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Eine Studie zur minimalinvasiven proximalen Gastrektomie im Vergleich zur minimalinvasiven totalen Gastrektomie bei Krebserkrankungen des Magens und des gastroösophagealen Übergangs

21. Juli 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Transpazifische multizentrische Gemeinschaftsstudie zur minimalinvasiven proximalen versus totalen Gastrektomie bei Krebserkrankungen des proximalen Magens und des gastroösophagealen Übergangs

Bei den Teilnehmern wird ein Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) diagnostiziert und im Rahmen ihrer Routineversorgung entweder eine minimalinvasive proximale Gastrektomie (MIPG) oder eine minimalinvasive totale Gastrektomie (MITG) durchgeführt. Die Teilnehmer füllen einen Monat vor dem chirurgischen Eingriff und dann 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff einen Fragebogen aus.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activites)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center (Data Analysis Only)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Erstkontakt mit den potenziellen Teilnehmern erfolgt entweder durch das Behandlungsteam, den Prüfer oder das Forschungspersonal in Absprache mit dem Behandlungsteam. Die Teilnehmer werden in Kliniken für Magen- und gemischte Tumorchirurgie im 5. Stock des Gebäudes der Ambulanz MSKCC 53rd Street untersucht. Der Prüfer/Forschungsmitarbeiter prüft Teile der Krankenakte, um festzustellen, ob sie berechtigt sind. Berechtigte Teilnehmer werden vom Studienpersonal in der Klinik angesprochen. Die Studie wird den Teilnehmern vom Studienpersonal erklärt und interessierten Teilnehmern wird das Einverständnisformular zur Überprüfung ausgehändigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Englisch, Spanisch, Japanisch oder Koreanisch sprechen und lesen
  • Patienten mit einer durch Biopsie bestätigten Diagnose eines nicht metastasierten Magen- oder GEJ-Adenokarzinoms, bei denen eine MIPG oder MITG aus kurativen Gründen geplant ist
  • Alter ≥ 18

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Malabsorptionssyndromen oder einer mangelnden körperlichen Integrität des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Patienten mit bekannter Drogenabhängigkeit mit einer durchschnittlichen Tagesdosis von > 5 mg oralem Morphinäquivalent
  • Probanden, die nach Ermessen des Prüfers als nicht in der Lage gelten, die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Patientinnen, die schwanger sind (da sie von der Behandlung mit Standard-MIPG oder MITG ausgeschlossen sind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Minimalinvasive proximale Gastrektomie/MIPG
Die Teilnehmer werden einem MIPG (Trial Procedure) unterzogen.
Sonstiges: MDASI-GI

Der MDASI-GI bewertet 5 spezifische Symptome von Magen-Darm-Krebs:

Verstopfung, Durchfall oder wässriger Stuhl, Schluckbeschwerden, Geschmacksveränderung, Völlegefühl

Mithilfe dieses Fragebogens bewerten die Teilnehmer die Schwere ihrer Symptome in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (so schlimm, wie Sie sich vorstellen können).

Andere Namen:
  • MD Anderson Symptominventar für Magen-Darm-Krebs
Minimalinvasive totale Gastrektomie/MITG
Die Teilnehmer werden einer MITG (Standard of Care/Control Group) unterzogen.
Sonstiges: MDASI-GI

Der MDASI-GI bewertet 5 spezifische Symptome von Magen-Darm-Krebs:

Verstopfung, Durchfall oder wässriger Stuhl, Schluckbeschwerden, Geschmacksveränderung, Völlegefühl

Mithilfe dieses Fragebogens bewerten die Teilnehmer die Schwere ihrer Symptome in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (so schlimm, wie Sie sich vorstellen können).

Andere Namen:
  • MD Anderson Symptominventar für Magen-Darm-Krebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetitlevel-Score gemäß MDASI-GI
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Das primäre Ergebnis ist der Appetitlevel-Score (0 ist der beste Wert und 10 der schlechteste Wert) gemäß MDASi-GI drei Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivian Strong, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Januar 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Januar 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-324

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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