Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende Theta Burst-stimulatie en repetitieve transcraniële magnetische stimulatie gecombineerd met robotrehabilitatie tijdens het lopen bij patiënten met ruggenmergletsel

31 januari 2024 bijgewerkt door: Ayse Naz Kalem, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Effect van intermitterende Theta Burst-stimulatie en repetitieve transcraniële magnetische stimulatie gecombineerd met robotrehabilitatie op de ambulantie en de motorische functie van de onderste ledematen bij patiënten met chronisch ruggenmergletsel

Vergelijking van verschillende soorten transcraniële magnetische stimulatietechnieken, namelijk intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) en hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij patiënten met een dwarslaesie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

iTBS duurt korter dan rTMS waardoor deze techniek comfortabeler is dan rTMS voor zowel patiënten als ook artsen. Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van deze technieken te vergelijken. Als de resultaten hetzelfde zijn, kan iTBS worden gebruikt in plaats van rTMS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Kalkoen, 06800
        • Werving
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Training and Research Hospital
        • Contact:
          • Ayşe Naz Kalem Özgen, Asist. Dr.
          • Telefoonnummer: 03122911000
          • E-mail: kalemnaz@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onvolledige dwarslaesie (AZIË C en D)
  • 12 maanden na een dwarslaesie
  • Minimaal 10 meter zelfstandig lopen of met canadees, rollator of wandelstok
  • Zet handtekening op goedgekeurd formulier

Uitsluitingscriteria:

  • Epileptische aanval
  • Pacemaker
  • Zwangerschap
  • Neurologische ziekte anders dan dwarslaesie
  • Metaalimplantaat in hersenen of hoofdhuid
  • Hersenoperatie
  • Orthopedisch probleem in de onderste ledematen
  • Kwaadaardigheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: iTBS + robotrehabilitatie
iTBS gecombineerd met robotrehabilitatie en conservatieve behandeling toegepast op patiënten met chronisch onvolledig ruggenmergletsel
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Transcraniële magnetische stimulatie is een niet-invasieve stimulatietechniek die de corticale prikkelbaarheid wijzigt door het vormen van een magnetisch veld
Actieve vergelijker: rTMS + robotrehabilitatie
rTMS gecombineerd met robotrehabilitatie en conservatieve behandeling toegepast op patiënten met chronisch onvolledig ruggenmergletsel
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Transcraniële magnetische stimulatie is een niet-invasieve stimulatietechniek die de corticale prikkelbaarheid wijzigt door het vormen van een magnetisch veld
Sham-vergelijker: schijn-iTBS + robotrehabilitatie
Sham iTBS gecombineerd met robotrehabilitatie en conservatieve behandeling toegepast op patiënten met chronisch onvolledig ruggenmergletsel
Apparaat: Transcraniële magnetische stimulatie
Transcraniële magnetische stimulatie is een niet-invasieve stimulatietechniek die de corticale prikkelbaarheid wijzigt door het vormen van een magnetisch veld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische score van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (0, week), eindtijd van de behandeling (2 week), 4 weken na eindtijd van de behandeling (6 week)
Beoordeling van de belangrijkste motorische spierfunctie van de onderste ledematen volgens de American Spinal Injury Association
Vóór de behandeling (0, week), eindtijd van de behandeling (2 week), 4 weken na eindtijd van de behandeling (6 week)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopindex voor dwarslaesie II
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (0, week), eindtijd van de behandeling (2 week), 4 weken na eindtijd van de behandeling (6 week)
Beoordeling van het loopvermogen na een dwarslaesie
Vóór de behandeling (0, week), eindtijd van de behandeling (2 week), 4 weken na eindtijd van de behandeling (6 week)
Onafhankelijkheidsmeting van dwarslaesie III (SCIM III)
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (0, week), eindtijd van de behandeling (2 week), 4 weken na eindtijd van de behandeling (6 week)
Beoordeling van de onafhankelijkheid van dagelijkse levensactiviteiten bij patiënten met een dwarslaesie
Vóór de behandeling (0, week), eindtijd van de behandeling (2 week), 4 weken na eindtijd van de behandeling (6 week)
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (0, week), eindtijd van de behandeling (2 week), 4 weken na eindtijd van de behandeling (6 week)
Patiënten met een dwarslaesie lopen tussen twee markeringen, die afstand is 10 meter
Vóór de behandeling (0, week), eindtijd van de behandeling (2 week), 4 weken na eindtijd van de behandeling (6 week)
Neem de tijd en ga testen
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (0, week), eindtijd van de behandeling (2 week), 4 weken na eindtijd van de behandeling (6 week)
Patiënten zitten in een stoel, lopen dan 3 meter, komen terug en gaan weer zitten
Vóór de behandeling (0, week), eindtijd van de behandeling (2 week), 4 weken na eindtijd van de behandeling (6 week)
Motor riep potentieel op
Tijdsspanne: Vóór de behandeling (0, week), eindtijd van de behandeling (2 week), 4 weken na eindtijd van de behandeling (6 week)
Voor beoordeling van corticale prikkelbaarheid
Vóór de behandeling (0, week), eindtijd van de behandeling (2 week), 4 weken na eindtijd van de behandeling (6 week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2-23-5440

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren