Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania K-808 (pemafibratu) u uczestników z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC) z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kwasem ursodeoksycholowym (UDCA) i/lub kwasem obeticholowym (OCA).

9 września 2025 zaktualizowane przez: Kowa Research Institute, Inc.

Wieloośrodkowe, 12-tygodniowe badanie fazy 2, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, z przedłużeniem o 52 tygodnie, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek K-808 (pemafibratu) u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie Leczenie kwasem ursodeoksycholowym i/lub kwasem obetycholowym

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek K-808 (pemafrybatu) u osób z PBC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukui, Japonia
        • 306
      • Fukuoka, Japonia
        • 313
      • Hamamatsu, Japonia
        • 305
      • Hirakata, Japonia
        • 308
      • Hiroshima, Japonia
        • 309
      • Isehara, Japonia
        • 304
      • Itabashi-ku, Japonia
        • 303
      • Kanazawa, Japonia
        • 312
      • Matsumoto, Japonia
        • 307
      • Sapporo, Japonia
        • Teine Keijinkai Hospital
      • Sapporo, Japonia
        • 302
      • Yokohama, Japonia
        • 314
      • Ōmura, Japonia
        • 311
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • (G.I,R,I) GI Research Institute
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Office of Dr. Gauthier
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • UA Thomas D. Boyer Liver Institute
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Research Center - Coronado
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • Velocity Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80921
        • Peak Gastroenterology Associates Colorado Springs
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Lakewood Rch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center - Mcauley Plaza
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • CommonSpirit Health Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Hepatology Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Einstein Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Digestive Disease Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Pioneer Research Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • UVA Health - University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Gastrointestinal and Liver Specialists of Tidewater - Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Liver Institute Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej, u którego rozpoznano PBC, na co wskazuje obecność ≥2 z następujących trzech kryteriów diagnostycznych:

    • Historia ALP powyżej GGN przez co najmniej 6 miesięcy
    • Historia dodatniego miana przeciwciał przeciwmitochondrialnych (AMA) lub dodatniego miana przeciwciał przeciwjądrowych swoistych dla PBC (ANA)
    • Historyczna biopsja wątroby zgodna z PBC

  • Uczestnik posiada w trakcie Badania Przesiewowego następujące kwalifikujące wartości biochemiczne:

    • ALP ≥1,5 × GGN
  • Uczestnik ma ukończone 18 lat w chwili wyrażenia zgody.
  • Uczestnik spełnia wszystkie pozostałe kryteria kwalifikacyjne określone w Protokole badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik spełnia podczas Projekcji którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • ALP>10 × GGN
    • ALT lub AST > 5 × GGN
    • leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C w ciągu 5 lat od badania przesiewowego lub aktywne zapalenie wątroby typu C zdefiniowane na podstawie dodatniego wyniku na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w obecności kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C; pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HbsAg]) zostaną wykluczeni. Badaniu przesiewowemu można poddać osobę, która wyzdrowiała z wirusowego zapalenia wątroby typu A co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
    • Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych i wtórne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (np. w wyniku kamicy dróg żółciowych, niedokrwienia, teleangiektazji, zapalenia naczyń, chorób zakaźnych)
    • Alkoholowa choroba wątroby
    • Historia wyraźnego autoimmunologicznego zapalenia wątroby lub PBC/autoimmunologicznego zapalenia wątroby, definiowana jako obydwa z poniższych: 1) IgG > 2 × GGN i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko mięśniom gładkim, 2) histologia wątroby ujawniająca umiarkowane lub ciężkie zapalenie okołowrotne lub okołoseptyczne
    • Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)
    • Zespół Gilberta
    • Niedobór alfa-1-antytrypsyny, mukowiscydoza, choroba Wilsona, hemochromatoza na podstawie rozpoznania historycznego
    • Polekowe uszkodzenie wątroby (DILI) zdefiniowane na podstawie typowego narażenia i historii
    • Znany stan obejmujący niedrożność dróg żółciowych lub cholestazę inną niż PBC, np. choroby naczyniowe (np. zespół Budda-Chiariego, zespół niedrożności sinusoidalnej, zastoinowa wątroba), choroby wrodzone (wady rozwojowe płytek przewodowych, zespół Caroliego, wrodzone zwłóknienie wątroby), idiopatyczna duktopenia
    • Rak wątrobowokomórkowy
  • Uczestnik spełnia wszelkie inne kryteria wykluczenia określone w Protokole badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo + K-877 (Grupa A)
Placebo przez 12 tygodni, a następnie K-808 (dawka A) przez 52 tygodnie
Lek: Placebo
Podawany doustnie raz dziennie
Lek: K-808 (dawka A)
Podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Pemafibrat
Komparator placebo: Placebo + K-877 (Grupa B)
Placebo przez 12 tygodni, a następnie K-808 (dawka B) przez 52 tygodnie
Lek: Placebo
Podawany doustnie raz dziennie
Lek: K-808 (dawka B)
Podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Pemafibrat
Eksperymentalny: K-808 Grupa A
K-808 (dawka A) przez 64 tygodnie
Lek: K-808 (dawka A)
Podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Pemafibrat
Eksperymentalny: K-808 Grupa B
K-808 (dawka B) przez 64 tygodnie
Lek: K-808 (dawka B)
Podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Pemafibrat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową aktywności fosfatazy alkalicznej (ALP) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Dwie dawki K-808 w porównaniu do placebo po 12 tygodniach leczenia
Wartość wyjściowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie normalizacji poziomu ALP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
ALP ≤1 × górna granica normy (GGN)
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Osiągnięcie docelowych poziomów ALP i bilirubiny całkowitej (TB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. i 64. tygodnia
Po dwóch dawkach K-808
Wartość wyjściowa do 12. i 64. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów czynności wątroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. i 64. tygodnia
wyniki testów czynności wątroby obejmujące ALP, bilirubinę całkowitą i sprzężoną, albuminę, międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR], γ-GT, ALT, AST, albuminę, liczbę płytek krwi
Wartość wyjściowa do 12. i 64. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji ryzyka GLOBE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. i 64. tygodnia
obliczane w systemie punktacji GLOBE, który jest obliczany na podstawie wartości bilirubiny, ALP, albumin i liczby płytek krwi w surowicy.
Wartość wyjściowa do 12. i 64. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji UK-PBC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. i 64. tygodnia
Wynik ryzyka PBC opracowany przez konsorcjum Wielka Brytania (UK)-PBC to system punktacji, którego obliczenia opierają się na pomiarach testów laboratoryjnych i górnych granicach normy (GGN) dla bilirubiny całkowitej (BIL12); transaminazy alaninowej lub transaminazy asparaginianowej (TA12) i fosfatazy alkalicznej (ALP12) po co najmniej 12 miesiącach stosowania UDCA oraz wyniki badań laboratoryjnych i dolne granice normy (LLN) albumin w surowicy i liczby płytek krwi w tym samym przedziale czasowym. Wysoka liczba oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa do 12. i 64. tygodnia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 68. tygodnia
Zakodowano przy użyciu najnowszej wersji Medycznego słownika działań regulacyjnych (MedDRA).
Wartość wyjściowa do 68. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andre Belous, MD, PhD, Kowa Pharma Development Co.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-808-2.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne zapalenie dróg żółciowych

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj