Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 6 måneders motstandstrening på hjerne- og muskelhelse hos eldre voksne med MCI

28. februar 2024 oppdatert av: Vilma Dudoniene, Lithuanian Sports University

Effekten av 6 måneders motstandstrening på indre kapasitet, kognisjon og hjerne/sirkulerende biomarkører av nevroplastisitet og nevroinflammasjon hos eldre voksne med mild kognitiv svikt: en randomisert kontrollert prøvelse.

Målet med denne kliniske studien er å lære om effekten av lang motstandstreningsintervensjon på hjerne- og muskelhelse hos eldre voksne med mild kognitiv svikt (MCI). Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om progressiv motstandstrening kan forhindre/utsette nevrodegenerative/pro-inflammatoriske prosesser som er skadelige for kognisjon, mobilitet, vitalitet og mental helse hos eldre voksne med MCI. Deltakerne vil gjennomgå 6 måneders veiledningsstyrketrening. Forsøkspersoner i intervensjonsgruppen vil gjennomgå økter med strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning, protonmagnetisk resonansspektroskopi ved baseline og slutten av intervensjonen. Blodanalyser og funksjonelle og kognitive tester vil bli utført ved baseline etter 3 måneder fra start av intervensjon og ved slutten av intervensjonen. Observasjoner hentet fra intervensjonsgruppen vil sammenlignes med data samlet inn fra alderstilpasset aktiv kontrollgruppe som vil gjennomgå fleksibilitetstrening av muskler i underekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fysisk trening ser ut til å være effektiv for å forhindre overganger fra normal kognitiv aldring til mild kognitiv svikt (MCI) og fra MCI til demensrelaterte lidelser som Alzheimers sykdom (AD). Etterforskerne vil undersøke de langsgående effektene av progressiv motstandstrening på biomarkører for (nevro)betennelse og nevroplastisitet i en kohort av eldre individer som bor i samfunnet med høy risiko for å utvikle MCI. Etterforskerne vil fokusere spesifikt på effekten av 24 ukers motstandstrening på strukturelle og nevrokjemiske egenskaper til hippocampus og assosiasjoner mellom treningsinduserte endringer i disse egenskapene og forbedring i funksjonsevne kvantifisert ved endringer i mobiliteten før til post, kognisjon, psykologisk og vitalitet kompositter av indre kapasitet (IC). Tilsvarende vil etterforskerne undersøke sammenhengen mellom anstrengelsesinduserte endringer i global intern kapasitetsindeks og anstrengelsesinduserte endringer i uttrykk for inflammatoriske biomarkører (spesifikt IL-1β, IL-6, IL-10, IL-18, kynurenin, og TNFa), myokiner (spesifikt BDNF, IGF-1, irisin), og sirkulerende biomarkører for nevrodegenerasjon (spesifikt nevrofilament lett kjede - NfL), tauopati (spesifikt total og fosforylert tau181) og amyloidpatologi (spesifikt Aβ402/Aβ44) forhold). Blodprøver vil bli tatt mellom kl. 08.00 og 11.00 etter faste. Atferdsmessige utfallsmål fra gang-/balansetester, håndgrepsstyrketester, kognitive tester, psykologiske tester, etc. og serum/plasmanivåer av de sirkulerende biomarkørene vil bli vurdert ved baseline, mid-intervensjonstid (12 uker), umiddelbart etter intervensjonstid. (24 uker), og ved seks måneders oppfølging (48 uker). Strukturelle MR (sMRI) bilder, diffusjon MR (dMRI) bilder, hviletilstand funksjonell MR (rs-fMRI) data og proton magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) data fra hjernen og T1-vektede bilder og 1H-MRS spektre fra muskulatur i underekstremiteten vil bli samlet ved baseline og umiddelbart etter behandlingstid (24 uker) ved hjelp av en Siemens 3T Skyra-skanner. Funn fra denne studien vil bli brukt til å gi evidensbaserte rammer for implementering av longitudinelle treningsintervensjoner i forebygging av demensrelatert nevrodegenerativ sykdom blant eldre med MCI. Videre vil etterforskerne vurdere effekten av trening på langsgående endringer i muskelmasse, muskelstyrke og nevromuskulær funksjon og undersøke assosiasjonene mellom disse endringene og treningsinduserte endringer i bevegelseskapasitet og postural stabilitet, samt forebygging av sarkopeni og skrøpelighet. Sekundære (utforskende) utfallsmål vil være (1) effekter av det longitudinelle styrketreningsprogrammet på hjernens strukturelle og nevrokjemiske egenskaper og (2) demografiske faktorer, fysiologiske egenskaper og/eller biomarkører som forutsier respons på intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Rekruttering
        • Institute of Sport Science and Innovations
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oron Levin, PhD
      • Kaunas, Litauen
        • Rekruttering
        • Lithuanian Sports University
        • Ta kontakt med:
          • Vilma Dudoniene, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne over 65 år,
  • fellesskapsbolig,
  • Stillesittende (ikke engasjert i noen strukturert aktivitet for trening) eller ikke-sittende personer som drev med milde fritidsaktiviteter i mindre enn 150 minutter/uke.
  • En poengsum på 18 til 25 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) med eller uten en MCI-diagnose. Diagnosen MCI vil bli bekreftet av en kvalifisert spesialist i psykisk helsevern ved screeningsevalueringen i henhold til International Classification of Diseases (ICD-10) og Petersen-kriteriene (Petersen et al, 2014).
  • Flytende i litauisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 65 år.
  • MoCA ≥ 26 eller MoCA < 18,
  • Symptomatiske hjerte- eller kardiopulmonale lidelser, diabetes, diagnose av nyre-/leversykdom, onkologi, hjerneskade, diagnose av nevrologiske, psykiatriske eller muskel- og skjelettsykdommer.
  • Fysiske eller ortopediske tilstander (revmatiske symptomer, kroniske smerter, brudd, akutte muskelskader) som begrenser forsøkspersonens mulighet til å delta i treningsopplegget.
  • Moderat til alvorlig inntak av alkohol (inntak av 3 drinker eller mer/dag for menn og 2 drinker eller mer/dag for kvinner).
  • Nåværende røyker
  • Inntak av rusmidler eller psykiatriske medisiner.
  • Kontraindikasjoner for å utføre MR (f.eks. klaustrofobi, pacemaker, interne pacingledninger, metallimplantater, etc.).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2 eller kroppsvekt > 130 kg.
  • Deltakelse i rutinemessig trening eller fysiske aktiviteter (IPAQ).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Progressiv motstandstrening (PRT) av muskler i underekstremiteter. Intervensjonsfrekvens: 2-3 ganger i uken. Varighet av intervensjon: 24 uker.
Atferdsmessig: Motstandstrening
Overvåket PRT vil bestå av benforlengelse, leg curl, benpress og legghevinger. I første omgang vil deltakerne starte med en 4 ukers tilpasning med lav belastning ved 15 (repetisjon maksimum, RM) gjennomføring i 1-3 sett. Videre vil forsøkspersonene fortsette med 5 måneders PRT med intensitet som øker hver 2. uke fra 12 til 6 RM. Hver øvelse vil bli utført i 3 sett med 2 min hvileperioder mellom settene. Etter de 2 ukene ved 6 RM, vil 1 uke hvile bli brukt. Etter hvileuken vil den samme syklusen fra kl. 12.00 gjentas til slutten av intervensjonen.
Eksperimentell: Aktiv kontroll
Fleksibilitetstrening av musklene i underekstremitetene. Intervensjonsfrekvens: 2-3 ganger i uken. Varighet av intervensjon: 24 uker.
Atferdsmessig: Aktiv kontroll
Overvåte statiske tøyningsøvelser vil bli utført uten å forårsake en ubehagelig følelse av tøying, opp til smerte, opprettholde strekkposisjonen i minst 30 s. Øvelsene vil bli utført sakte slik at hjertefrekvensen (HR) ikke overstiger 50 % maksimum. Forsøkspersonene vil beregne HR før trening, i midten og etter treningen og måle pulsen i 10 s. Øvelsene gjentas 3-5 ganger på hver side av kroppen. Varigheten av treningen vil være match til PRT-gruppe og vil ta rundt 40 min. For å holde fagene interessert og motivert vil to av tøyningsøvelsene byttes annenhver uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i indre kapasitet
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.

