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우르소데옥시콜산(UDCA) 및/또는 오베티콜산(OCA) 치료에 대한 반응이 부적절한 원발성 담즙성 담관염(PBC) 참가자에서 K-808(페마피브레이트)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구입니다.

2024년 1월 30일 업데이트: Kowa Research Institute, Inc.

2상, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 다기관 12주 연구(52주 연장)에 대한 반응이 부적절한 원발성 담즙성 담관염 환자를 대상으로 K-808(페마피브레이트) 2회 용량의 유효성과 안전성을 평가합니다. 우르소데옥시콜산 및/또는 오베티콜산 치료

PBC 환자를 대상으로 K-808(페마프리베이트) 2회 투여의 효능과 안전성을 조사하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Director, Clinical Operations
  • 전화번호: 919-433-1600
  • 이메일: Clinical@KowaUS.com

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Springfield Clinic
  • 일본
      • Sapporo, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Teine Keijinkai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 세 가지 진단 기준 중 ≥2가 존재하는 것으로 입증되는 PBC 진단을 받은 남성 또는 여성 참가자:

    • 최소 6개월 동안 ULN 이상의 ALP 병력
    • 양성 항미토콘드리아 항체(AMA) 역가 또는 양성 PBC 특이적 항핵항체(ANA) 역가의 병력
    • PBC와 일치하는 과거력 간 생검

  • 참가자는 스크리닝에서 다음과 같은 적격 생화학 값을 갖습니다.

    • ALP ≥1.5 × ULN
  • 참가자는 동의 시 18세 이상입니다.
  • 참가자는 임상 연구 프로토콜에 설명된 기타 모든 적격 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 심사에서 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • ALP>10 × ULN
    • ALT 또는 AST >5 × ULN
    • 스크리닝 후 5년 이내에 C형 간염 치료, 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산의 존재와 함께 양성 C형 간염 항체로 정의된 활동성 C형 간염; 활동성 B형 간염(HBV) 감염(B형 간염 표면 항원[HbsAg] 양성)이 있는 피험자는 제외됩니다. 스크리닝 방문 최소 3개월 전에 A형 간염이 해결된 대상체를 스크리닝할 수 있습니다.
    • 원발성 경화성 담관염 및 이차 경화성 담관염(예: 담관결석증, 허혈, 모세혈관확장증, 혈관염, 전염병으로 인해)
    • 알코올성 간질환
    • 다음 두 가지 모두로 정의되는 확실한 자가면역 간염 또는 PBC/자가면역 간염 중복의 병력: 1) IgG >2 × ULN 및/또는 양성 항평활근 항체, 2) 중등도 또는 중증 문맥주위 또는 격막주위 염증을 나타내는 간 조직학
    • 비알코올성 지방간염(NASH)
    • 길버트 증후군
    • 알파-1-항트립신 결핍, 낭포성 섬유증, 윌슨병, 역사적으로 확립된 진단에 기초한 혈색소증
    • 일반적인 노출 및 병력으로 정의되는 약물 유발 간 손상(DILI)
    • PBC 이외의 담관 폐쇄 또는 담즙정체와 관련된 알려진 질환(예: 혈관 질환(예: Budd-Chiari 증후군, 굴모양혈관 폐쇄 증후군, 울혈성 간병증), 선천성 질환(관판 기형, 카롤리 증후군, 선천성 간 섬유증), 특발성 덕트감소증)
    • 간세포 암
  • 참가자는 임상 연구 프로토콜에 설명된 기타 제외 기준을 충족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 + K-877(그룹 A)
12주 동안 위약 투여 후 52주 동안 K-808(용량 A)
의약품: 위약
1일 1회 경구 투여
의약품: K-808 (용량 A)
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 페마피브레이트
위약 비교기: 위약 + K-877(그룹 B)
12주 동안 위약 투여 후 52주 동안 K-808(용량 B)
의약품: 위약
1일 1회 경구 투여
의약품: K-808 (복용량 B)
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 페마피브레이트
실험적: K-808 그룹A
64주 동안 K-808(용량 A)
의약품: K-808 (용량 A)
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 페마피브레이트
실험적: K-808 그룹B
64주 동안 K-808(용량 B)
의약품: K-808 (복용량 B)
1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 페마피브레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 알칼리성 인산분해효소(ALP)의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 12주차까지의 기준선
12주 치료 후 위약 대비 K-808 2회 투여
12주차까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ALP 수준의 정상화 달성
기간: 12주차까지의 기준선
ALP ≤1 × 정상 상한(ULN)
12주차까지의 기준선
ALP 및 총 빌리루빈(TB) 목표 수준 달성
기간: 12주차와 64주차의 기준선
K-808을 2회 접종한 후
12주차와 64주차의 기준선
간 기능 매개변수의 기준선 대비 변화
기간: 12주차와 64주차의 기준선
ALP, 총 및 결합 빌리루빈, 알부민, 국제 표준화 비율(INR), γ-GT, ALT, AST, 알부민, 혈소판 수를 포함한 간 기능 검사 결과
12주차와 64주차의 기준선
GLOBE 위험 점수의 기준선 변경
기간: 12주차와 64주차의 기준선
빌리루빈, ALP, 알부민 및 혈소판 수의 혈청 값을 기준으로 계산되는 GLOBE 점수 시스템으로 계산됩니다.
12주차와 64주차의 기준선
UK-PBC 점수의 기준선 대비 변화
기간: 12주차와 64주차의 기준선
영국(UK)-PBC 컨소시엄이 개발한 PBC 위험 점수는 점수 시스템이며 계산은 실험실 테스트 측정 및 총 빌리루빈(BIL12)에 대한 정상 상한(ULN)을 기반으로 합니다. 최소 12개월의 UDCA 후 알라닌 트랜스아미나제 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(TA12) 및 알칼리성 포스파타제(ALP12), 그리고 동일한 기간에 혈청 알부민 및 혈소판 수치에 대한 실험실 테스트 측정 및 정상 하한치(LLN). 높은 숫자는 더 나쁜 점수를 나타냅니다.
12주차와 64주차의 기준선
치료 응급 부작용(TEAE) 발생률
기간: 68주까지의 기준선
최신 버전의 규제 활동 의학 사전(MedDRA)을 사용하여 코딩되었습니다.
68주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kowa Research Institute, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Shona Pendse, MD, MMSc, Kowa Pharma Development Co.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K-808-2.01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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