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Stimulation intermittente de rafales thêta et stimulation magnétique transcrânienne répétitive combinées à une rééducation robotique en ambulation chez les patients atteints de lésions médullaires

31 janvier 2024 mis à jour par: Ayse Naz Kalem, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Effet de la stimulation intermittente par rafales thêta et de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive combinée à la rééducation robotique sur la marche et la fonction motrice des membres inférieurs chez les patients atteints de lésions chroniques de la moelle épinière

Comparaison de différents types de techniques de stimulation magnétique transcrânienne qui sont la stimulation thêta intermittente (iTBS) et la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence (rTMS) chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'iTBS dure moins longtemps que la rTMS, de sorte que cette technique est plus confortable que la rTMS pour les patients et les médecins. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de ces techniques. Si les résultats sont identiques, iTBS peut être utilisé à la place du rTMS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ayşe Naz Kalem Özgen
  • Numéro de téléphone: 03122911000
  • E-mail: kalemnaz@gmail.com

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turquie, 06800
        • Recrutement
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
        • Contact:
          • Ayşe Naz Kalem Özgen, Asist. Dr.
          • Numéro de téléphone: 03122911000
          • E-mail: kalemnaz@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion médullaire incomplète (ASIA C et D)
  • 12 mois après une lésion de la moelle épinière
  • Au moins 10 mètres en marchant seul ou avec un canadien, un déambulateur ou un bâton de marche
  • Mettre votre signature sur le formulaire approuvé

Critère d'exclusion:

  • Crise d'épilepsie
  • Stimulateur cardiaque
  • Grossesse
  • Maladie neurologique différente d'une lésion de la moelle épinière
  • Implant métallique dans le cerveau ou le cuir chevelu
  • Chirurgie du cerveau
  • Problème orthopédique dans les membres inférieurs
  • Malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: iTBS + rééducation robotique
iTBS combiné à une rééducation robotique et à un traitement conservateur appliqué aux patients présentant une lésion médullaire chronique incomplète
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
La stimulation magnétique transcrânienne est une technique de stimulation non invasive qui modifie l'excitabilité corticale en formant un champ magnétique.
Comparateur actif: rTMS + rééducation robotique
SMTr combinée à une rééducation robotique et à un traitement conservateur appliqué aux patients présentant une lésion médullaire chronique incomplète
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
La stimulation magnétique transcrânienne est une technique de stimulation non invasive qui modifie l'excitabilité corticale en formant un champ magnétique.
Comparateur factice: simulation iTBS + rééducation robotique
Sham iTBS combiné à une rééducation robotique et à un traitement conservateur appliqué aux patients présentant une lésion médullaire chronique incomplète
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
La stimulation magnétique transcrânienne est une technique de stimulation non invasive qui modifie l'excitabilité corticale en formant un champ magnétique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moteur des membres inférieurs
Délai: Avant le traitement (0, semaine), heure de fin du traitement (2 semaines), 4 semaines après la fin du traitement (6 semaines)
Évaluation de la fonction musculaire motrice clé des membres inférieurs selon l'American Spinal Injury Association
Avant le traitement (0, semaine), heure de fin du traitement (2 semaines), 4 semaines après la fin du traitement (6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de marche pour les lésions médullaires II
Délai: Avant le traitement (0, semaine), heure de fin du traitement (2 semaines), 4 semaines après la fin du traitement (6 semaines)
Évaluation de la capacité de marche après une lésion médullaire
Avant le traitement (0, semaine), heure de fin du traitement (2 semaines), 4 semaines après la fin du traitement (6 semaines)
Mesure de l'indépendance des lésions médullaires III (SCIM III)
Délai: Avant le traitement (0, semaine), heure de fin du traitement (2 semaines), 4 semaines après la fin du traitement (6 semaines)
Évaluation de l'indépendance des activités de la vie quotidienne chez les patients atteints de lésions médullaires
Avant le traitement (0, semaine), heure de fin du traitement (2 semaines), 4 semaines après la fin du traitement (6 semaines)
Test de marche sur 10 mètres
Délai: Avant le traitement (0, semaine), heure de fin du traitement (2 semaines), 4 semaines après la fin du traitement (6 semaines)
Les patients atteints de lésions médullaires marchent entre deux marqueurs, cette distance est de 10 mètres
Avant le traitement (0, semaine), heure de fin du traitement (2 semaines), 4 semaines après la fin du traitement (6 semaines)
Prenez le temps et partez tester
Délai: Avant le traitement (0, semaine), heure de fin du traitement (2 semaines), 4 semaines après la fin du traitement (6 semaines)
Les patients s'assoient sur leur chaise, puis marchent 3 mètres, reviennent et s'assoient à nouveau
Avant le traitement (0, semaine), heure de fin du traitement (2 semaines), 4 semaines après la fin du traitement (6 semaines)
Potentiel évoqué moteur
Délai: Avant le traitement (0, semaine), heure de fin du traitement (2 semaines), 4 semaines après la fin du traitement (6 semaines)
Pour l'évaluation de l'excitabilité corticale
Avant le traitement (0, semaine), heure de fin du traitement (2 semaines), 4 semaines après la fin du traitement (6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2-23-5440

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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