En studie av minimalt invasiv proximal gastrectomy kontra minimalt invasiv total gastrectomy för gastrisk och gastroesofageal junctioncancer
21 juli 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Trans-Pacific Multicenter Collaborative Study av minimalt invasiv proximal versus total gastrectomy för proximal gastrisk och gastroesofageal junctioncancer
Deltagarna kommer att få diagnosen gastroesofageal junction (GEJ) adenokarcinom och kommer att ha antingen en minimalt invasiv proximal gastrectomy (MIPG) eller en minimalt invasiv total gastrectomy (MITG) som en del av sin rutinvård.
Deltagarna fyller i ett frågeformulär 1 månad före det kirurgiska ingreppet och sedan 1, 3, 6 och 12 månader efter det kirurgiska ingreppet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center (Data Analysis Only)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Den första kontakten med de potentiella deltagarna kommer att utföras antingen av behandlingsteamet, utredaren eller forskningspersonalen som arbetar i samråd med behandlingsteamet.
Deltagarna kommer att screenas på kliniker för gastrisk och blandad tumörkirurgi på 5:e våningen i MSKCC 53rd Streets poliklinikbyggnad.
Utredaren/forskarpersonalen kommer att granska delar av journalen för att avgöra om de är berättigade.
Deltagare som är berättigade kommer att kontaktas av studiepersonal på kliniken.
Studien kommer att förklaras för deltagarna av studiepersonalen och intresserade deltagare kommer att ges samtyckesformuläret för granskning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna tala och läsa engelska, spanska, japanska eller koreanska
- Patienter med en biopsi-bekräftad diagnos av icke-metastaserande gastriskt eller GEJ-adenokarcinom, som är planerade att genomgå MIPG eller MITG för botande avsikt
- Ålder ≥ 18
Exklusions kriterier:
- Patienter med kända malabsorptionssyndrom eller bristande fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen
- Patienter med känt narkotikaberoende, med genomsnittlig daglig dos > 5 mg oral morfinekvivalent
- Försökspersoner som anses oförmögna att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer, efter utredarnas gottfinnande
- Patienter som är gravida (eftersom är uteslutna från att få standard-of-care MIPG eller MITG)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Minimalt invasiv proximal gastrectomy/MIPG
Deltagarna kommer att genomgå MIPG (Trial Procedure)
|
MDASI-GI bedömer 5 symtom som är specifika för mag-tarmcancer: förstoppning diarré eller vattnig avföring svårigheter att svälja smakförändring känner sig uppsvälld Med hjälp av det här frågeformuläret poängsätter deltagarna svårighetsgraden av sina symtom under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 (ej närvarande) till 10 (så illa som du kan föreställa dig).
Andra namn:
|
|
Minimalt invasiv total gastrectomy/MITG
Deltagarna kommer att genomgå MITG (Standard of Care/Control Group)
|
MDASI-GI bedömer 5 symtom som är specifika för mag-tarmcancer: förstoppning diarré eller vattnig avföring svårigheter att svälja smakförändring känner sig uppsvälld Med hjälp av det här frågeformuläret poängsätter deltagarna svårighetsgraden av sina symtom under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 (ej närvarande) till 10 (så illa som du kan föreställa dig).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aptitnivåpoäng enligt MDASI-GI
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Det primära resultatet är aptitnivåpoängen (där 0 är bäst och 10 är sämst) enligt MDASi-GI 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Vivian Strong, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
8 januari 2036
Avslutad studie (Beräknad)
8 januari 2036
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Första postat (Faktisk)
6 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-324
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar.
Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov
när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs.
Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering.
Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag.
Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .