Intermitterende Theta Burst-stimulering og repeterende transkraniell magnetisk stimulering kombinert med robotrehabilitering ved ambulasjon hos pasienter med ryggmargsskade
8. september 2026 oppdatert av: Ayse Naz Kalem, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Effekt av intermitterende Theta Burst-stimulering og repeterende transkraniell magnetisk stimulering kombinert med robotrehabilitering på ambulasjon og motorisk funksjon i nedre ekstremiteter hos pasienter med kronisk ryggmargsskade
Sammenligning av ulike typer transkranielle magnetiske stimuleringsteknikker som er intermitterende theta burst stimulering (iTBS) og høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) hos pasienter med ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
iTBS varer kortere enn rTMS, slik at denne teknikken er behagelig enn rTMS for både pasienter og også leger.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til disse teknikkene.
Hvis resultatene er de samme, kan iTBS brukes i stedet for rTMS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ufullstendig ryggmargsskade (ASIA C og D)
- 12 måneder etter ryggmargsskade
- Minst 10 meter å gå uavhengig eller med kanadisk, rullator eller spaserstokk
- Sett underskrift på godkjent form
Ekskluderingskriterier:
- Epileptisk anfall
- Pacemaker
- Svangerskap
- Nevrologisk sykdom forskjellig fra ryggmargsskade
- Metallisk implantat i hjernen eller hodebunnen
- Hjernekirurgi
- Ortopedisk problem i nedre ekstremitet
- Ondartethet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iTBS + robotrehabilitering
iTBS kombinert med robotrehabilitering og konservativ behandling brukt på pasienter med kronisk ufullstendig ryggmargsskade
|
Transkraniell magnetisk stimulering er ikke-invasiv stimuleringsteknikk som modifiserer kortikal eksitabilitet ved å danne magnetfelt
|
|
Aktiv komparator: rTMS + robotrehabilitering
rTMS kombinert med robotrehabilitering og konservativ behandling brukt på pasienter med kronisk ufullstendig ryggmargsskade
|
Transkraniell magnetisk stimulering er ikke-invasiv stimuleringsteknikk som modifiserer kortikal eksitabilitet ved å danne magnetfelt
|
|
Sham-komparator: sham iTBS + robotrehabilitering
Sham iTBS kombinert med robotrehabilitering og konservativ behandling brukt på pasienter med kronisk ufullstendig ryggmargsskade
|
Transkraniell magnetisk stimulering er ikke-invasiv stimuleringsteknikk som modifiserer kortikal eksitabilitet ved å danne magnetfelt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk score i nedre ekstremiteter
Tidsramme: Før behandling (0. uke), sluttid for behandling (2. uke), 4 uker etter avsluttet behandlingstid (6. uke)
|
Vurdering av nøkkelmotormuskelfunksjon i nedre ekstremiteter i henhold til American Spinal Injury Association
|
Før behandling (0. uke), sluttid for behandling (2. uke), 4 uker etter avsluttet behandlingstid (6. uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangindeks for ryggmargsskade II
Tidsramme: Før behandling (0. uke), sluttid for behandling (2. uke), 4 uker etter avsluttet behandlingstid (6. uke)
|
Vurdering av bevegelsesevne etter ryggmargsskade
|
Før behandling (0. uke), sluttid for behandling (2. uke), 4 uker etter avsluttet behandlingstid (6. uke)
|
|
Uavhengighetsmåling av ryggmargsskade III (SCIM III)
Tidsramme: Før behandling (0. uke), sluttid for behandling (2. uke), 4 uker etter avsluttet behandlingstid (6. uke)
|
Vurdering av uavhengighet av daglige aktiviteter hos pasienter med ryggmargsskade
|
Før behandling (0. uke), sluttid for behandling (2. uke), 4 uker etter avsluttet behandlingstid (6. uke)
|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: Før behandling (0. uke), sluttid for behandling (2. uke), 4 uker etter avsluttet behandlingstid (6. uke)
|
Pasienter med ryggmargsskade går mellom to markører, den avstanden er 10 meter
|
Før behandling (0. uke), sluttid for behandling (2. uke), 4 uker etter avsluttet behandlingstid (6. uke)
|
|
Tid opp og gå test
Tidsramme: Før behandling (0. uke), sluttid for behandling (2. uke), 4 uker etter avsluttet behandlingstid (6. uke)
|
Pasienter setter seg på stol, går deretter 3 meter, går tilbake og setter seg igjen
|
Før behandling (0. uke), sluttid for behandling (2. uke), 4 uker etter avsluttet behandlingstid (6. uke)
|
|
Motor fremkalte potensial
Tidsramme: Før behandling (0. uke), sluttid for behandling (2. uke), 4 uker etter avsluttet behandlingstid (6. uke)
|
For vurdering av kortikal eksitabilitet
|
Før behandling (0. uke), sluttid for behandling (2. uke), 4 uker etter avsluttet behandlingstid (6. uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2-23-5440
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .