Badanie małoinwazyjnej proksymalnej resekcji żołądka w porównaniu z minimalnie inwazyjną całkowitą resekcją żołądka w przypadku raka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego
21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Trans-Pacific, wieloośrodkowe wspólne badanie dotyczące minimalnie inwazyjnej resekcji proksymalnej w porównaniu z całkowitą resekcją żołądka w przypadku raka bliższego odcinka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego
Uczestnicy zostaną poddani diagnozie gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) i w ramach rutynowego leczenia zostaną poddani minimalnie inwazyjnej proksymalnej resekcji żołądka (MIPG) lub minimalnie inwazyjnej całkowitej resekcji żołądka (MITG).
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz na 1 miesiąc przed zabiegiem chirurgicznym, a następnie 1, 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (All Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center (Data Analysis Only)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pierwszy kontakt z potencjalnymi uczestnikami będzie prowadzony przez zespół terapeutyczny, badacz lub personel badawczy pracujący w porozumieniu z zespołem terapeutycznym.
Uczestnicy zostaną poddani badaniom przesiewowym w klinikach chirurgii żołądka i nowotworów mieszanych, mieszczących się na 5. piętrze budynku przychodni MSKCC 53rd Street.
Badacz/personel badawczy sprawdzi fragmenty dokumentacji medycznej, aby ustalić, czy kwalifikują się one do badania.
Do kwalifikujących się uczestników zwróci się personel badawczy w klinice.
Personel badawczy wyjaśni uczestnikom przebieg badania, a zainteresowani uczestnicy otrzymają formularz zgody do wglądu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi mówić i czytać po angielsku, hiszpańsku, japońsku lub koreańsku
- Pacjenci z potwierdzonym biopsją rozpoznaniem raka żołądka bez przerzutów lub gruczolakoraka GEJ, którzy mają zostać poddani zabiegowi MIPG lub MITG w celu wyleczenia
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znanymi zespołami złego wchłaniania lub brakiem integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Pacjenci ze stwierdzonym uzależnieniem od narkotyków, ze średnią dawką dobową > 5 mg równoważnika doustnej morfiny
- Pacjenci uznani za niezdolnych do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji, według uznania badacza
- Pacjentki w ciąży (ponieważ są wyłączone ze standardowej opieki MIPG lub MITG)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Minimalnie inwazyjna proksymalna resekcja żołądka/MIPG
Uczestnicy przejdą MIPG (procedurę próbną)
|
MDASI-GI ocenia 5 objawów charakterystycznych dla raka przewodu pokarmowego: zaparcie biegunka lub wodniste stolce trudności w połykaniu zmiana smaku uczucie wzdęcia Za pomocą tego kwestionariusza uczestnicy oceniają nasilenie objawów w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak) do 10 (najgorsze, jak możesz sobie wyobrazić).
Inne nazwy:
|
|
Minimalnie inwazyjna całkowita resekcja żołądka/MITG
Uczestnicy zostaną poddani MITG (standard opieki/grupa kontrolna)
|
MDASI-GI ocenia 5 objawów charakterystycznych dla raka przewodu pokarmowego: zaparcie biegunka lub wodniste stolce trudności w połykaniu zmiana smaku uczucie wzdęcia Za pomocą tego kwestionariusza uczestnicy oceniają nasilenie objawów w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak) do 10 (najgorsze, jak możesz sobie wyobrazić).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik poziomu apetytu według MDASI-GI
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest ocena poziomu apetytu (gdzie 0 to wynik najlepszy, a 10 najgorszy) według MDASi-GI po 3 miesiącach od operacji
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Vivian Strong, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 stycznia 2036
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 stycznia 2036
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-324
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach.
Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji.
Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .