ウルソデオキシコール酸（UDCA）および/またはオベチコール酸（OCA）治療に対する反応が不十分な原発性胆汁性胆管炎（PBC）の参加者におけるK-808（ペマフィブラート）の有効性と安全性を評価する研究。

包含基準:

• 以下の 3 つの診断基準のうち 2 つ以上の存在によって証明される PBC 診断を受けた男性または女性の参加者:

  • 少なくとも6か月にわたるULNを超えるALPの病歴
  • 抗ミトコンドリア抗体（AMA）力価陽性またはPBC特異的抗核抗体（ANA）力価陽性の病歴
  • PBCと一致する病歴的肝生検

• 参加者はスクリーニング時に以下の適格な生化学値を持っています。

  • ALP ≥1.5 × ULN
• 参加者は同意時点で 18 歳以上です。
• 参加者は、臨床研究プロトコルに概説されている他のすべての適格基準を満たしている。

除外基準:

• 参加者はスクリーニング時に次のいずれかの基準を満たします。

  • ALP>10 × ULN
  • ALT または AST >5 × ULN
  • スクリーニング後5年以内のC型肝炎治療、またはC型肝炎ウイルスリボ核酸の存在を伴うC型肝炎抗体陽性によって定義される活動性C型肝炎。活動性B型肝炎（HBV）感染症（B型肝炎表面抗原[HbsAg]陽性）の被験者は除外されます。 スクリーニング来院の少なくとも 3 か月前に A 型肝炎が回復した対象はスクリーニングを受けることができます。
  • 原発性硬化性胆管炎および二次性硬化性胆管炎（例、胆管結石症、虚血、毛細血管拡張症、血管炎、感染症による）
  • アルコール性肝疾患
  • 明確な自己免疫性肝炎またはPBC/自己免疫性肝炎の重複の病歴。以下の両方として定義されます:1) IgG >2 × ULNおよび/または抗平滑筋抗体陽性、2) 中等度または重度の門脈周囲または隔壁周囲の炎症を明らかにする肝臓の組織像
  • 非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）
  • ギルバート症候群
  • 歴史的に確立された診断に基づく、α-1-アンチトリプシン欠損症、嚢胞性線維症、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス
  • 典型的な曝露と病歴によって定義される薬物性肝障害（DILI）
  • PBC以外の胆管閉塞または胆汁うっ滞を伴う既知の状態、例：血管疾患（例：バッドキアリ症候群、類洞閉塞症候群、うっ血性肝障害）、先天性疾患（管板奇形、カロライ症候群、先天性肝線維症）、特発性胆汁減少症
  • 肝細胞癌
• 参加者は、臨床研究プロトコルに概説されているその他の除外基準を満たしている。