Tanulmány a K-808 (pemafibrát) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az ursodeoxycholic acid (UDCA) és/vagy az obetikolsav (OCA) kezelésre nem megfelelően reagáló elsődleges epecholangitisben (PBC) szenvedő résztvevőknél.
2026. augusztus 25. frissítette: Kowa Research Institute, Inc.
2. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, 12 hetes vizsgálat 52 hetes meghosszabbítással a két adag K-808 (pemafibrát) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan alanyoknál, akiknek elsődleges epecholangitise nem reagált megfelelően Ursodeoxycholic Acid és/vagy Obeticholic Acid Acid kezelés
Vizsgálat két adag K-808 (pemafribát) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára PBC-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- UA Thomas D. Boyer Liver Institute
-
-
California
-
Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
- Southern California Research Center - Coronado
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
- Velocity Clinical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80921
- Peak Gastroenterology Associates Colorado Springs
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida Hepatology Research at CTRB
-
Lakewood Rch, Florida, Egyesült Államok, 34211
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Springfield Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- Mercy Medical Center - Mcauley Plaza
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
- CommonSpirit Health Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Hepatology Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Digestive Disease Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Pioneer Research Solutions
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- UVA Health - University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Gastrointestinal and Liver Specialists of Tidewater - Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
-
-
-
Fukui, Japán
- 306
-
Fukuoka, Japán
- 313
-
Hamamatsu, Japán
- 305
-
Hirakata, Japán
- 308
-
Hiroshima, Japán
- 309
-
Isehara, Japán
- 304
-
Itabashi-ku, Japán
- 303
-
Kanazawa, Japán
- 312
-
Matsumoto, Japán
- 307
-
Sapporo, Japán
- Teine Keijinkai Hospital
-
Sapporo, Japán
- 302
-
Yokohama, Japán
- 314
-
Ōmura, Japán
- 311
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- (G.I,R,I) GI Research Institute
-
-
Ontario
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
- Office of Dr. Gauthier
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre de recherche du centre hospitalier de l'Université de Montréal (CRCHUM)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfi vagy női résztvevő, akinek PBC-diagnózisa van, amint azt a következő három diagnosztikai kritérium közül legalább kettő bizonyítja:
- Az ALP anamnézisében legalább 6 hónapja meghaladja az ULN-t
- Pozitív antimitokondriális antitest (AMA) titer vagy pozitív PBC-specifikus antinukleáris antitest (ANA) titer a kórelőzményben
- A PBC-vel összhangban lévő történeti májbiopszia
A résztvevő a következő minősítő biokémiai értékekkel rendelkezik a szűrővizsgálaton:
- ALP ≥1,5 × ULN
- A résztvevő beleegyezése alapján legalább 18 éves.
- A résztvevő megfelel a Klinikai Vizsgálati Protokollban vázolt összes többi alkalmassági feltételnek.
Kizárási kritériumok:
A résztvevő megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének a szűrés során:
- ALP>10 × ULN
- ALT vagy AST >5 × ULN
- Hepatitis C kezelés a szűrést követő 5 éven belül, vagy aktív hepatitis C, amelyet pozitív hepatitis C antitest határoz meg hepatitis C vírus ribonukleinsav jelenlétében; az aktív hepatitis B (HBV) fertőzésben (hepatitis B felületi antigén [HbsAg] pozitív) szenvedő alanyok kizárásra kerülnek. A szűrést megelőzően legalább 3 hónappal a hepatitis A megoldódott.
- Primer szklerotizáló cholangitis és másodlagos szklerotizáló cholangitis (pl. cholangiolithiasis, ischaemia, telangiectasia, vasculitis, fertőző betegségek miatt)
- Alkoholos májbetegség
- Határozott autoimmun hepatitis vagy PBC/autoimmun hepatitis átfedés a kórelőzményében, a következők szerint definiálva: 1) IgG > 2 × ULN és/vagy pozitív simaizom elleni antitestek, 2) májszövettan, amely közepes vagy súlyos periportális vagy periseptalis gyulladást tár fel
- Nem alkoholos steatohepatitis (NASH)
- Gilbert-szindróma
- Alfa-1-antitripszin hiány, cisztás fibrózis, Wilson-kór, hemokromatózis történelmileg megállapított diagnózis alapján
- Gyógyszer okozta májkárosodás (DILI) a tipikus expozíció és a kórtörténet alapján
- Ismert állapot, amely a PBC-n kívüli epevezeték-elzáródást vagy epepangást foglal magában, pl. érrendszeri betegségek (pl. Budd-Chiari-szindróma, szinuszoidális elzáródás szindróma, pangásos hepatopathia), veleszületett állapotok (vezetéklemez-fejlődési rendellenességek, Caroli-szindróma, veleszületett májfibrózis), idiopátiás ductopenia
- Májtumor
- A résztvevő megfelel a Klinikai Vizsgálati Protokollban meghatározott egyéb kizárási feltételeknek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: K-808 A csoport
K-808 (A dózis) 64 hétig
|
Szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: K-808 B csoport
K-808 (B adag) 64 hétig
|
Szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo + K-808 (Group A)
Placebo for 12 Weeks followed by K-808 (Dose A) for 52 Weeks
|
Szájon át naponta egyszer
Szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo + K-808 (Group B)
Placebo for 12 Weeks followed by K-808 (Dose B) for 52 Weeks
|
Szájon át naponta egyszer
Szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum alkalikus foszfatáz (ALP) százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
Két adag K-808 a placebóhoz képest 12 hetes kezelés után
|
Alapállás a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ALP szint normalizálásának elérése
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
ALP ≤1 × a normál felső határa (ULN)
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
Az ALP és a teljes bilirubin (TB) célszintjének elérése
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. és 64. hétre
|
Két adag K-808 után
|
Kiindulási helyzet a 12. és 64. hétre
|
|
Változás a májfunkciós paraméterekben a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. és 64. hétre
|
májfunkciós tesztek eredményei, beleértve az ALP-t, össz- és konjugált bilirubint, albumint, nemzetközi normalizált arányt [INR], γ-GT-t, ALT-t, AST-t, albumint, vérlemezkeszámot
|
Kiindulási helyzet a 12. és 64. hétre
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a GLOBE kockázati pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. és 64. hétre
|
a GLOBE pontozási rendszerrel számítják ki, amelyet a bilirubin, ALP, albumin és vérlemezkeszám szérumértékei alapján számítanak ki.
|
Kiindulási helyzet a 12. és 64. hétre
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Egyesült Királyság-PBC pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. és 64. hétre
|
Az Egyesült Királyság (UK)-PBC Consortium által kifejlesztett PBC-kockázati pontszám egy pontozási rendszer, és a számítás laboratóriumi vizsgálati méréseken és a teljes bilirubin (BIL12) normál felső határán (ULN) alapul; alanin transzamináz vagy aszpartát transzamináz (TA12) és alkalikus foszfatáz (ALP12) legalább 12 hónapos UDCA után, valamint a szérum albumin és a vérlemezkeszám laboratóriumi vizsgálati mérései és a normál alsó határértékei (LLN) ugyanabban az időkeretben.
A magas szám rosszabb eredményt jelez.
|
Kiindulási helyzet a 12. és 64. hétre
|
|
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Kiindulási helyzet a 68. hétig
|
A szabályozói tevékenységek orvosi szótárának (MedDRA) legújabb verziójával kódolva.
|
Kiindulási helyzet a 68. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andre Belous, MD, PhD, Kowa Pharma Development Co.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. július 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Epeúti betegségek
- Májbetegségek
- Epeutak betegségei
- Fibrózis
- Kolesztázis, intrahepatikus
- Cholestasis
- Májzsugorodás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Májcirrhosis, epe
- Nem megfelelő gyógyszerek
- Gyógyszerkészítmények
- (R) -2- (3-((benzoxazol-2-il-D4 (3- (4-metoxi-phenoxi-D7) propil) amino) metil) fenoxi) butanosav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K-808-2.01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .