Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​K-808 (Pemafibrate) hos deltagere med primær biliær cholangitis (PBC) med utilstrækkelig respons på ursodeoxycholsyre (UDCA) og/eller obeticholsyre (OCA) behandling.

9. september 2025 opdateret af: Kowa Research Institute, Inc.

Et fase 2, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter 12-ugers studie med en 52-ugers forlængelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser af K-808 (pemafibrat) hos forsøgspersoner med primær biliær kolangitis med utilstrækkelig respons på Ursodeoxycholsyre- og/eller Obeticholsyrebehandling

Undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser af K-808 (pemafribat) hos personer med PBC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • (G.I,R,I) GI Research Institute
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Office of Dr. Gauthier
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CRCHUM)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • UA Thomas D. Boyer Liver Institute
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Research Center - Coronado
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • Velocity Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80921
        • Peak Gastroenterology Associates Colorado Springs
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Lakewood Rch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center - Mcauley Plaza
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • CommonSpirit Health Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Hepatology Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Einstein Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Digestive Disease Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • UVA Health - University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Gastrointestinal and Liver Specialists of Tidewater - Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Liver Institute Northwest
  • Japan
      • Fukui, Japan
        • 306
      • Fukuoka, Japan
        • 313
      • Hamamatsu, Japan
        • 305
      • Hirakata, Japan
        • 308
      • Hiroshima, Japan
        • 309
      • Isehara, Japan
        • 304
      • Itabashi-ku, Japan
        • 303
      • Kanazawa, Japan
        • 312
      • Matsumoto, Japan
        • 307
      • Sapporo, Japan
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Japan
        • 302
      • Yokohama, Japan
        • 314
      • Ōmura, Japan
        • 311

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig deltager, der har en PBC-diagnose, som påvist ved tilstedeværelsen af ​​≥2 af følgende tre diagnostiske kriterier:

    • Anamnese med ALP over ULN i mindst 6 måneder
    • Anamnese med positiv antimitokondrielt antistof (AMA) titer eller positiv PBC-specifik antinukleær antistof (ANA) titer
    • Historisk leverbiopsi i overensstemmelse med PBC

  • Deltageren har følgende kvalificerende biokemiske værdi ved screening:

    • ALP ≥1,5 × ULN
  • Deltageren er ≥18 år ved samtykke.
  • Deltageren opfylder alle andre berettigelseskriterier, der er skitseret i den kliniske undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren opfylder et af følgende kriterier ved screening:

    • ALP>10 × ULN
    • ALT eller AST >5 × ULN
    • Hepatitis C-behandling inden for 5 år efter screening, eller aktiv hepatitis C som defineret af positivt hepatitis C-antistof med tilstedeværelse af hepatitis C-virus-ribonukleinsyre; forsøgspersoner med aktiv hepatitis B (HBV) infektion (hepatitis B overfladeantigen [HbsAg] positiv) vil blive udelukket. Et forsøgsperson med løst hepatitis A mindst 3 måneder før screeningsbesøget kan screenes.
    • Primær skleroserende cholangitis og sekundær skleroserende cholangitis (f.eks. på grund af cholangiolithiasis, iskæmi, telangiectasia, vaskulitis, infektionssygdomme)
    • Alkoholisk leversygdom
    • Anamnese med sikker autoimmun hepatitis eller PBC/autoimmun hepatitis overlapning, defineret som begge af følgende: 1) IgG >2 × ULN og/eller positive anti-glatte muskel-antistoffer, 2) leverhistologi, der afslører moderat eller svær periportal eller periseptal inflammation
    • Ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)
    • Gilberts syndrom
    • Alpha-1-antitrypsin mangel, cystisk fibrose, Wilsons sygdom, hæmokromatose baseret på historisk etableret diagnose
    • Lægemiddelinduceret leverskade (DILI) som defineret ved typisk eksponering og historie
    • Kendt tilstand, der involverer galdevejsobstruktion eller kolestase ud over PBC, f.eks. vaskulære sygdomme (f.eks. Budd-Chiari syndrom, sinusoidal obstruktionssyndrom, kongestiv hepatopati), medfødte tilstande (misdannelser i ledningspladen, Caroli syndrom, medfødt leverfibrose), idiopatisk ductopeni
    • Hepatocellulært karcinom
  • Deltageren opfylder alle andre udelukkelseskriterier, der er beskrevet i den kliniske undersøgelsesprotokoll.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo + K-877 (Gruppe A)
Placebo i 12 uger efterfulgt af K-808 (dosis A) i 52 uger
Medicin: Placebo
Indgives oralt én gang dagligt
Medicin: K-808 (dosis A)
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Pemafibrat
Placebo komparator: Placebo + K-877 (Gruppe B)
Placebo i 12 uger efterfulgt af K-808 (dosis B) i 52 uger
Medicin: Placebo
Indgives oralt én gang dagligt
Medicin: K-808 (dosis B)
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Pemafibrat
Eksperimentel: K-808 Gruppe A
K-808 (dosis A) i 64 uger
Medicin: K-808 (dosis A)
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Pemafibrat
Eksperimentel: K-808 Gruppe B
K-808 (Dosis B) i 64 uger
Medicin: K-808 (dosis B)
Indgives oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Pemafibrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i serum alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Baseline til uge 12
To doser K-808 sammenlignet med placebo efter 12 ugers behandling
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af normalisering af ALP-niveau
Tidsramme: Baseline til uge 12
ALP ≤1 × øvre normalgrænse (ULN)
Baseline til uge 12
Opnåelse af målniveauer af ALP og total bilirubin (TB)
Tidsramme: Baseline til uge 12 og 64
Efter to doser af K-808
Baseline til uge 12 og 64
Ændring fra baseline i leverfunktionsparametre
Tidsramme: Baseline til uge 12 og 64
leverfunktionstestresultater inklusive ALP, total og konjugeret bilirubin, albumin, internationalt normaliseret forhold [INR], γ-GT, ALT, AST, albumin, antal blodplader
Baseline til uge 12 og 64
Ændring fra baseline i GLOBE risikoscore
Tidsramme: Baseline til uge 12 og 64
beregnet af GLOBE scoring system som er beregnet ud fra serumværdier af bilirubin, ALP, albumin og trombocyttal.
Baseline til uge 12 og 64
Ændring fra baseline i UK-PBC score
Tidsramme: Baseline til uge 12 og 64
PBC-risikoscore udviklet af United Kingdom (UK)-PBC Consortium er et scoringssystem, og beregningen er baseret på laboratorietestmålinger og øvre normalgrænser (ULN) for total bilirubin (BIL12); alanintransaminase eller aspartattransaminase (TA12) og alkalisk fosfatase (ALP12) efter mindst 12 måneders UDCA, og laboratorietestmålinger og nedre grænser for normal (LLN) for serumalbumin og trombocyttal i samme tidsramme. Et højt tal er udtryk for en dårligere score.
Baseline til uge 12 og 64
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 68
Kodet ved hjælp af den seneste version af Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA).
Baseline til uge 68

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Andre Belous, MD, PhD, Kowa Pharma Development Co.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-808-2.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær biliær kolangitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner