Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние 6-месячных тренировок с отягощениями на здоровье мозга и мышц у пожилых людей с MCI

28 февраля 2024 г. обновлено: Vilma Dudoniene, Lithuanian Sports University

Влияние 6-месячных тренировок с отягощениями на внутренние способности, когнитивные способности и мозговые/циркулирующие биомаркеры нейропластичности и нейровоспаления у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями: рандомизированное контролируемое исследование.

Цель этого клинического исследования — узнать о влиянии длительных тренировок с отягощениями на здоровье мозга и мышц у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI). Главный вопрос, на который он пытается ответить, заключается в том, могут ли прогрессивные тренировки с отягощениями предотвратить/замедлить нейродегенеративные/провоспалительные процессы, которые вредны для познания, подвижности, жизнеспособности и психического здоровья пожилых людей с MCI. Участники пройдут 6 месяцев контролируемых тренировок с отягощениями. Субъекты в группе вмешательства пройдут сеансы структурной и функциональной магнитно-резонансной томографии, протонной магнитно-резонансной спектроскопии в начале и в конце вмешательства. Анализы крови, а также функциональные и когнитивные тесты будут проводиться исходно через 3 месяца от начала вмешательства и по его окончании. Наблюдения, полученные в группе вмешательства, будут сравниваться с данными, полученными в активной контрольной группе соответствующего возраста, которая будет проходить тренировку гибкости мышц нижних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Физические упражнения, по-видимому, эффективны в предотвращении перехода от нормального когнитивного старения к легким когнитивным нарушениям (MCI) и от MCI к расстройствам, связанным с деменцией, таким как болезнь Альцгеймера (AD). Исследователи будут изучать долгосрочное влияние прогрессивных тренировок с отягощениями на биомаркеры (нейро)воспаления и нейропластичности в когорте пожилых людей, проживающих в сообществе, с высоким риском развития MCI. Исследователи сосредоточат особое внимание на влиянии 24-недельных тренировок с отягощениями на структурные и нейрохимические свойства гиппокампа, а также на связи между изменениями этих свойств, вызванными физическими упражнениями, и улучшением функциональных способностей, что количественно оценивается по изменениям подвижности до и после. когнитивные, психологические и жизненные составляющие внутренней способности (IC). Аналогичным образом, исследователи изучат связь между вызванными физической нагрузкой изменениями глобального индекса внутренней емкости и вызванными физической нагрузкой изменениями в экспрессии воспалительных биомаркеров (в частности, IL-1β, IL-6, IL-10, IL-18, кинуренина, и TNFa), миокины (в частности, BDNF, IGF-1, иризин) и циркулирующие биомаркеры нейродегенерации (в частности, легкая цепь нейрофиламента - NfL), таупатии (в частности, общего и фосфорилированного тау181) и амилоидной патологии (в частности, Aβ42/Aβ40). соотношение). Образцы крови будут взяты между 8 и 11 часами утра после голодания. Поведенческие показатели результатов тестов походки/равновесия, теста силы захвата, когнитивных тестов, психологических тестов и т. д., а также уровни циркулирующих биомаркеров в сыворотке/плазме будут оцениваться на исходном уровне, в середине периода вмешательства (12 недель), сразу после вмешательства. (24 недели) и через шесть месяцев наблюдения (48 недель). Изображения структурной МРТ (сМРТ), изображения диффузной МРТ (дМРТ), данные функциональной МРТ в состоянии покоя (rs-fMRI) и данные протонной магнитно-резонансной спектроскопии (1H-MRS) головного мозга, а также изображения в режиме T1 и спектры 1H-MRS Мускулатура нижних конечностей будет собираться в начале исследования и сразу после лечения (24 недели) с использованием сканера Siemens 3T Skyra. Результаты этого исследования будут использованы для создания научно обоснованной основы для реализации продольных упражнений с целью профилактики нейродегенеративных заболеваний, связанных с деменцией, среди пожилых людей с MCI. Кроме того, исследователи оценят влияние упражнений на продольные изменения мышечной массы, мышечной силы и нервно-мышечного функционирования и изучат связь между этими изменениями и вызванными упражнениями изменениями в двигательной способности и постуральной стабильности, а также предотвращением саркопении и слабости. Вторичными (исследовательскими) показателями результатов будут (1) влияние программы продольных силовых тренировок на структурные и нейрохимические свойства мозга и (2) демографические факторы, физиологические свойства и/или биомаркеры, которые прогнозируют реакцию на вмешательство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vida J Česnaitienė, PhD
  • Номер телефона: +370 698 33646
  • Электронная почта: vida.cesnaitiene@lsu.lt

Места учебы

  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • Рекрутинг
        • Institute of Sport Science and Innovations
        • Контакт:
          • Nerijus Masiulis, PhD
          • Номер телефона: +370 60039099
          • Электронная почта: nerijus.masiulis@lsu.lt
        • Главный следователь:
          • Oron Levin, PhD
      • Kaunas, Литва
        • Рекрутинг
        • Lithuanian Sports University
        • Контакт:
          • Vilma Dudoniene, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 65+ лет,
  • Общественное жилье,
  • Люди, ведущие сидячий образ жизни (не занимающиеся какой-либо структурированной деятельностью для физических упражнений) или не сидячие люди, которые занимаются легкой развлекательной деятельностью менее 150 минут в неделю.
  • Оценка от 18 до 25 по Монреальской когнитивной оценке (MoCA) с диагнозом MCI или без него. Диагноз УКН будет подтвержден квалифицированным специалистом в области психического здоровья при скрининговом обследовании согласно Международной классификации болезней (МКБ-10) и критериям Петерсена (Petersen et al, 2014).
  • Свободно говорит на литовском языке.

Критерий исключения:

  • Возраст <65 лет.
  • МоСА ≥ 26 или МоСА < 18,
  • Симптоматические заболевания сердца или сердечно-легочной системы, диабет, диагностика заболеваний почек/печени, онкология, черепно-мозговая травма, диагностика неврологических, психиатрических или скелетно-мышечных заболеваний.
  • Физические или ортопедические состояния (ревматические симптомы, хроническая боль, переломы, острые мышечные травмы), которые ограничивают возможность субъекта участвовать в тренировочной программе.
  • Умеренное и тяжелое употребление алкоголя (прием 3 или более порций в день для мужчин и 2 или более порций в день для женщин).
  • Нынешний курильщик
  • Прием наркотиков или психиатрических препаратов.
  • Противопоказания к проведению МРТ (например, клаустрофобия, кардиостимулятор, внутренняя кардиостимуляция, металлические имплантаты и т. д.).
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2 или масса тела > 130 кг.
  • Участие в обычных упражнениях или физической активности (IPAQ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Прогрессивная тренировка с сопротивлением (PRT) мышц нижних конечностей. Частота вмешательства: 2-3 раза в неделю. Продолжительность вмешательства: 24 недели.
Поведенческий: Тренировка с сопротивлением
Контролируемая PRT будет состоять из разгибания ног, сгибания ног, жима ногами и подъемов икр. Первоначально участники начнут с 4-недельной адаптации с низкими нагрузками по 15 повторений (максимум повторений, РМ) с проведением 1-3 подходов. В дальнейшем субъекты продолжат 5-месячную ПРТ с увеличением интенсивности каждые 2 недели с 12 до 6 ПМ. Каждое упражнение выполняется по 3 подхода с 2-минутным отдыхом между подходами. После 2 недель при 6 ПМ будет применена 1 неделя отдыха. После недели отдыха тот же цикл, начиная с 12 ПМ, будет повторяться до конца вмешательства.
Экспериментальный: Активный контроль
Тренировка гибкости мышц нижних конечностей. Частота вмешательства: 2-3 раза в неделю. Продолжительность вмешательства: 24 недели.
Поведенческий: Активный контроль
Статические упражнения на растяжку под наблюдением выполняются без возникновения неприятного ощущения растяжения, вплоть до боли, с сохранением положения растяжки не менее 30 с. Упражнения будут выполняться медленно, чтобы частота пульса (ЧСС) не превышала максимум 50%. Испытуемые будут рассчитывать свою ЧСС до тренировки, в середине и после тренировки, измеряя пульс в течение 10 с. Упражнения повторяются 3-5 раз для каждой стороны тела. Продолжительность тренировки будет соответствовать группе PRT и займет около 40 минут. Чтобы поддерживать интерес и мотивацию испытуемых, два упражнения на растяжку будут меняться каждые две недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения собственной емкости
Временное ограничение: Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.

Оценка поддоменов внутренней емкости будет проводиться в соответствии с рекомендациями ВОЗ ICOPE.

Критерии оценки:

Способность к передвижению [шкала от 0 до 12]: более высокие баллы указывают на лучший результат.

Когнитивные способности [шкала: от 0 до 4], причем более высокие баллы указывают на лучший результат.

Психологические способности (настроение) [шкала: от 0 до 4]: более высокие баллы указывают на лучший результат.

Жизнеспособность (шкала от 0 до 12): более высокие оценки указывают на лучший результат. Индекс сенсорных способностей (шкала от 0 до 3): более высокие баллы указывают на лучший результат.

Индексы емкости для каждого из вышеупомянутых поддоменов будут рассчитываться как полученные баллы, разделенные на максимально возможные баллы [шкала от 0 до 1].

Глобальный индекс внутренней емкости будет рассчитываться как сумма индексов емкости поддомена [шкала от 0 до 5], причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Изменения в глобальном познании
Временное ограничение: Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Измерение результата: баллы по Монреальской когнитивной оценке (MoCA) [диапазон 0–30], причем более высокие баллы указывают на лучшую успеваемость.
Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Изменения в психологической оценке депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Оценка результата: баллы по шкале гериатрической депрессии (GDS), [диапазон 0–15] с более высоким баллом указывают на тяжелую депрессию.
Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Изменения времени реакции
Временное ограничение: Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.

Батарея когнитивных тестов ANAM4, включающая:

Тест «Go/No-Go» (GNG), тест поиска в памяти из 6 букв (6LMST), тест на манекене (MNKT)

Показатели результата: время реакции (в миллисекундах), более короткое время указывает на лучший результат.
Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Изменения точности реакции
Временное ограничение: Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.

Батарея когнитивных тестов ANAM4, включающая:

Тест «Go/No-Go» (GNG), тест поиска в памяти из 6 букв (6LMST), тест на манекене (MNKT)

Показатели результата: % количества правильных ответов с более высоким значением, указывающим на лучший результат.
Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Изменения когнитивной эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.

Батарея когнитивных тестов ANAM4, включающая:

Тест «Go/No-Go» (GNG), тест поиска в памяти из 6 букв (6LMST), тест на манекене (MNKT)

Показатели результата: пропускная способность (= количество правильных ответов, разделенное на среднее время правильного ответа) с более высоким значением, указывающим на лучший результат.
Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Изменения показателя интерференции Струпа
Временное ограничение: Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.

Тест Струпа на цвет и слово (SCWT)

Результат:

Оценка помех (в секундах) Помехи = CWT - [(WT + CT)/2], где WT, CT и CWT — время (в секундах) для выполнения условий «Слово», «Цвет» и «Цвет-Слово» соответственно. Более низкий показатель помех указывает на лучший результат.
Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Изменения в результатах теста на прохождение маршрута (TMT)
Временное ограничение: Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.

Выполните части A и часть B теста на прохождение маршрута.

Критерии оценки:

Время (в секундах), необходимое для завершения части A (оценки по маршруту A) Время (в секундах), необходимое для завершения части B (оценки по маршруту B) Более короткое время указывает на лучший результат.
Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Изменения скорости качания
Временное ограничение: Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.

Данные о центре давления (CoP) будут собираться в положении стоя с помощью одной пьезоэлектрической силовой пластины (KISTLER, модель 9286) в условиях одиночной и двойной задачи.

Критерии оценки:

Скорость раскачивания CoP (CoPv) в направлениях раскачивания ML и AP (миллимитр/секунды). Более низкая скорость раскачивания означает лучший результат.
Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Изменения в стоимости двойной задачи для скорости раскачивания
Временное ограничение: Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.

Стоимость двойной задачи (DTC) будет выражаться количественно как процентное изменение скорости колебаний от двойной задачи к одиночной относительно их значений для одной задачи.

Увеличение отрицательного значения представляет собой лучший результат, тогда как увеличение положительного значения представляет собой худший результат.
Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Изменения в ловкости
Временное ограничение: Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
8-футовый замер и вперед (8-футовый буксир): Результат: время выполнения задачи в секундах. Более короткое время для выполнения задачи означает лучший результат.
Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Изменения силы нижней части тела и мышечной выносливости.
Временное ограничение: Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Тест подъема на стул за 30 секунд. Результат: количество повторений из положения сидя-вставание, выполненных за 30 секунд. Большее количество повторений из положения «сидя-стоя» означает лучший результат.
Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Изменения уровня альбумина (Alb)
Временное ограничение: Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Уровни альбумина [граммы/децилитр (г/дл)] будут измеряться с помощью анализатора крови GBC-system XN-1500. Образцы крови будут взяты из локтевой вены после 12-часового голодания квалифицированным медицинским работником.
Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Изменения уровня гемоглобина (Hb)
Временное ограничение: Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Уровни гемоглобина [граммы/децилитр (г/дл)] будут измеряться с помощью анализатора крови GBC-system XN-1500. Образцы крови будут взяты из локтевой вены после 12-часового голодания квалифицированным медицинским работником.
Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Изменения уровня С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Уровни СРБ [миллиграммы/децилитр (мг/дл)] будут измеряться с помощью анализатора крови COBAS PRO. Образцы крови будут взяты из локтевой вены после 12-часового голодания квалифицированным медицинским работником.
Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Изменения уровня циркулирующих цитокинов
Временное ограничение: Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Уровни интерлейкинов IL-1β, IL-6, IL-10, IL-18 в сыворотке крови и уровни TNFα в сыворотке [все пикограммы/миллилитр (пг/мл)] будут оцениваться с помощью иммуноферментного анализа (ELISA). Образцы крови будут взяты из локтевой вены после 12-часового голодания квалифицированным медицинским работником. Образцы сыворотки будут храниться в холодильном отделении лаборатории Литовского спортивного университета при -80 градусах Цельсия до дальнейшего анализа.
Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Изменения циркулирующих уровней кинуренина
Временное ограничение: Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Уровни кинуренина в сыворотке [нанограммы/миллилитр (нг/мл)] будут оцениваться с помощью иммуноферментного анализа (ИФА). Образцы крови будут взяты из локтевой вены после 12-часового голодания квалифицированным медицинским работником. Образцы сыворотки будут храниться в холодильном отделении лаборатории Литовского спортивного университета при -80 градусах Цельсия до дальнейшего анализа.
Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Изменения уровня циркулирующего нейротрофического фактора головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Уровни BDNF в плазме [пикограммы/миллилитр (пг/мл)] будут оцениваться с помощью иммуноферментного анализа (ELISA). Образцы крови будут взяты из локтевой вены после 12-часового голодания квалифицированным медицинским работником. Образцы плазмы до дальнейшего анализа будут храниться в холодильном отделении лаборатории Литовского спортивного университета при -80 градусах Цельсия.
Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Изменения циркулирующих уровней инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1)
Временное ограничение: Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Уровни IGF-1 в сыворотке [нанограммы/миллилитр (пг/мл)] будут оцениваться с помощью иммуноферментного анализа (ELISA). Образцы крови будут взяты из локтевой вены после 12-часового голодания квалифицированным медицинским работником. Образцы сыворотки будут храниться в холодильном отделении лаборатории Литовского спортивного университета при -80 градусах Цельсия до дальнейшего анализа.
Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Изменения уровня иризина в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Уровни иризина в плазме [нанограммы/миллилитр (нг/мл)] будут оцениваться с помощью иммуноферментного анализа (ИФА). Образцы крови будут взяты из локтевой вены после 12-часового голодания квалифицированным медицинским работником. Образцы сыворотки будут храниться в холодильном отделении лаборатории Литовского спортивного университета при -80 градусах Цельсия до дальнейшего анализа.
Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Изменения циркулирующих уровней c-концевого фрагмента агрина-22 (CAF22)
Временное ограничение: Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Уровни c-концевого фрагмента агрина-22 в сыворотке [пикограммы/миллилитр (пг/мл)] будут оцениваться с использованием иммуноферментного анализа (ELISA). Образцы крови будут взяты из локтевой вены после 12-часового голодания квалифицированным медицинским работником. Образцы сыворотки будут храниться в холодильном отделении лаборатории Литовского спортивного университета при -80 градусах Цельсия до дальнейшего анализа.
Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Изменения в циркулирующих уровнях легкой цепи нейрофиламента (NfL)
Временное ограничение: Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Уровни NfL в плазме (пикограммы/миллилитр (пг/мл)] будут оцениваться с помощью иммуноферментного анализа (ELISA). Образцы крови будут взяты из локтевой вены после 12-часового голодания квалифицированным медицинским работником. Образцы плазмы до дальнейшего анализа будут храниться в холодильном отделении лаборатории Литовского спортивного университета при -80 градусах Цельсия.
Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Изменения уровня циркулирующих тау-белков
Временное ограничение: Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Уровни фосфорилированного тау181 (p-tau181) и общего тау (t-tau) в плазме [оба пикограммы/миллилитр (пг/мл)] будут оцениваться с помощью иммуноферментного анализа (ELISA). Образцы крови будут взяты квалифицированным медицинским работником из локтевой вены после 12-часового голодания. Образцы плазмы до дальнейшего анализа будут храниться в холодильном отделении лаборатории Литовского спортивного университета при -80 градусах Цельсия.
Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Изменения уровня циркулирующих бета-амилоидов
Временное ограничение: Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Уровни бета-амилоида 40 (Aβ40) и бета-амилоида 42 (Aβ42) в плазме будут оцениваться с помощью иммуноферментного анализа (ELISA). Образцы крови будут взяты из локтевой вены после 12-часового голодания квалифицированным медицинским работником. Образцы плазмы до дальнейшего анализа будут храниться в холодильном отделении лаборатории Литовского спортивного университета при -80 градусах Цельсия. Уровни Aβ40 и Aβ42 в плазме будут объединены для расчета соотношения Aβ42/40.
Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Изменения свойств объема мозга
Временное ограничение: Исходное время и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Будут получены Т1-взвешенные изображения всего мозга, Т2-взвешенные изображения, изображения релаксации Т2* и изображения инверсионного восстановления с ослаблением жидкости (FLAIR). Результатами измерения будут объемы серого вещества (GM), объемы белого вещества (WM) (WM) и объемы гиперинтенсивности WM (WMH) [все в кубических миллиметрах (мм^3)] корковых и подкорковых структур. Общий объем WMH будет получен путем суммирования объемов гиперинтенсивностей всех субструктур. Большой объем WMH будет считаться показателем цереброваскулярных нарушений. Обработка изображений: программное обеспечение FreeSurfaer, версия 6 (доступна бесплатно).
Исходное время и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Изменения толщины коры головного мозга
Временное ограничение: Исходное время и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Т1-взвешенные изображения всего мозга. Критерии результата: толщина кортикальных структур GM (в мм). Обработка изображений: программное обеспечение FreeSurfer, версия 6 (доступна бесплатно).
Исходное время и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Изменения микроструктурной организации СВ головного мозга
Временное ограничение: Исходное время и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Участникам предстоит пройти диффузионно-взвешенную визуализацию всего мозга (DWI). Результатом измерения будет фракционная анизотропия (ФА) трактов WM в мозге. Обработка изображений будет возможна с использованием программного обеспечения ExploreDTI (доступно бесплатно).
Исходное время и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Изменения нейрометаболических уровней головного мозга
Временное ограничение: Исходное время и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.

Одновоксельная протонная магнитно-резонансная спектроскопия (1H-MRS) левого гиппокампа (HPC), правой дорсолатеральной префронтальной коры (dlPFC) и левой сенсомоторной коры (SM1). Данные будут обрабатываться с помощью модели LC в рамках конвейера Osprey (доступен бесплатно).

Итоговыми показателями будут уровни, связанные с водой:

  • N-ацетиласпартат (НАА),
  • Креатин (Cr),
  • Холин (Чо),
  • Мио-инозитол (минуты),
  • Глутамин-глутаматный комплекс (Glx),

Все уровни выражаются в институциональных единицах (т.е.).
Исходное время и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Изменения нейрометаболических показателей головного мозга
Временное ограничение: Исходное время и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.

Одновоксельная протонная магнитно-резонансная спектроскопия (1H-MRS). Соотношения будут рассчитываться на основе уровней NAA, Cho, mIns, Glx и Cr, связанных с водой, в левом гиппокампе, левой сенсомоторной коре и правой дорсолатеральной префронтальной коре.

Критерии оценки:

  • НАА/Кр,
  • Чо/Кр,
  • мин/Кр,
  • Глкс/Кр
  • NAA/мин

Соотношения выражаются в условных единицах (а.е.).
Исходное время и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Изменения площади поперечного сечения квадрицепсов/подколенных сухожилий
Временное ограничение: Исходное время и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.

Т1-взвешенные изображения левого/правого бедра

Критерии оценки:

  • Площадь поперечного сечения квадрицепса на середине бедра (в см^2)
  • Площадь поперечного сечения подколенных сухожилий на середине бедра (в см^2).
Исходное время и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Изменения содержания липидов миокарда четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.

Спектры 1H-MRS правого квадрицепса.

Критерии оценки:

  • Содержание внутримиоцеллюлярных липидов четырехглавой мышцы бедра (IMCL) (% площади сигнала неподавленной воды)
  • Содержание экстрамиоцеллюлярных липидов четырехглавой мышцы бедра (EMCL) (% площади сигнала неподавленной воды).
  • Общее содержание IMCL и EMCL в четырехглавой мышце (% площади сигнала неподавленной воды)
Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Изменения в составе тела и ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.

Анализ импеданса тела TANITA. Показатели результата: общая масса тела, жировая масса тела, безжировая мышечная масса и костная масса (в килограммах).

Общая масса тела и масса жира будут объединены для расчета % жира в организме. Общая масса тела и рост будут объединены для расчета индекса массы тела (ИМТ) в килограммах/метр^2.
Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Изменения в производстве крутящего момента мышц колена
Временное ограничение: Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.

Биодекс

  • Максимальный крутящий момент произвольного сокращения (MVC) во время изометрического сокращения в Ньютон/метр (Н/м).
  • Концентрические изокинетические пиковые крутящие моменты (PT) в разгибании/сгибании колена в Н/м при изокинетической скорости 60 и 180 град/с.
  • Развитие крутящего момента в Н/м через 30, 50, 100 и 200 мс от начала сокращения.
Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Изменения времени сокращения мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.

Тензиомиография (ТМГ) головок левой и правой прямых мышц бедра (РФ) и двуглавой мышцы бедра (БФ).

Критерии оценки:

Время задержки (Td) и время сокращения (Tc) левой/правой RF и BF (в миллисекундах).
Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Изменения в смещении сокращения мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.

Тензиомиография (ТМГ) головок левой и правой прямых мышц бедра (РФ) и двуглавой мышцы бедра (БФ).

Критерии оценки:

Смещение мышечного сокращения (Dm) левой/правой RF и BF (в миллиметрах).
Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Изменения скорости сокращения мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.

Тензиомиография (ТМГ) головок левой и правой прямых мышц бедра (РФ) и двуглавой мышцы бедра (БФ).

Смещение мышечного сокращения (Dm), время задержки (Td) и время сокращения (Tc) будут объединены для расчета скорости сокращения (Vc) левого/правого RF и BF.

Vc = [Dm/(Td +Tc)] (в миллиметрах в секунду).
Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Изменения уровня утомляемости
Временное ограничение: Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Участники заполнят Многомерный опросник усталости (MFI-20) [диапазон 4–20], где более высокие баллы указывают на более высокий уровень утомления.
Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Изменения уровня слабости
Временное ограничение: Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Субъекты пройдут исследование по Эдмонтонской шкале слабости (диапазон 0–17), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень слабости.
Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Изменения в состоянии здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Участники заполнят анкету о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36), [диапазон 0–100], где более высокий балл указывает на лучшее физическое и психическое здоровье.
Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Изменения в состоянии питания
Временное ограничение: Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.
Участники пройдут опрос по мини-оценке питания (MNA) [диапазон 0–14], где более высокий балл указывает на лучшее состояние питания.
Исходный уровень, время в середине вмешательства (12 недель) и время после вмешательства (24 недели); Необязательно: последующее наблюдение через 48 недель (1-е наблюдение) и 72 недели (2-е наблюдение) для участников, которые хотели бы продолжить обучение.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателей крови
Временное ограничение: Исходное время и время после вмешательства (24 недели); Дополнительное последующее наблюдение через 72 недели (2-е наблюдение) для участников, желающих продолжить обучение.

Анализы крови будут проводиться с использованием анализатора крови GBC-system XN-1500. Образцы крови будут взяты из локтевой вены после 12-часового голодания квалифицированным медицинским работником.

Критерии оценки:

  • Количество эритроцитов измеряется в клетках на литр (клеток/л). Нормальный диапазон [Мужчины: от 4,35 x 10 ^ 12 до 5,65 x 10 ^ 12 клеток/л; Самки: от 3,92 x 10^12 до 5,13 x 10^12 клеток/л].
  • Количество лейкоцитов измеряется в клетках на литр (клеток/л). Нормальный диапазон [от 3,4 x 10^9 до 9,6 x 10^9 клеток/л].
  • Количество тромбоцитов измеряется в клетках на литр (клеток/л). Нормальный диапазон [Мужчины: от 135 х 10^9 до 317 10^9 клеток/л; Женщины: от 157 x 10^9 до 371x10^9 клеток/л].
  • Гематокрит (объемный процент эритроцитов). Нормальный диапазон [Мужчины: от 38,3% до 48,6%; Женщины: от 35,5% до 44,9%].
Исходное время и время после вмешательства (24 недели); Дополнительное последующее наблюдение через 72 недели (2-е наблюдение) для участников, желающих продолжить обучение.
Изменения липидного профиля
Временное ограничение: Исходное время и время после вмешательства (24 недели); Дополнительное последующее наблюдение через 72 недели (2-е наблюдение) для участников, желающих продолжить обучение.

Анализ липидограммы будет проводиться с помощью анализатора крови COBAS PRO. Образцы крови будут взяты из локтевой вены после 12-часового голодания квалифицированным медицинским работником.

Критерии оценки:

  • Уровень холестерина ЛПВП (липопротеинов высокой плотности) [миллимоль/литр (ммоль/л)]. Нормальный диапазон < 1,68 ммоль/л
  • Уровень холестерина ЛПНП (липопротеинов высокой плотности). Нормальный диапазон < 2,59 ммоль/л.
  • Уровень общего холестерина. Нормальный диапазон < 5,2 ммоль/л
  • Уровень триглицеридов. Нормальный диапазон < 1,7 ммоль/л
Исходное время и время после вмешательства (24 недели); Дополнительное последующее наблюдение через 72 недели (2-е наблюдение) для участников, желающих продолжить обучение.
Изменения гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходное время и время после вмешательства (24 недели); Дополнительное последующее наблюдение через 72 недели (2-е наблюдение) для участников, желающих продолжить обучение.

Уровни гликозилированного гемоглобина будут измеряться с использованием метода Alinity C. Образцы крови будут взяты из локтевой вены после 12-часового голодания квалифицированным медицинским работником.

Критерии оценки:

- Уровень HbA1c [миллимоль/литр (ммоль/л)]. Нормальный диапазон < 42 ммоль/л (~ 6%).
Исходное время и время после вмешательства (24 недели); Дополнительное последующее наблюдение через 72 недели (2-е наблюдение) для участников, желающих продолжить обучение.
Самооценка привычной физической активности
Временное ограничение: Базовый уровень
Участники заполнят Международный вопросник по физической активности (IPAQ-LT). Более высокий балл указывает на высокий уровень физической активности.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lithuanian Sports University

Соавторы

KU Leuven
Lithuanian University of Health Sciences
Wingate Institute
Maastricht University
Vrije Universiteit Brussel
University of Hamburg-Eppendorf

Следователи

  • Главный следователь: Oron Levin, PhD, Lithuanian Sports University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LithuanianSportsU-18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

  1. Данные, собранные в этом исследовании, будут доступны всем участникам в интерактивном закрытом хранилище данных.
  2. Проанализированные данные будут доступны в хранилище данных с открытым исходным кодом для всех исследователей по запросу после окончания исследования.

Сроки обмена IPD

Обмен данными с коллегами: по окончании сбора данных (планируется: февраль 2025 г.) Обмен данными с другими исследователями: через месяц после публикации (планируется: июнь 2026 г.)

Критерии совместного доступа к IPD

Собранные данные и дополнительная вспомогательная информация будут безоговорочно переданы всем сотрудникам после подписания Соглашения об обмене данными.

Доступ к хранилищу данных с открытым исходным кодом будет предоставлен главным исследователем и/или руководителем исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться