Een onderzoek naar minimaal invasieve proximale gastrectomie versus minimaal invasieve totale gastrectomie voor maag- en gastro-oesofageale junctiekankers
21 juli 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Trans-Pacific multicenter samenwerkingsstudie van minimaal invasieve proximale versus totale gastrectomie voor proximale maag- en gastro-oesofageale junctiekankers
Deelnemers krijgen de diagnose gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom en zullen ofwel een minimaal invasieve proximale gastrectomie (MIPG) of een minimaal invasieve totale gastrectomie (MITG) ondergaan als onderdeel van hun routinematige zorg.
Deelnemers vullen een vragenlijst in 1 maand vóór de chirurgische ingreep en vervolgens 1, 3, 6 en 12 maanden na de chirurgische ingreep.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center (Data Analysis Only)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het eerste contact met de potentiële deelnemers zal worden gevoerd door het behandelteam, de onderzoeker of het onderzoekspersoneel dat in overleg met het behandelteam werkt.
Deelnemers worden gescreend in maag- en gemengde tumorchirurgieklinieken op de 5e verdieping van het polikliniekgebouw MSKCC 53rd Street.
De onderzoeker/onderzoeksstaf zal delen van het medisch dossier beoordelen om te bepalen of deze in aanmerking komen.
Deelnemers die in aanmerking komen, worden door het onderzoekspersoneel in de kliniek benaderd.
Het studiepersoneel zal het onderzoek aan de deelnemers uitleggen en geïnteresseerde deelnemers krijgen het toestemmingsformulier ter beoordeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kan Engels, Spaans, Japans of Koreaans spreken en lezen
- Patiënten met een door biopsie bevestigde diagnose van niet-gemetastaseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom, die volgens de planning MIPG of MITG zullen ondergaan met curatieve intentie
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende malabsorptiesyndromen of een gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste maagdarmkanaal
- Patiënten met een bekende verslaving aan verdovende middelen, met een gemiddelde dagelijkse dosis > 5 mg orale morfine-equivalent
- Proefpersonen die geacht worden niet in staat te zijn om te voldoen aan de onderzoeks- en/of vervolgprocedures, naar goeddunken van de onderzoekers
- Patiënten die zwanger zijn (aangezien zij zijn uitgesloten van de standaardbehandeling MIPG of MITG)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Minimaal invasieve proximale gastrectomie/MIPG
Deelnemers ondergaan MIPG (Trial Procedure)
|
De MDASI-GI beoordeelt 5 symptomen die specifiek zijn voor maag-darmkanker: constipatie diarree of waterige ontlasting moeite met slikken verandering in smaak een opgeblazen gevoel Met behulp van deze vragenlijst beoordelen deelnemers de ernst van hun symptomen over de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 10 (zo erg als u zich kunt voorstellen).
Andere namen:
|
|
Minimaal invasieve totale gastrectomie/MITG
Deelnemers ondergaan MITG (Standard of Care/Control Group)
|
De MDASI-GI beoordeelt 5 symptomen die specifiek zijn voor maag-darmkanker: constipatie diarree of waterige ontlasting moeite met slikken verandering in smaak een opgeblazen gevoel Met behulp van deze vragenlijst beoordelen deelnemers de ernst van hun symptomen over de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 10 (zo erg als u zich kunt voorstellen).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van het eetlustniveau volgens de MDASI-GI
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De primaire uitkomstmaat is de score op het eetlustniveau (waarbij 0 de beste is en 10 de slechtste) volgens de MDASi-GI, 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vivian Strong, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
8 januari 2036
Studie voltooiing (Geschat)
8 januari 2036
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-324
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt de internationale commissie van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden vermeld, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruikovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .