Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til K-808 (Pemafibrate) hos deltakere med primær biliær kolangitt (PBC) med utilstrekkelig respons på behandling med ursodeoksykolsyre (UDCA) og/eller obetikolsyre (OCA).

25. august 2026 oppdatert av: Kowa Research Institute, Inc.

En fase 2, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenter 12-ukers studie med en 52-ukers forlengelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to doser av K-808 (pemafibrat) hos personer med primær biliær kolangitt med utilstrekkelig respons på Ursodeoksykolsyre og/eller obetikolsyrebehandling

Studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til to doser K-808 (pemafribat) hos personer med PBC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I,R,I) GI Research Institute
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Office of Dr. Gauthier
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • UA Thomas D. Boyer Liver Institute
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Southern California Research Center - Coronado
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • Velocity Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80921
        • Peak Gastroenterology Associates Colorado Springs
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Lakewood Rch, Florida, Forente stater, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center - Mcauley Plaza
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • CommonSpirit Health Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Hepatology Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Einstein Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Digestive Disease Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • UVA Health - University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Gastrointestinal and Liver Specialists of Tidewater - Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Japan
      • Fukui, Japan
        • 306
      • Fukuoka, Japan
        • 313
      • Hamamatsu, Japan
        • 305
      • Hirakata, Japan
        • 308
      • Hiroshima, Japan
        • 309
      • Isehara, Japan
        • 304
      • Itabashi-ku, Japan
        • 303
      • Kanazawa, Japan
        • 312
      • Matsumoto, Japan
        • 307
      • Sapporo, Japan
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Japan
        • 302
      • Yokohama, Japan
        • 314
      • Ōmura, Japan
        • 311

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig deltaker som har en PBC-diagnose som demonstrert ved tilstedeværelse av ≥2 av følgende tre diagnostiske kriterier:

    • Anamnese med ALP over ULN i minst 6 måneder
    • Anamnese med positiv antimitokondriell antistoff (AMA) titer eller positiv PBC-spesifikk antinukleær antistoff (ANA) titer
    • Historisk leverbiopsi i samsvar med PBC

  • Deltakeren har følgende kvalifiserende biokjemiverdi ved screening:

    • ALP ≥1,5 × ULN
  • Deltaker er ≥18 år ved samtykke.
  • Deltakeren oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier som er skissert i den kliniske studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren oppfyller ett av følgende kriterier ved screening:

    • ALP>10 × ULN
    • ALT eller AST >5 × ULN
    • Hepatitt C-behandling innen 5 år etter screening, eller aktiv hepatitt C som definert av positivt hepatitt C-antistoff med tilstedeværelse av hepatitt C-virus ribonukleinsyre; personer med aktiv hepatitt B (HBV) infeksjon (hepatitt B overflateantigen [HbsAg] positiv) vil bli ekskludert. En person med løst hepatitt A minst 3 måneder før screeningbesøket kan screenes.
    • Primær skleroserende kolangitt og sekundær skleroserende kolangitt (f.eks. på grunn av kolangiolithiasis, iskemi, telangiektasi, vaskulitt, infeksjonssykdommer)
    • Alkoholisk leversykdom
    • Anamnese med sikker autoimmun hepatitt eller PBC/autoimmun hepatitt overlapping, definert som begge av følgende: 1) IgG >2 × ULN og/eller positive anti-glattmuskelantistoffer, 2) leverhistologi som avslører moderat eller alvorlig periportal eller periseptal betennelse
    • Ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH)
    • Gilberts syndrom
    • Alpha-1-antitrypsin-mangel, cystisk fibrose, Wilsons sykdom, hemokromatose basert på historisk etablert diagnose
    • Legemiddelindusert leverskade (DILI) som definert av typisk eksponering og historie
    • Kjent tilstand som involverer gallegangobstruksjon eller kolestase annet enn PBC, f.eks. vaskulære sykdommer (f.eks. Budd-Chiari syndrom, sinusoidal obstruksjonssyndrom, kongestiv hepatopati), medfødte tilstander (ductal plate misdannelser, Caroli syndrom, medfødt leverfibrose), idiopatisk ductopeni
    • Hepatocellulært karsinom
  • Deltakeren oppfyller alle andre eksklusjonskriterier som er skissert i protokollen for klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: K-808 gruppe A
K-808 (dose A) i 64 uker
Legemiddel: K-808 (dose A)
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Pemafibrat
Eksperimentell: K-808 gruppe B
K-808 (dose B) i 64 uker
Legemiddel: K-808 (dose B)
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Pemafibrat
Placebo komparator: Placebo + K-808 (Group A)
Placebo for 12 Weeks followed by K-808 (Dose A) for 52 Weeks
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt en gang daglig
Legemiddel: K-808 (dose A)
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Pemafibrat
Placebo komparator: Placebo + K-808 (Group B)
Placebo for 12 Weeks followed by K-808 (Dose B) for 52 Weeks
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt en gang daglig
Legemiddel: K-808 (dose B)
Administreres oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Pemafibrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i serum alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Baseline til uke 12
To doser K-808 sammenlignet med placebo etter 12 ukers behandling
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av normalisering av ALP-nivå
Tidsramme: Baseline til uke 12
ALP ≤1 × øvre normalgrense (ULN)
Baseline til uke 12
Oppnåelse av målnivåer av ALP og total bilirubin (TB)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 og 64
Etter to doser K-808
Grunnlinje til uke 12 og 64
Endring fra baseline i leverfunksjonsparametere
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 og 64
leverfunksjonstestresultater inkludert ALP, totalt og konjugert bilirubin, albumin, internasjonalt normalisert forhold [INR], γ-GT, ALT, AST, albumin, antall blodplater
Grunnlinje til uke 12 og 64
Endring fra baseline i GLOBE risikoscore
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 og 64
beregnet av GLOBE scoring system som er beregnet basert på serumverdier av bilirubin, ALP, albumin og antall blodplater.
Grunnlinje til uke 12 og 64
Endring fra baseline i UK-PBC-score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12 og 64
PBC risikoscore utviklet av United Kingdom (UK)-PBC Consortium er et skåringssystem og beregningen er basert på laboratorietestmålinger og øvre normalgrenser (ULN) for total bilirubin (BIL12); alanintransaminase eller aspartattransaminase (TA12) og alkalisk fosfatase (ALP12) etter minst 12 måneder med UDCA, og laboratorietestmålingene og nedre normalgrenser (LLN) for serumalbumin og blodplateantall i samme tidsramme. Et høyt tall indikerer dårligere poengsum.
Grunnlinje til uke 12 og 64
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 68
Kodet ved hjelp av den nyeste versjonen av Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA).
Grunnlinje til uke 68

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Andre Belous, MD, PhD, Kowa Pharma Development Co.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K-808-2.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere