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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von K-808 (Pemafibrat) bei Teilnehmern mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) mit unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) und/oder Obeticholsäure (OCA).

30. Januar 2024 aktualisiert von: Kowa Research Institute, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische 12-wöchige Parallelgruppenstudie der Phase 2 mit einer Verlängerung um 52 Wochen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen K-808 (Pemafibrat) bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis mit unzureichender Reaktion auf Behandlung mit Ursodesoxycholsäure und/oder Obeticholsäure

Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen K-808 (Pemafribat) bei Patienten mit PBC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Sapporo, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teine Keijinkai Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Springfield Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Teilnehmer mit einer PBC-Diagnose, nachgewiesen durch das Vorliegen von ≥2 der folgenden drei Diagnosekriterien:

    • Vorgeschichte von ALP über ULN seit mindestens 6 Monaten
    • Vorgeschichte eines positiven antimitochondrialen Antikörpertiters (AMA) oder eines positiven PBC-spezifischen antinukleären Antikörpertiters (ANA).
    • Historische Leberbiopsie im Einklang mit PBC

  • Der Teilnehmer verfügt beim Screening über den folgenden qualifizierenden biochemischen Wert:

    • ALP ≥1,5 × ULN
  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt.
  • Der Teilnehmer erfüllt alle anderen im klinischen Studienprotokoll aufgeführten Zulassungskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erfüllt beim Screening eines der folgenden Kriterien:

    • ALP>10 × ULN
    • ALT oder AST >5 × ULN
    • Hepatitis-C-Behandlung innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening oder aktive Hepatitis C, definiert durch positive Hepatitis-C-Antikörper bei Vorhandensein von Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure; Personen mit aktiver Hepatitis B (HBV)-Infektion (Hepatitis B-Oberflächenantigen [HbsAg] positiv) werden ausgeschlossen. Ein Proband mit abgeklungener Hepatitis A, der mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch vorliegt, kann untersucht werden.
    • Primär sklerosierende Cholangitis und sekundär sklerosierende Cholangitis (z. B. aufgrund von Cholangiolithiasis, Ischämie, Teleangiektasie, Vaskulitis, Infektionskrankheiten)
    • Alkoholische Lebererkrankung
    • Anamnese einer eindeutigen Autoimmunhepatitis oder PBC/Autoimmunhepatitis-Überlappung, definiert als beide der folgenden Punkte: 1) IgG > 2 × ULN und/oder positive Anti-Glattmuskel-Antikörper, 2) Leberhistologie, die eine mittelschwere oder schwere periportale oder periseptale Entzündung aufzeigt
    • Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)
    • Gilbert-Syndrom
    • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Mukoviszidose, Morbus Wilson, Hämochromatose basierend auf einer historisch gesicherten Diagnose
    • Arzneimittelinduzierte Leberschädigung (DILI), definiert durch typische Exposition und Vorgeschichte
    • Bekannter Zustand, der eine Gallengangsobstruktion oder Cholestase außer PBC beinhaltet, z. B. Gefäßerkrankungen (z. B. Budd-Chiari-Syndrom, sinusoidales Obstruktionssyndrom, kongestive Hepatopathie), angeborene Erkrankungen (Fehlbildungen der Ductusplatte, Caroli-Syndrom, angeborene Leberfibrose), idiopathische Duktopenie
    • Hepatozelluläres Karzinom
  • Der Teilnehmer erfüllt alle anderen im klinischen Studienprotokoll aufgeführten Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + K-877 (Gruppe A)
Placebo für 12 Wochen, gefolgt von K-808 (Dosis A) für 52 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: K-808 (Dosis A)
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Pemafibrat
Placebo-Komparator: Placebo + K-877 (Gruppe B)
Placebo für 12 Wochen, gefolgt von K-808 (Dosis B) für 52 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: K-808 (Dosis B)
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Pemafibrat
Experimental: K-808 Gruppe A
K-808 (Dosis A) für 64 Wochen
Arzneimittel: K-808 (Dosis A)
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Pemafibrat
Experimental: K-808 Gruppe B
K-808 (Dosis B) für 64 Wochen
Arzneimittel: K-808 (Dosis B)
Einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Pemafibrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der alkalischen Phosphatase (ALP) im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Zwei Dosen K-808 im Vergleich zu Placebo nach 12-wöchiger Behandlung
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen einer Normalisierung des ALP-Spiegels
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
ALP ≤1 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Ausgangswert bis Woche 12
Erreichen der Zielwerte von ALP und Gesamtbilirubin (TB)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 und 64
Nach zwei Dosen K-808
Ausgangswert bis Woche 12 und 64
Änderung der Leberfunktionsparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 und 64
Leberfunktionstestergebnisse einschließlich ALP, Gesamt- und konjugiertes Bilirubin, Albumin, International Normalized Ratio [INR], γ-GT, ALT, AST, Albumin, Thrombozytenzahl
Ausgangswert bis Woche 12 und 64
Änderung des GLOBE-Risikoscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 und 64
berechnet mit dem GLOBE-Bewertungssystem, das auf der Grundlage der Serumwerte von Bilirubin, ALP, Albumin und Thrombozytenzahl berechnet wird.
Ausgangswert bis Woche 12 und 64
Änderung des UK-PBC-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 und 64
Der vom United Kingdom (UK)-PBC Consortium entwickelte PBC-Risikoscore ist ein Bewertungssystem und die Berechnung basiert auf Labortestmessungen und Obergrenzen des Normalwerts (ULN) für das Gesamtbilirubin (BIL12); Alanintransaminase oder Aspartattransaminase (TA12) und alkalische Phosphatase (ALP12) nach mindestens 12 Monaten UDCA sowie die Labortestmessungen und unteren Normalgrenzen (LLN) für Serumalbumin und Thrombozytenzahl im gleichen Zeitraum. Eine hohe Zahl weist auf eine schlechtere Bewertung hin.
Ausgangswert bis Woche 12 und 64
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 68
Kodiert nach der neuesten Version des Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA).
Ausgangswert bis Woche 68

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

8. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-808-2.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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