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Uno studio sulla gastrectomia prossimale minimamente invasiva rispetto alla gastrectomia totale minimamente invasiva per i tumori della giunzione gastrica e gastroesofagea

21 luglio 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio collaborativo multicentrico transpacifico sulla gastrectomia prossimale rispetto a quella totale minimamente invasiva per i tumori prossimali della giunzione gastrica e gastroesofagea

I partecipanti riceveranno una diagnosi di adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ) e saranno sottoposti a gastrectomia prossimale minimamente invasiva (MIPG) o gastrectomia totale minimamente invasiva (MITG) come parte della loro cura di routine. I partecipanti devono completare un questionario 1 mese prima della procedura chirurgica e poi 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activites)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center (Data Analysis Only)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il contatto iniziale con i potenziali partecipanti sarà condotto dal team di trattamento, dallo sperimentatore o dal personale di ricerca che lavora in consultazione con il team di trattamento. I partecipanti verranno selezionati nelle cliniche di chirurgia gastrica e dei tumori misti al 5° piano dell'edificio della clinica ambulatoriale MSKCC 53rd Street. Lo sperimentatore/personale di ricerca esaminerà parti della cartella clinica per determinare se sono idonee. I partecipanti idonei verranno contattati dal personale dello studio in clinica. Lo studio verrà spiegato ai partecipanti dal personale dello studio e ai partecipanti interessati verrà fornito il modulo di consenso da esaminare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di parlare e leggere inglese, spagnolo, giapponese o coreano
  • Pazienti con diagnosi confermata dalla biopsia di adenocarcinoma gastrico non metastatico o GEJ, che sono programmati per essere sottoposti a MIPG o MITG a scopo curativo
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindromi da malassorbimento note o mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore
  • Pazienti con nota dipendenza da narcotici, con dose media giornaliera > 5 mg di morfina orale equivalente
  • Soggetti ritenuti non in grado di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up, a discrezione degli sperimentatori
  • Pazienti in gravidanza (poiché sono esclusi dal trattamento con MIPG o MITG standard di cura)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gastrectomia prossimale mininvasiva/MIPG
I partecipanti saranno sottoposti a MIPG (procedura di prova)
Altro: MDASI-GI

La MDASI-GI valuta 5 sintomi specifici del cancro gastrointestinale:

costipazione diarrea o feci acquose difficoltà a deglutire alterazione del gusto sensazione di gonfiore

Utilizzando questo questionario, i partecipanti valutano la gravità dei loro sintomi nelle 24 ore precedenti su una scala da 0 (non presente) a 10 (più grave di quanto si possa immaginare).

Altri nomi:
  • MD Anderson Symptom Inventory per il cancro gastrointestinale
Gastrectomia totale mininvasiva/MITG
I partecipanti saranno sottoposti a MITG (Standard di cura/Gruppo di controllo)
Altro: MDASI-GI

La MDASI-GI valuta 5 sintomi specifici del cancro gastrointestinale:

costipazione diarrea o feci acquose difficoltà a deglutire alterazione del gusto sensazione di gonfiore

Utilizzando questo questionario, i partecipanti valutano la gravità dei loro sintomi nelle 24 ore precedenti su una scala da 0 (non presente) a 10 (più grave di quanto si possa immaginare).

Altri nomi:
  • MD Anderson Symptom Inventory per il cancro gastrointestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del livello di appetito secondo MDASI-GI
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'outcome primario è il punteggio del livello di appetito (dove 0 è il migliore e 10 il peggiore) secondo MDASi-GI a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivian Strong, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

8 gennaio 2036

Completamento dello studio (Stimato)

8 gennaio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-324

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su MDASI-GI

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