Исследование минимально инвазивной проксимальной гастрэктомии по сравнению с минимально инвазивной тотальной гастрэктомией при раке желудка и желудочно-пищеводного перехода
21 июля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Транстихоокеанское многоцентровое совместное исследование минимально инвазивной проксимальной и тотальной гастрэктомии при раке проксимального отдела желудка и желудочно-пищеводного перехода
Участникам будет поставлен диагноз аденокарциномы желудочно-пищеводного перехода (GEJ), и им будет проведена либо минимально инвазивная проксимальная гастрэктомия (MIPG), либо минимально инвазивная тотальная гастрэктомия (MITG) в рамках обычного лечения.
Участники заполнили анкету за 1 месяц до хирургической процедуры, а затем через 1, 3, 6 и 12 месяцев после хирургической процедуры.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center (Data Analysis Only)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Первоначальный контакт с потенциальными участниками будет осуществляться либо лечебной командой, исследователем, либо исследовательским персоналом, работающим по согласованию с лечебной командой.
Участники пройдут обследование в клиниках хирургии опухолей желудка и смешанных опухолей на 5-м этаже здания поликлиники MSKCC на 53-й улице.
Исследователь/научный персонал проверит части медицинской документации, чтобы определить, соответствуют ли они критериям.
К участникам, имеющим право на участие, в клинике подойдет исследовательский персонал.
Персонал исследования объяснит участникам суть исследования, и заинтересованным участникам будет предоставлена форма согласия для ознакомления.
Описание
Критерии включения:
- Умеет говорить и читать на английском, испанском, японском или корейском языке.
- Пациенты с подтвержденным биопсией диагнозом неметастатической аденокарциномы желудка или GEJ, которым запланировано проведение MIPG или MITG с целью лечения.
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с известными синдромами мальабсорбции или нарушением физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Пациенты с известной наркотической зависимостью, со средней суточной дозой > 5 мг перорального эквивалента морфина
- Субъекты, признанные неспособными соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения, по усмотрению исследователей.
- Беременные пациентки (поскольку исключены из стандартного лечения MIPG или MITG)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Минимально инвазивная проксимальная резекция желудка/МИПГ
Участники пройдут MIPG (Процедуру испытания).
|
MDASI-GI оценивает 5 симптомов, характерных для рака желудочно-кишечного тракта: запор, диарея или водянистый стул, затруднение глотания, изменение вкуса, ощущение вздутия живота. Используя этот опросник, участники оценивают тяжесть своих симптомов за предыдущие 24 часа по шкале от 0 (отсутствует) до 10 (настолько плохо, насколько вы можете себе представить).
Другие имена:
|
|
Минимально инвазивная тотальная гастрэктомия/MITG
Участники пройдут MITG (группа стандартного ухода/контроля).
|
MDASI-GI оценивает 5 симптомов, характерных для рака желудочно-кишечного тракта: запор, диарея или водянистый стул, затруднение глотания, изменение вкуса, ощущение вздутия живота. Используя этот опросник, участники оценивают тяжесть своих симптомов за предыдущие 24 часа по шкале от 0 (отсутствует) до 10 (настолько плохо, насколько вы можете себе представить).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня аппетита по шкале MDASI-GI
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Первичным результатом является оценка уровня аппетита (0 — лучший, 10 — худший) по шкале MDASi-GI через 3 месяца после операции.
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vivian Strong, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 января 2036 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 января 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-324
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований.
Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
когда это требуется в качестве условия для получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .