Uno studio sulla gastrectomia prossimale minimamente invasiva rispetto alla gastrectomia totale minimamente invasiva per i tumori della giunzione gastrica e gastroesofagea
21 luglio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studio collaborativo multicentrico transpacifico sulla gastrectomia prossimale rispetto a quella totale minimamente invasiva per i tumori prossimali della giunzione gastrica e gastroesofagea
I partecipanti riceveranno una diagnosi di adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ) e saranno sottoposti a gastrectomia prossimale minimamente invasiva (MIPG) o gastrectomia totale minimamente invasiva (MITG) come parte della loro cura di routine.
I partecipanti devono completare un questionario 1 mese prima della procedura chirurgica e poi 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center (Data Analysis Only)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il contatto iniziale con i potenziali partecipanti sarà condotto dal team di trattamento, dallo sperimentatore o dal personale di ricerca che lavora in consultazione con il team di trattamento.
I partecipanti verranno selezionati nelle cliniche di chirurgia gastrica e dei tumori misti al 5° piano dell'edificio della clinica ambulatoriale MSKCC 53rd Street.
Lo sperimentatore/personale di ricerca esaminerà parti della cartella clinica per determinare se sono idonee.
I partecipanti idonei verranno contattati dal personale dello studio in clinica.
Lo studio verrà spiegato ai partecipanti dal personale dello studio e ai partecipanti interessati verrà fornito il modulo di consenso da esaminare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di parlare e leggere inglese, spagnolo, giapponese o coreano
- Pazienti con diagnosi confermata dalla biopsia di adenocarcinoma gastrico non metastatico o GEJ, che sono programmati per essere sottoposti a MIPG o MITG a scopo curativo
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sindromi da malassorbimento note o mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore
- Pazienti con nota dipendenza da narcotici, con dose media giornaliera > 5 mg di morfina orale equivalente
- Soggetti ritenuti non in grado di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up, a discrezione degli sperimentatori
- Pazienti in gravidanza (poiché sono esclusi dal trattamento con MIPG o MITG standard di cura)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gastrectomia prossimale mininvasiva/MIPG
I partecipanti saranno sottoposti a MIPG (procedura di prova)
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La MDASI-GI valuta 5 sintomi specifici del cancro gastrointestinale: costipazione diarrea o feci acquose difficoltà a deglutire alterazione del gusto sensazione di gonfiore Utilizzando questo questionario, i partecipanti valutano la gravità dei loro sintomi nelle 24 ore precedenti su una scala da 0 (non presente) a 10 (più grave di quanto si possa immaginare).
Altri nomi:
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Gastrectomia totale mininvasiva/MITG
I partecipanti saranno sottoposti a MITG (Standard di cura/Gruppo di controllo)
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La MDASI-GI valuta 5 sintomi specifici del cancro gastrointestinale: costipazione diarrea o feci acquose difficoltà a deglutire alterazione del gusto sensazione di gonfiore Utilizzando questo questionario, i partecipanti valutano la gravità dei loro sintomi nelle 24 ore precedenti su una scala da 0 (non presente) a 10 (più grave di quanto si possa immaginare).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del livello di appetito secondo MDASI-GI
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
L'outcome primario è il punteggio del livello di appetito (dove 0 è il migliore e 10 il peggiore) secondo MDASi-GI a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Vivian Strong, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
8 gennaio 2036
Completamento dello studio (Stimato)
8 gennaio 2036
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-324
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici.
Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov
quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto.
Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione.
I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate.
Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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