Vurdering av underdomener for egenkapasitet vil bli utført i henhold til WHO ICOPEs retningslinjer.

Utfallsmål:

Bevegelseskapasitet [skala 0 til 12] med høyere score som indikerer et bedre resultat.

Kognisjonskapasitet [skala: 0 til 4], med høyere skåre som indikerer et bedre resultat.

Psykologisk kapasitet (humør) [skala: 0 til 4] med høyere score som indikerer et bedre resultat.

Vitalitet [skala 0 til 12], med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. Sensorisk kapasitetsindeks [skala 0 til 3], med høyere skåre som indikerer et bedre resultat.

Kapasitetsindekser for hvert av de ovennevnte underdomenene vil bli beregnet som oppnådd poengsum delt på maksimalt mulig poengsum [skala 0 til 1].

Den globale indre kapasitetsindeksen vil bli beregnet som summen av underdomenets kapasitetsindekser [skala 0 til 5] med høyere score som indikerer et bedre resultat.
Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i global kognisjon
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Resultatmål: skårer på Montreal kognitiv vurdering (MoCA) [område 0 - 30] med høyere skåre som indikerer bedre ytelse.
Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i psykologisk vurdering av depresjon
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Utfallsmål: skårer på skalaen for geriatrisk depresjon (GDS), [område 0-15] med høyere skår indikerer alvorlig depresjon.
Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i reaksjonstid
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.

ANAM4 kognitivt testbatteri, inkludert:

Go/No-Go test (GNG), 6 Letter Memory Search test (6LMST), Manikin test (MNKT)

Utfallsmål: Reaksjonstid (i millisekunder) med kortere tid som indikerer et bedre resultat.
Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i reaksjonsnøyaktighet
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.

ANAM4 kognitivt testbatteri, inkludert:

Go/No-Go test (GNG), 6 Letter Memory Search test (6LMST), Manikin test (MNKT)

Utfallsmål: % antall korrekte svar med høyere verdi som indikerer et bedre resultat.
Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i kognitiv effektivitet
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.

ANAM4 kognitivt testbatteri, inkludert:

Go/No-Go test (GNG), 6 Letter Memory Search test (6LMST), Manikin test (MNKT)

Utfallsmål: gjennomstrømning (= antall korrekte svar delt på gjennomsnittlig RT for riktige svar) med høyere verdi som indikerer et bedre resultat
Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i Stroop-interferensscore
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.

Stroop Color and Word test (SCWT)

Resultatmål:

interferenspoengsum (i sekunder) Interferens = CWT - [(WT + CT)/2] der WT, CT og CWT er tider (i sekunder) for å fullføre henholdsvis ord-, farge- og farge-ord-betingelsene. Lavere interferensscore indikerer et bedre resultat.
Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i ytelse på Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.

Fullfør del A og del B av Trail Making Test

Utfallsmål:

Tid (i sekunder) som kreves for å fullføre del A (spor A-poengsum) Tid (i sekunder) som kreves for å fullføre del B (spor B-poengsum) Kortere tid indikerte et bedre resultat.
Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i svaihastighet
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.

Senter for trykk (CoP) data vil bli samlet inn i stillingsposisjon med en enkelt piezoelektrisk kraftplate (KISTLER, modell 9286) under enkelt- og dobbeltoppgavetilstand.

Utfallsmål:

CoP sway velocity (CoPv) i ML og AP sway retninger (milllimiter/sekunder). Lavere svaihastighet representerer et bedre resultat.
Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i dobbeltoppgavekostnad for svaiehastighet
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.

Dual task cost (DTC) vil kvantifiseres som % endring av svaihastighet fra dobbel til enkelt oppgave i forhold til deres enkeltoppgaveverdier.

Økt negativ verdi representerer et bedre resultat, mens økt positiv verdi representerer et dårligere resultat.
Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i smidighet
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
8-fots timet opp og gå (8-fots TUG): Resultatmål: tid for å fullføre oppgaven på sekunder. Kortere tid til å fullføre oppgaven representerer et bedre resultat.
Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i underkroppens styrke og muskulær utholdenhet
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
30s Stol-reise-test: Resultatmål: antall sitt-til-stå-repetisjoner fullført på 30 sekunder. Flere sitt-til-stå-repetisjoner representerer et bedre resultat.
Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i nivåer av albumin (Alb)
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Albuminnivåer [gram/desiliter (g/dL)] vil bli målt med GBC-system XN-1500 blodanalysator. Blodprøver vil bli tatt i den antecubitale venen etter 12-timers faste av en kvalifisert lege.
Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i nivåer av hemoglobin (Hb)
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Hemoglobinnivåer [gram/desiliter (g/dL)] vil bli målt med GBC-system XN-1500 blodanalysator. Blodprøver vil bli tatt i den antecubitale venen etter 12-timers faste av en kvalifisert lege.
Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i nivåer av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
CRP-nivåer [milligram/desiliter (mg/dL)] vil bli målt med COBAS PRO blodanalysator. Blodprøver vil bli tatt i den antecubitale venen etter 12-timers faste av en kvalifisert lege.
Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i sirkulerende nivåer av cytokiner
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Serumnivåer av interleukinene IL-1β, IL-6, IL-10, IL-18 og serumnivåer av TNFα [alle pikogram/milliliter(pg/ml)] vil bli vurdert med enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Blodprøver vil bli tatt i den antecubitale venen etter 12-timers faste av en kvalifisert lege. Serumprøver vil bli lagret i kjøleskapet i laboratoriet til Litauens idrettsuniversitet ved -80 grader Celsius inntil videre analyse.
Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i sirkulerende nivåer av Kynurenin
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Serumnivåer av Kynurenine [nanogram/milliliter(ng/ml)] vil bli vurdert med enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Blodprøver vil bli tatt i den antecubitale venen etter 12-timers faste av en kvalifisert lege. Serumprøver vil bli lagret i kjøleskapet i laboratoriet til Litauens idrettsuniversitet ved -80 grader Celsius inntil videre analyse.
Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i sirkulerende nivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Plasmanivåer av BDNF [picograms/milliliter(pg/mL)] vil bli vurdert med enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Blodprøver vil bli tatt i den antecubitale venen etter 12-timers faste av en kvalifisert lege. Plasmaprøver vil bli lagret i kjølerommet til laboratoriet til det litauiske sportsuniversitetet ved -80 grader Celsius inntil videre analyse.
Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i sirkulerende nivåer av insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1)
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Serumnivåer av IGF-1 [nanogram/milliliter(pg/ml)] vil bli vurdert med enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Blodprøver vil bli tatt i den antecubitale venen etter 12-timers faste av en kvalifisert lege. Serumprøver vil bli lagret i kjøleskapet i laboratoriet til Litauens idrettsuniversitet ved -80 grader Celsius inntil videre analyse.
Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i sirkulerende nivåer av Irisin
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Plasmanivåer av irisin [nanogram/milliliter (ng/ml)] vil bli vurdert ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Blodprøver vil bli tatt i den antecubitale venen etter 12-timers faste av en kvalifisert lege. Serumprøver vil bli lagret i kjøleskapet i laboratoriet til Litauens idrettsuniversitet ved -80 grader Celsius inntil videre analyse.
Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i sirkulerende nivåer av c-terminalt agrinfragment-22 (CAF22)
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Serumnivåer av c-terminalt agrinfragment-22 [pikogram/milliliter (pg/ml)] vil bli vurdert ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Blodprøver vil bli tatt i den antecubitale venen etter 12-timers faste av en kvalifisert lege. Serumprøver vil bli lagret i kjøleskapet i laboratoriet til Litauens idrettsuniversitet ved -80 grader Celsius inntil videre analyse.
Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i sirkulerende nivåer av Neurofilament light chain (NfL)
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Plasmanivåer av NfL (pikogram/milliliter (pg/ml)] vil bli vurdert ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Blodprøver vil bli tatt i den antecubitale venen etter 12-timers faste av en kvalifisert lege. Plasmaprøver vil bli lagret i kjølerommet til laboratoriet til det litauiske sportsuniversitetet ved -80 grader Celsius inntil videre analyse.
Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i sirkulerende nivåer av tau-proteiner
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Plasmanivåer av fosforylert tau181 (p-tau181) og total tau (t-tau) [begge, pikogram/milliliter (pg/ml)] vil bli vurdert ved bruk av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Blodprøver vil bli tatt i den antecubitale venen etter 12 timers faste av en kvalifisert lege. Plasmaprøver vil bli lagret i kjølerommet til laboratoriet til det litauiske sportsuniversitetet ved -80 grader Celsius inntil videre analyse.
Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i sirkulerende nivåer av beta-amyloider
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Plasmanivåer av beta-amyloid 40 (Aβ40) og beta-amyloid 42 (Aβ42) vil bli vurdert ved bruk av enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA). Blodprøver vil bli tatt i den antecubitale venen etter 12-timers faste av en kvalifisert lege. Plasmaprøver vil bli lagret i kjølerommet til laboratoriet til det litauiske sportsuniversitetet ved -80 grader Celsius inntil videre analyse. Plasmanivåer av Aβ40 og Aβ42 vil bli kombinert for å beregne Aβ42/40-forholdet.
Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i hjernevolumegenskaper
Tidsramme: Baseline og post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
T1-vektede bilder av hele hjernen, T2-vektede bilder, T2*-avslappingsbilder og FLAIR-bilder (fluid attenuated inversion recovery) vil bli tatt. Utfallsmålene vil være volumer av grå stoff (GM), volum av hvit substans (WM) og WM hyperintensitet (WMH) volumer [alle i kubikkmillimeter (mm^3)] av kortikale og subkortikale strukturer. Et totalt WMH-volum vil bli oppnådd ved å summere volumene av hyperintensiteter fra alle understrukturene. Et stort WMH-volum vil bli tatt som en indikator for cerebrovaskulære abnormiteter. Bildebehandling: FreeSurfaer programvare, versjon 6 (fritt tilgjengelig).
Baseline og post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i hjernebarkens tykkelse
Tidsramme: Baseline og post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
T1-vektede bilder av hele hjernen. Utfallsmål: GM kortikale tykkelser (i mm) av kortikale understrukturer. Bildebehandling: FreeSurfer-programvare, versjon 6 (fritt tilgjengelig).
Baseline og post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i hjernens mikrostrukturelle organisering
Tidsramme: Baseline og post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Deltakerne vil gjennomgå hele hjernen diffusjonsvektet bildebehandling (DWI). Resultatmål vil være fraksjonell anisotropi (FA) av WM-kanalene i hjernen. Bildebehandling vil være mulig ved bruk av ExploreDTI-programvaren (fritt tilgjengelig).
Baseline og post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i hjernens neurometabolske nivåer
Tidsramme: Baseline og post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.

Enkelt voxel proton magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) av venstre hippocampus (HPC), høyre dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) og venstre sensorisk motorisk cortex (SM1). Data vil bli behandlet med LC Model innenfor Osprey-rørledningen (fritt tilgjengelig).

Resultatmålene vil være de vannrefererte nivåene av:

  • N-acetylaspartat (NAA),
  • Kreatin (Cr),
  • Kolin (Cho),
  • Myoinositol (mins),
  • Glutamin-glutamatkompleks (Glx),

Alle nivåer er uttrykt i institusjonelle enheter (i.u).
Baseline og post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i hjernens nevrometabolske forhold
Tidsramme: Baseline og post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.

Enkelt voxel proton magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS). Forhold vil bli beregnet fra vannrefererte nivåer av NAA, Cho, mIns, Glx og Cr i venstre Hippocampus, venstre sensorimotorisk cortex og høyre dorsolateral prefrontal cortex.

Utfallsmål:

  • NAA/Cr,
  • Cho/Cr,
  • min/kr,
  • Glx/Cr
  • NAA/mins

Forhold er uttrykt i vilkårlige enheter (a.u).
Baseline og post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i quadriceps/hamstrings tverrsnittsareal
Tidsramme: Baseline og post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.

T1-vektede bilder av venstre/høyre lår

Utfallsmål:

  • Quadriceps-tverrsnittsområder på midten av låret (i cm^2)
  • Hamstring-tverrsnittsområder på midten av låret (i cm^2).
Baseline og post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i quadriceps myocellulært lipidinnhold
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.

1H-MRS-spektra fra høyre quadriceps.

Utfallsmål:

  • Quadriceps intramyocellulært lipid (IMCL) innhold (% av ikke-undertrykt vannsignalområde)
  • Quadriceps ekstramyocellulært lipid (EMCL) innhold (% av ikke-undertrykt vannsignalområde).
  • Quadriceps totalt IMCL- og EMCL-innhold (% av ikke-undertrykt vannsignalområde)
Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i kroppssammensetning og BMI
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.

TANITA kroppsimpedansanalyse. Resultatmål: total kroppsvekt, kroppsfettmasse, mager muskelmasse og beinmasse (i kilo).

Total kroppsvekt og fettvekt vil bli kombinert for å beregne % kroppsfett. Total kroppsvekt og høyde vil bli kombinert for å beregne kroppsmasseindeksen (BMI) i kilogram/meter^2.
Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i knemuskelens dreiemomentproduksjon
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.

Biodex

  • Maksimal frivillig kontraksjon (MVC) dreiemoment under isometrisk kontraksjon i Newton/meter (N/m).,
  • Kneekstensjon/fleksjon konsentriske isokinetiske toppmomenter (PT) i N/m ved isokinetisk hastighet på 60 og 180 grader/s.
  • Momentutvikling i N/m ved 30 ms, 50 ms, 100 ms og 200 ms fra begynnelsen av sammentrekningen.
Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i muskelsammentrekningstid
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.

Tensiomyografi (TMG) av venstre og høyre rectus femoris (RF) og biceps femoris (BF) hoder.

Utfallsmål:

Forsinkelsestid (Td) og sammentrekningstid (Tc) for venstre/høyre RF og BF (i millisekunder).
Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i muskelkontraksjonsforskyvning
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.

Tensiomyografi (TMG) av venstre og høyre rectus femoris (RF) og biceps femoris (BF) hoder.

Utfallsmål:

Muskelkontraksjonsforskyvning (Dm) av venstre/høyre RF og BF (i millimeter).
Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i muskelkontraksjonshastighet
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.

Tensiomyografi (TMG) av venstre og høyre rectus femoris (RF) og biceps femoris (BF) hoder.

Muskelkontraksjonsforskyvning (Dm), forsinkelsestid (Td) og kontraksjonstid (Tc) vil bli kombinert for å beregne kontraksjonshastighet (Vc) for venstre/høyre RF og BF.

Vc = [Dm/(Td +Tc)] (i millimeter/sekund).
Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i nivå av tretthet
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Deltakerne vil fullføre Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) [område 4-20] med høyere poengsum indikerer et høyere nivå av tretthet.
Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i skrøpelighetsnivå
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Forsøkspersoner vil gjennomgå Edmonton Frail Scale-undersøkelsen [område 0 -17] med høyere skåre indikerer et høyere nivå av skrøpelighet.
Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i helsetilstand
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Deltakerne vil fullføre 36-Items Form Health-undersøkelsen (SF-36), [område 0-100] med høyere poengsum indikerer bedre fysisk og mental helse.
Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Deltakerne vil fullføre undersøkelsen Mini Nutritional Assessment (MNA) [område 0-14] med høyere poengsum indikerer bedre ernæringstilstand.
Baseline, Midt-intervensjonstid (12 uker) og Post-intervensjonstid (24 uker); Valgfritt: oppfølging ved 48 uker (1. oppfølging) og 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodtelling
Tidsramme: Baseline og post-intervensjonstid (24 uker); Valgfri oppfølging ved 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.

Blodtellingsprøver vil bli utført med GBC-system XN-1500 blodanalysator. Blodprøver vil bli tatt i den antecubitale venen etter 12-timers faste av en kvalifisert lege.

Utfallsmål:

  • Antall røde blodlegemer målt i celler per liter (celler/L). Normalt område [Hann: 4,35 x 10^12 til 5,65 x 10^12 celler/L; Hunn: 3,92 x 10^12 til 5,13 x 10^12 celler/L].
  • Antall hvite blodlegemer målt i celler per liter (celler/L). Normalt område [3,4 x 10^9 til 9,6 x 10^9 celler/L].
  • Blodplateantall målt i celler per liter (celler/L). Normalområde [Hann: 135 x 10^9 til 317 10^9 celler/L; Hunn: 157 x 10^9 til 371x10^9 celler/L].
  • Hematokrit (volumprosent av røde blodlegemer). Normalområde [Mann: 38,3 % til 48,6 %; Kvinner: 35,5 % til 44,9 %].
Baseline og post-intervensjonstid (24 uker); Valgfri oppfølging ved 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i lipidprofiler
Tidsramme: Baseline og post-intervensjonstid (24 uker); Valgfri oppfølging ved 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.

En lipidogramtest vil bli utført med COBAS PRO blodanalysator. Blodprøver vil bli tatt i den antecubitale venen etter 12-timers faste av en kvalifisert lege.

Utfallsmål:

  • Nivå av HDL (high-density lipoprotein) kolesterol [millimol/liter (mmol/L)]. Normalområde < 1,68 mmol/L
  • Nivå av LDL (high-density lipoprotein) kolesterol. Normalområde < 2,59 mmol/L.
  • Nivå av totalt kolesterol. Normalområde < 5,2 mmol/L
  • Nivå av triglyserider. Normalområde < 1,7 mmol/L
Baseline og post-intervensjonstid (24 uker); Valgfri oppfølging ved 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Endringer i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og post-intervensjonstid (24 uker); Valgfri oppfølging ved 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.

Nivåer av glykosylert hemoglobin vil bli målt ved hjelp av Alinity C-metoden. Blodprøver vil bli tatt i den antecubitale venen etter 12-timers faste av en kvalifisert lege.

Utfallsmål:

- Nivå av HbA1c [millimol/liter (mmol/L)]. Normalområde < 42 mmol/L (~ 6%).
Baseline og post-intervensjonstid (24 uker); Valgfri oppfølging ved 72 uker (2. oppfølging) for deltakere som er villige til å fortsette treningen.
Selvrapportering mål på vanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne vil fylle ut International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-LT). Høyere score indikerer høyt fysisk aktivitetsnivå.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lithuanian Sports University

Samarbeidspartnere

KU Leuven
Lithuanian University of Health Sciences
Wingate Institute
Maastricht University
Vrije Universiteit Brussel
University of Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oron Levin, PhD, Lithuanian Sports University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LithuanianSportsU-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  1. Dataene som samles inn i denne studien vil være tilgjengelig for alle samarbeidspartnere i et interaktivt lukket datalager.
  2. Analyserte data vil være tilgjengelige i et åpen kildekodedatalager for alle forskere på forespørsel etter endt studie.

IPD-delingstidsramme

Datadeling med samarbeidspartnere: ved slutten av datainnsamlingen (forventet: februar 2025) Datadeling med andre forskere: én måned etter publisering (forventet: juni 2026)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data som samles inn og ytterligere støtteinformasjon vil bli delt ubetinget med alle samarbeidspartnere ved signering av en datadelingsavtale.

Tilgang til datalageret med åpen kildekode vil bli gitt av hovedetterforskeren og/eller studielederen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere