Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie małoinwazyjnej proksymalnej resekcji żołądka w porównaniu z minimalnie inwazyjną całkowitą resekcją żołądka w przypadku raka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Trans-Pacific, wieloośrodkowe wspólne badanie dotyczące minimalnie inwazyjnej resekcji proksymalnej w porównaniu z całkowitą resekcją żołądka w przypadku raka bliższego odcinka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego

Uczestnicy zostaną poddani diagnozie gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) i w ramach rutynowego leczenia zostaną poddani minimalnie inwazyjnej proksymalnej resekcji żołądka (MIPG) lub minimalnie inwazyjnej całkowitej resekcji żołądka (MITG). Uczestnicy wypełniają kwestionariusz na 1 miesiąc przed zabiegiem chirurgicznym, a następnie 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activites)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center (Data Analysis Only)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pierwszy kontakt z potencjalnymi uczestnikami będzie prowadzony przez zespół terapeutyczny, badacz lub personel badawczy pracujący w porozumieniu z zespołem terapeutycznym. Uczestnicy zostaną poddani badaniom przesiewowym w klinikach chirurgii żołądka i nowotworów mieszanych, mieszczących się na 5. piętrze budynku przychodni MSKCC 53rd Street. Badacz/personel badawczy sprawdzi fragmenty dokumentacji medycznej, aby ustalić, czy kwalifikują się one do badania. Do kwalifikujących się uczestników zwróci się personel badawczy w klinice. Personel badawczy wyjaśni uczestnikom przebieg badania, a zainteresowani uczestnicy otrzymają formularz zgody do wglądu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi mówić i czytać po angielsku, hiszpańsku, japońsku lub koreańsku
  • Pacjenci z potwierdzonym biopsją rozpoznaniem raka żołądka bez przerzutów lub gruczolakoraka GEJ, którzy mają zostać poddani zabiegowi MIPG lub MITG w celu wyleczenia
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znanymi zespołami złego wchłaniania lub brakiem integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Pacjenci ze stwierdzonym uzależnieniem od narkotyków, ze średnią dawką dobową > 5 mg równoważnika doustnej morfiny
  • Pacjenci uznani za niezdolnych do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji, według uznania badacza
  • Pacjentki w ciąży (ponieważ są wyłączone ze standardowej opieki MIPG lub MITG)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Minimalnie inwazyjna proksymalna resekcja żołądka/MIPG
Uczestnicy przejdą MIPG (procedurę próbną)
Inny: MDASI-GI

MDASI-GI ocenia 5 objawów charakterystycznych dla raka przewodu pokarmowego:

zaparcie biegunka lub wodniste stolce trudności w połykaniu zmiana smaku uczucie wzdęcia

Za pomocą tego kwestionariusza uczestnicy oceniają nasilenie objawów w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak) do 10 (najgorsze, jak możesz sobie wyobrazić).

Inne nazwy:
  • Inwentarz objawów MD Andersona dla raka przewodu pokarmowego
Minimalnie inwazyjna całkowita resekcja żołądka/MITG
Uczestnicy zostaną poddani MITG (standard opieki/grupa kontrolna)
Inny: MDASI-GI

MDASI-GI ocenia 5 objawów charakterystycznych dla raka przewodu pokarmowego:

zaparcie biegunka lub wodniste stolce trudności w połykaniu zmiana smaku uczucie wzdęcia

Za pomocą tego kwestionariusza uczestnicy oceniają nasilenie objawów w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak) do 10 (najgorsze, jak możesz sobie wyobrazić).

Inne nazwy:
  • Inwentarz objawów MD Andersona dla raka przewodu pokarmowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik poziomu apetytu według MDASI-GI
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Pierwszorzędowym wynikiem jest ocena poziomu apetytu (gdzie 0 to wynik najlepszy, a 10 najgorszy) według MDASi-GI po 3 miesiącach od operacji
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivian Strong, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 stycznia 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 stycznia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-324

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach. Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji. Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na MDASI-GI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj