minimálně invazivní totální gastrektomie u rakoviny žaludku a gastroezofageálního spojení

21. července 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Transpacifická multicentrická kolaborativní studie minimálně invazivní proximální versus totální gastrektomie pro proximální karcinom žaludku a gastroezofageálního spojení

Účastníci budou diagnostikovat adenokarcinom gastroezofageální junkce (GEJ) a v rámci své běžné péče podstoupí buď minimálně invazivní proximální gastrektomii (MIPG) nebo minimálně invazivní totální gastrektomii (MITG). Účastníci vyplní dotazník 1 měsíc před chirurgickým zákrokem a poté 1, 3, 6 a 12 měsíců po chirurgickém výkonu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activites)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center (Data Analysis Only)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Počáteční kontakt s potenciálními účastníky bude veden buď léčebným týmem, zkoušejícím nebo výzkumným personálem pracujícím po konzultaci s léčebným týmem. Účastníci budou vyšetřeni v ambulancích chirurgie žaludku a smíšených nádorů v 5. patře budovy ambulance MSKCC na 53. ulici. Vyšetřovatel/výzkumný personál zkontroluje části lékařského záznamu, aby určil, zda jsou způsobilé. Účastníci, kteří jsou způsobilí, budou osloveni studijním personálem na klinice. Studie bude účastníkům vysvětlena personálem studie a zainteresovaným účastníkům bude poskytnut formulář souhlasu ke kontrole.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět mluvit a číst anglicky, španělsky, japonsky nebo korejsky
  • Pacienti s biopsií potvrzenou diagnózou nemetastatického adenokarcinomu žaludku nebo GEJ, kteří mají podstoupit MIPG nebo MITG s léčebným záměrem
  • Věk ≥ 18

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými malabsorpčními syndromy nebo nedostatkem fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu
  • Pacienti se známou narkotickou závislostí s průměrnou denní dávkou > 5 mg ekvivalentu perorálního morfinu
  • Subjekty považované za neschopné dodržovat studijní a/nebo následné postupy, podle uvážení zkoušejících
  • Pacientky, které jsou těhotné (protože jsou vyloučeny z podávání standardní péče MIPG nebo MITG)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Minimálně invazivní proximální gastrektomie/MIPG
Účastníci podstoupí MIPG (zkušební postup)
Jiný: MDASI-GI

MDASI-GI hodnotí 5 symptomů specifických pro gastrointestinální rakovinu:

zácpa průjem nebo vodnatá stolice potíže s polykáním změna chuti pocit nadýmání

Pomocí tohoto dotazníku účastníci hodnotí závažnost svých příznaků za předchozích 24 hodin na stupnici od 0 (není přítomno) do 10 (tak špatné, jak si dokážete představit).

Ostatní jména:
  • MD Anderson Symptom Inventory pro rakovinu gastrointestinálního traktu
Minimálně invazivní totální gastrektomie/MITG
Účastníci podstoupí MITG (Standard of Care/Control Group)
Jiný: MDASI-GI

MDASI-GI hodnotí 5 symptomů specifických pro gastrointestinální rakovinu:

zácpa průjem nebo vodnatá stolice potíže s polykáním změna chuti pocit nadýmání

Pomocí tohoto dotazníku účastníci hodnotí závažnost svých příznaků za předchozích 24 hodin na stupnici od 0 (není přítomno) do 10 (tak špatné, jak si dokážete představit).

Ostatní jména:
  • MD Anderson Symptom Inventory pro rakovinu gastrointestinálního traktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre úrovně chuti k jídlu podle MDASI-GI
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Primárním výsledkem je skóre úrovně chuti k jídlu (0 je nejlepší a 10 nejhorší) podle MDASi-GI 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivian Strong, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. ledna 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. ledna 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-324

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDASI-GI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit