Исследование по оценке эффективности и безопасности K-808 (пемафибрата) у участников с первичным билиарным холангитом (ПБХ) с неадекватным ответом на лечение урсодезоксихолевой кислотой (УДХК) и/или обетихолевой кислотой (ОКА).
25 августа 2026 г. обновлено: Kowa Research Institute, Inc.
Фаза 2, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое 12-недельное исследование в параллельных группах с продлением на 52 недели для оценки эффективности и безопасности двух доз K-808 (пемафибрата) у пациентов с первичным билиарным холангитом с неадекватным ответом на лечение. Лечение урсодезоксихолевой кислотой и/или обетихолевой кислотой
Исследование по изучению эффективности и безопасности двух доз K-808 (пемафрибата) у пациентов с ПБЦ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
- (G.I,R,I) GI Research Institute
-
-
Ontario
-
North Bay, Ontario, Канада, P1B 2H3
- Office of Dr. Gauthier
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- UA Thomas D. Boyer Liver Institute
-
-
California
-
Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
- Southern California Research Center - Coronado
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
- Velocity Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80921
- Peak Gastroenterology Associates Colorado Springs
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
-
Lakewood Rch, Florida, Соединенные Штаты, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Springfield Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Mercy Medical Center - Mcauley Plaza
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
- CommonSpirit Health Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Hepatology Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Digestive Disease Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- UVA Health - University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Gastrointestinal and Liver Specialists of Tidewater - Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
-
-
-
Fukui, Япония
- 306
-
Fukuoka, Япония
- 313
-
Hamamatsu, Япония
- 305
-
Hirakata, Япония
- 308
-
Hiroshima, Япония
- 309
-
Isehara, Япония
- 304
-
Itabashi-ku, Япония
- 303
-
Kanazawa, Япония
- 312
-
Matsumoto, Япония
- 307
-
Sapporo, Япония
- Teine Keijinkai Hospital
-
Sapporo, Япония
- 302
-
Yokohama, Япония
- 314
-
Ōmura, Япония
- 311
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участник мужского или женского пола с диагнозом ПБЦ, о чем свидетельствует наличие ≥2 из следующих трех диагностических критериев:
- История ЩФ выше ВГН в течение как минимум 6 месяцев.
- В анамнезе положительный титр антимитохондриальных антител (АМА) или положительный титр PBC-специфических антинуклеарных антител (ANA)
- Биопсия печени в анамнезе, соответствующая ПБХ
Участник имеет следующие квалификационные показатели биохимии при скрининге:
- ЩФ ≥1,5 × ВГН
- На момент согласия участнику исполнилось ≥18 лет.
- Участник соответствует всем другим критериям отбора, изложенным в протоколе клинического исследования.
Критерий исключения:
Участник соответствует любому из следующих критериев при проверке:
- ЩФ>10 × ВГН
- АЛТ или АСТ >5 × ВГН
- Лечение гепатита С в течение 5 лет после скрининга или активный гепатит С, определяемый по положительному результату на антитела к гепатиту С с наличием рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С; субъекты с активным гепатитом B (HBV) (положительный поверхностный антиген гепатита B [HbsAg]) будут исключены. Субъект, у которого разрешился гепатит А, по крайней мере, за 3 месяца до скринингового визита, может пройти обследование.
- Первичный склерозирующий холангит и вторичный склерозирующий холангит (например, вследствие холангиолитиаза, ишемии, телеангиэктазии, васкулита, инфекционных заболеваний)
- Алкогольная болезнь печени
- В анамнезе достоверный аутоиммунный гепатит или перекрытие ПБХ/аутоиммунного гепатита, определяемое как: 1) IgG >2 × ВГН и/или положительные антитела против гладкомышечных клеток, 2) гистология печени, выявляющая умеренное или тяжелое перипортальное или перисептальное воспаление
- Неалкогольный стеатогепатит (НАСГ)
- Синдром Жильбера
- Дефицит альфа-1-антитрипсина, муковисцидоз, болезнь Вильсона, гемохроматоз на основании исторически установленного диагноза.
- Лекарственное поражение печени (ЛПП), определяемое типичным воздействием и анамнезом
- Известное состояние, которое включает обструкцию желчных протоков или холестаз, кроме ПБЦ, например, сосудистые заболевания (например, синдром Бадда-Киари, синдром синусоидальной обструкции, застойная гепатопатия), врожденные состояния (пороки развития протоковой пластинки, синдром Кароли, врожденный фиброз печени), идиопатическая дуктопения
- Гепатоцеллюлярная карцинома
- Участник соответствует любым другим критериям исключения, указанным в протоколе клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: К-808 Группа А
К-808 (доза А) в течение 64 недель
|
Применяют перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: К-808 Группа Б
К-808 (доза Б) в течение 64 недель
|
Применяют перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo + K-808 (Group A)
Placebo for 12 Weeks followed by K-808 (Dose A) for 52 Weeks
|
Вводят перорально один раз в день
Применяют перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo + K-808 (Group B)
Placebo for 12 Weeks followed by K-808 (Dose B) for 52 Weeks
|
Вводят перорально один раз в день
Применяют перорально один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ) в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Две дозы К-808 по сравнению с плацебо после 12 недель лечения
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение нормализации уровня ЩФ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
ЩФ ≤1 × верхняя граница нормы (ВГН)
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Достижение целевых уровней ЩФ и общего билирубина (ТБ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 и 64 недель
|
После двух доз К-808
|
Исходный уровень до 12 и 64 недель
|
|
Изменение параметров функции печени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 и 64 недель
|
результаты функциональных тестов печени, включая ЩФ, общий и конъюгированный билирубин, альбумин, международное нормализованное отношение [МНО], γ-ГТ, АЛТ, АСТ, альбумин, количество тромбоцитов
|
Исходный уровень до 12 и 64 недель
|
|
Изменение показателя риска GLOBE по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 и 64 недель
|
рассчитывается по системе баллов GLOBE, которая рассчитывается на основе значений билирубина, ЩФ, альбумина и количества тромбоцитов в сыворотке крови.
|
Исходный уровень до 12 и 64 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя UK-PBC
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 и 64 недель
|
Оценка риска ПБЦ, разработанная Консорциумом Соединенного Королевства (Великобритания)-ПБЦ, представляет собой систему оценок, расчет которой основан на измерениях лабораторных тестов и верхних пределах нормы (ВГН) для общего билирубина (BIL12); аланинтрансаминаза или аспартатаминотрансфераза (ТА12) и щелочная фосфатаза (ALP12) после не менее 12 месяцев приема УДХК, а также лабораторные измерения и нижние границы нормы (LLN) для сывороточного альбумина и количества тромбоцитов в тот же период времени.
Большое число указывает на худший результат.
|
Исходный уровень до 12 и 64 недель
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 68-й недели
|
Кодировано с использованием последней версии Медицинского словаря нормативной деятельности (MedDRA).
|
Исходный уровень до 68-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andre Belous, MD, PhD, Kowa Pharma Development Co.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания печени
- Заболевания желчных протоков
- Фиброз
- Холестаз, внутрипеченочный
- Холестаз
- Цирроз печени
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Цирроз печени, билиарный
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- (R) -2- (3-((бензоксазол-2-ил-D4 (3- (4-метоксифенокси-D7) пропил) амино) метил) фенокси) бутановая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- K-808-2.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .