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L'impact de 6 mois d'entraînement en résistance sur la santé cérébrale et musculaire chez les personnes âgées atteintes de MCI

28 février 2024 mis à jour par: Vilma Dudoniene, Lithuanian Sports University

L'impact de 6 mois d'entraînement en résistance sur la capacité intrinsèque, la cognition et les biomarqueurs cérébraux/circulants de la neuroplasticité et de la neuroinflammation chez les personnes âgées souffrant de troubles cognitifs légers : un essai contrôlé randomisé.

Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur l'effet d'une longue intervention d'entraînement en résistance sur la santé cérébrale et musculaire chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs légers (MCI). La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si un entraînement progressif en résistance peut prévenir/retarder les processus neurodégénératifs/pro-inflammatoires préjudiciables à la cognition, à la mobilité, à la vitalité et à la santé mentale des personnes âgées atteintes de MCI. Les participants suivront 6 mois d'entraînement en résistance supervisé. Les sujets du groupe d'intervention subiront des séances d'imagerie par résonance magnétique structurelle et fonctionnelle, spectroscopie par résonance magnétique protonique au départ et à la fin de l'intervention. Des analyses sanguines et des tests fonctionnels et cognitifs seront effectués au départ 3 mois après le début de l'intervention et à la fin de l'intervention. Les observations obtenues à partir du groupe d'intervention seront comparées aux données collectées auprès d'un groupe témoin actif du même âge qui subira un entraînement de flexibilité des muscles des membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'exercice physique semble être efficace pour prévenir les transitions du vieillissement cognitif normal aux troubles cognitifs légers (MCI) et du MCI aux troubles liés à la démence tels que la maladie d'Alzheimer (MA). Les enquêteurs examineront les effets longitudinaux de l'entraînement en résistance progressif sur les biomarqueurs de (neuro)inflammation et neuroplasticité dans une cohorte de personnes âgées vivant dans la communauté à haut risque de développer un MCI. Les enquêteurs se concentreront spécifiquement sur les effets de 24 semaines d'entraînement en résistance sur les propriétés structurelles et neurochimiques de l'hippocampe et les associations entre les changements induits par l'exercice dans ces propriétés et l'amélioration de la capacité fonctionnelle quantifiée par les changements de mobilité avant et après. composites cognitifs, psychologiques et de vitalité de la capacité intrinsèque (IC). De même, les enquêteurs examineront l'association entre les changements induits par l'exercice dans l'indice de capacité interne global et les changements induits par l'exercice dans les expressions de biomarqueurs inflammatoires (en particulier, IL-1β, IL-6, IL-10, IL-18, kynurénine, et TNFa), les myokines (en particulier BDNF, IGF-1, irisine) et les biomarqueurs circulants de la neurodégénérescence (en particulier, la chaîne légère des neurofilaments - NfL), de la tauopathie (en particulier, tau181 total et phosphorylé) et de la pathologie amyloïde (en particulier, Aβ42/Aβ40 rapport). Des échantillons de sang seront prélevés entre 8h et 11h après le jeûne. Mesures des résultats comportementaux à partir des tests de marche/équilibre, du test de force de préhension, des tests cognitifs, des tests psychologiques, etc. et les niveaux sériques/plasmatiques des biomarqueurs circulants seront évalués au départ, à mi-intervention (12 semaines), immédiatement après l'intervention. (24 semaines) et au suivi de six mois (48 semaines). Images d'IRM structurelle (IRMs), images d'IRM de diffusion (IRMd), données d'IRM fonctionnelle à l'état de repos (IRMf-rs) et données de spectroscopie par résonance magnétique du proton (1H-MRS) du cerveau et images pondérées en T1 et spectres 1H-MRS du cerveau. la musculature des membres inférieurs sera collectée au départ et immédiatement après le traitement (24 semaines) à l'aide d'un scanner Siemens 3T Skyra. Les résultats de cette étude seront utilisés pour fournir des cadres fondés sur des preuves pour la mise en œuvre d'interventions d'exercice longitudinales dans la prévention des maladies neurodégénératives liées à la démence chez les personnes âgées atteintes de MCI. De plus, les enquêteurs évalueront les effets de l'exercice sur les changements longitudinaux de la masse musculaire, de la force musculaire et du fonctionnement neuromusculaire et examineront les associations entre ces changements et les changements induits par l'exercice dans la capacité de locomotion et la stabilité posturale ainsi que la prévention de la sarcopénie et de la fragilité. Les mesures des résultats secondaires (exploratoires) seront (1) les effets du programme d'entraînement en force longitudinale sur les propriétés structurelles et neurochimiques du cerveau et (2) les facteurs démographiques, les propriétés physiologiques et/ou les biomarqueurs qui prédisent la réponse à l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
        • Recrutement
        • Institute of Sport Science and Innovations
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oron Levin, PhD
      • Kaunas, Lituanie
        • Recrutement
        • Lithuanian Sports University
        • Contact:
          • Vilma Dudoniene, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme de 65 ans et plus,
  • Habitation communautaire,
  • Individus sédentaires (ne participant à aucune activité structurée pour faire de l'exercice) ou non sédentaires qui se livraient à des activités récréatives légères pendant moins de 150 minutes/semaine.
  • Un score de 18 à 25 au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) avec ou sans diagnostic de MCI. Le diagnostic de MCI sera confirmé par un spécialiste qualifié en soins de santé mentale lors de l'évaluation préalable selon la Classification internationale des maladies (ICD-10) et les critères de Petersen (Petersen et al, 2014).
  • Parle couramment le lituanien.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 65 ans.
  • MoCA ≥ 26 ou MoCA < 18,
  • Troubles cardiaques ou cardiopulmonaires symptomatiques, diabète, diagnostic de maladie rénale/hépatique, oncologie, lésion cérébrale, diagnostic de maladies neurologiques, psychiatriques ou musculo-squelettiques.
  • Conditions physiques ou orthopédiques (symptômes rhumatismaux, douleurs chroniques, fractures, blessures musculaires aiguës) qui limitent la capacité du sujet à participer au programme d'entraînement.
  • Consommation d'alcool modérée à sévère (consommation de 3 verres ou plus/jour pour les hommes et de 2 verres ou plus/jour pour les femmes).
  • Fumeur actuel
  • Prise de drogues ou de médicaments psychiatriques.
  • Contre-indications à la réalisation d'une IRM (par ex. claustrophobie, stimulateur cardiaque, fils de stimulation interne, implants métalliques, etc.).
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2 ou poids corporel > 130 kg.
  • Participation à des exercices de routine ou à des activités physiques (IPAQ).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Entraînement progressif en résistance (PRT) des muscles des membres inférieurs. Fréquence d'intervention : 2 à 3 fois par semaine. Durée d'intervention : 24 semaines.
Comportemental: Entraînement aux exercices de résistance
Le PRT supervisé comprendra l'extension des jambes, la flexion des jambes, la presse des jambes et les élévations des mollets. Initialement, les participants commenceront par une adaptation de 4 semaines avec de faibles charges à 15 (répétition maximale, RM) pendant 1 à 3 séries. De plus, les sujets continueront avec un PRT de 5 mois avec une intensité augmentant toutes les 2 semaines de 12 à 6 RM. Chaque exercice sera effectué pendant 3 séries avec des périodes de repos de 2 minutes entre les séries. Après les 2 semaines à 6 RM, 1 semaine de repos sera appliquée. Après la semaine de repos, le même cycle à partir de 12 RM sera répété jusqu'à la fin de l'intervention.
Expérimental: Contrôle actif
Entraînement de flexibilité des muscles des membres inférieurs. Fréquence d'intervention : 2 à 3 fois par semaine. Durée d'intervention : 24 semaines.
Comportemental: Contrôle actif
Des exercices d'étirement statiques supervisés seront effectués sans provoquer de sensation désagréable d'étirement, pouvant aller jusqu'à la douleur, en maintenant la position d'étirement pendant au moins 30 s. Les exercices seront effectués lentement afin que la fréquence cardiaque (FC) ne dépasse pas 50 % maximum. Les sujets calculeront leur FC avant l'entraînement, au milieu et après l'entraînement en mesurant le pouls pendant 10 s. Les exercices seront répétés 3 à 5 fois pour chaque côté du corps. La durée de la formation sera adaptée au groupe PRT et durera environ 40 minutes. Afin de garder les sujets intéressés et motivés, deux des exercices d'étirement seront modifiés toutes les deux semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la capacité intrinsèque
Délai: Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.

L'évaluation des sous-domaines de capacité intrinsèque sera menée conformément aux directives ICOPE de l'OMS.

Mesures des résultats :

Capacité de locomotion [échelle de 0 à 12] avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.

Capacité cognitive [échelle : 0 à 4], les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.

Capacité psychologique (humeur) [échelle : 0 à 4] avec des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.

Vitalité [échelle de 0 à 12], les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat. Indice de capacité sensorielle [échelle de 0 à 3], les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.

Les indices de capacité pour chacun des sous-domaines mentionnés ci-dessus seront calculés en divisant les scores obtenus par les scores maximum possibles [échelle de 0 à 1].

L'indice de capacité intrinsèque global sera calculé comme la somme des indices de capacité du sous-domaine [échelle de 0 à 5], les scores les plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Changements dans la cognition globale
Délai: Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Mesure des résultats : scores à l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) [plage de 0 à 30] avec des scores plus élevés indiquant de meilleures performances.
Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Changements dans l'évaluation psychologique de la dépression
Délai: Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Mesure des résultats : les scores sur l'échelle de dépression gériatrique (GDS), [plage de 0 à 15] avec un score plus élevé indiquent une dépression sévère.
Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Modifications du temps de réaction
Délai: Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.

Batterie de tests cognitifs ANAM4, comprenant :

Test Go/No-Go (GNG), test de recherche de mémoire à 6 lettres (6LMST), test de mannequin (MNKT)

Mesures des résultats : temps de réaction (en millisecondes) avec un temps plus court indiquant un meilleur résultat.
Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Modifications de la précision de la réaction
Délai: Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.

Batterie de tests cognitifs ANAM4, comprenant :

Test Go/No-Go (GNG), test de recherche de mémoire à 6 lettres (6LMST), test de mannequin (MNKT)

Mesures des résultats : % du nombre de réponses correctes avec une valeur plus élevée indiquant un meilleur résultat.
Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Changements dans l’efficacité cognitive
Délai: Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.

Batterie de tests cognitifs ANAM4, comprenant :

Test Go/No-Go (GNG), test de recherche de mémoire à 6 lettres (6LMST), test de mannequin (MNKT)

Mesures des résultats : débit (= nombre de réponses correctes divisé par le RT moyen pour les réponses correctes) avec une valeur plus élevée indiquant un meilleur résultat
Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Modifications du score d'interférence de Stroop
Délai: Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.

Test Stroop Couleur et Mot (SCWT)

Mesure des résultats:

score d'interférence (en secondes) Interférence = CWT - [(WT + CT)/2] où WT, CT et CWT sont les temps (en secondes) nécessaires pour remplir les conditions Mot, Couleur et Couleur-Mot, respectivement. Un score d’interférence plus faible indique un meilleur résultat.
Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Modifications des performances au Trail Making Test (TMT)
Délai: Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.

Remplissez les parties A et B du test de création de sentiers

Mesures des résultats :

Temps (en secondes) requis pour terminer la partie A (scores de l'itinéraire A) Temps (en secondes) requis pour terminer la partie B (scores de l'itinéraire B) Un temps plus court indique un meilleur résultat.
Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Modifications de la vitesse de balancement
Délai: Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.

Les données du centre de pression (CoP) seront collectées en position d'appui avec une seule plaque de force piézoélectrique (KISTLER, modèle 9286) dans des conditions simples et doubles.

Mesures des résultats :

Vitesse de balancement CoP (CoPv) dans les directions de balancement ML et AP (millimètre/secondes). Une vitesse de balancement plus faible représente un meilleur résultat.
Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Modifications du coût de la double tâche pour la vitesse de balancement
Délai: Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.

Le coût de la double tâche (DTC) sera quantifié en % de changement de vitesse de balancement d'une tâche double à une tâche unique par rapport à leurs valeurs de tâche unique.

Une valeur négative accrue représente un meilleur résultat tandis qu’une valeur positive accrue représente un résultat pire.
Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Changements d'agilité
Délai: Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
8 pieds chronométrés et c'est parti (8 pieds TUG) : mesure du résultat : temps nécessaire pour terminer la tâche en secondes. Un temps plus court pour accomplir la tâche représente un meilleur résultat.
Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Modifications de la force du bas du corps et de l’endurance musculaire
Délai: Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Test Chair-Rise des années 30 : mesure des résultats : nombre de répétitions assis-debout effectuées en 30 secondes. Plus de répétitions assis-debout représentent un meilleur résultat.
Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Modifications des niveaux d'albumine (Alb)
Délai: Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Les niveaux d'albumine [grammes/décilitre (g/dL)] seront mesurés avec l'analyseur sanguin GBC-system XN-1500. Des échantillons de sang seront prélevés au niveau de la veine antécubitale après 12 heures de jeûne par un professionnel de la santé qualifié.
Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Modifications des niveaux d'hémoglobine (Hb)
Délai: Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Les taux d'hémoglobine [grammes/décilitre (g/dL)] seront mesurés avec l'analyseur sanguin GBC-system XN-1500. Des échantillons de sang seront prélevés au niveau de la veine antécubitale après 12 heures de jeûne par un professionnel de la santé qualifié.
Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Modifications des niveaux de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Les niveaux de CRP [milligrammes/décilitre (mg/dL)] seront mesurés avec l'analyseur sanguin COBAS PRO. Des échantillons de sang seront prélevés au niveau de la veine antécubitale après 12 heures de jeûne par un professionnel de la santé qualifié.
Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Modifications des taux circulants de cytokines
Délai: Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Les taux sériques des interleukines IL-1β, IL-6, IL-10, IL-18 et les taux sériques de TNFα [tous les picogrammes/millilitre (pg/ml)] seront évalués par test immuno-enzymatique (ELISA). Des échantillons de sang seront prélevés au niveau de la veine antécubitale après 12 heures de jeûne par un professionnel de la santé qualifié. Les échantillons de sérum seront conservés dans le compartiment réfrigérateur du laboratoire de l'Université lituanienne des sports à -80 degrés Celsius jusqu'à une analyse plus approfondie.
Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Modifications des taux circulants de kynurénine
Délai: Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Les taux sériques de kynurénine [nanogrammes/millilitre (ng/ml)] seront évalués par test immuno-enzymatique (ELISA). Des échantillons de sang seront prélevés au niveau de la veine antécubitale après 12 heures de jeûne par un professionnel de la santé qualifié. Les échantillons de sérum seront conservés dans le compartiment réfrigérateur du laboratoire de l'Université lituanienne des sports à -80 degrés Celsius jusqu'à une analyse plus approfondie.
Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Modifications des taux circulants de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Les taux plasmatiques de BDNF [picogrammes/millilitre (pg/mL)] seront évalués par test immuno-enzymatique (ELISA). Des échantillons de sang seront prélevés au niveau de la veine antécubitale après 12 heures de jeûne par un professionnel de la santé qualifié. Les échantillons de plasma seront conservés dans le compartiment réfrigérateur du laboratoire de l'Université lituanienne des sports à -80 degrés Celsius jusqu'à une analyse plus approfondie.
Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Modifications des taux circulants de facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1)
Délai: Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Les taux sériques d'IGF-1 [nanogrammes/millilitre (pg/mL)] seront évalués par test immuno-enzymatique (ELISA). Des échantillons de sang seront prélevés au niveau de la veine antécubitale après 12 heures de jeûne par un professionnel de la santé qualifié. Les échantillons de sérum seront conservés dans le compartiment réfrigérateur du laboratoire de l'Université lituanienne des sports à -80 degrés Celsius jusqu'à une analyse plus approfondie.
Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Modifications des taux circulants d'irisine
Délai: Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Les taux plasmatiques d'irisine [nanogrammes/millilitre (ng/ml)] seront évalués à l'aide d'un test immuno-enzymatique (ELISA). Des échantillons de sang seront prélevés au niveau de la veine antécubitale après 12 heures de jeûne par un professionnel de la santé qualifié. Les échantillons de sérum seront conservés dans le compartiment réfrigérateur du laboratoire de l'Université lituanienne des sports à -80 degrés Celsius jusqu'à une analyse plus approfondie.
Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Modifications des taux circulants de fragment d'agrine C-terminal-22 (CAF22)
Délai: Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Les taux sériques de fragment d'agrine C-terminal-22 [picogrammes/millilitre (pg/ml)] seront évalués à l'aide d'un test immuno-enzymatique (ELISA). Des échantillons de sang seront prélevés au niveau de la veine antécubitale après 12 heures de jeûne par un professionnel de la santé qualifié. Les échantillons de sérum seront conservés dans le compartiment réfrigérateur du laboratoire de l'Université lituanienne des sports à -80 degrés Celsius jusqu'à une analyse plus approfondie.
Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Modifications des niveaux circulants de chaîne légère de neurofilament (NfL)
Délai: Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Les taux plasmatiques de NfL (picogrammes/millilitre (pg/ml)] seront évalués à l'aide d'un test immuno-enzymatique (ELISA). Des échantillons de sang seront prélevés au niveau de la veine antécubitale après 12 heures de jeûne par un professionnel de la santé qualifié. Les échantillons de plasma seront conservés dans le compartiment réfrigérateur du laboratoire de l'Université lituanienne des sports à -80 degrés Celsius jusqu'à une analyse plus approfondie.
Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Modifications des niveaux circulants de protéines tau
Délai: Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Les taux plasmatiques de tau181 phosphorylé (p-tau181) et de tau total (t-tau) [tous deux, picogrammes/millilitre (pg/ml)] seront évalués à l'aide d'un test immuno-enzymatique (ELISA). Des échantillons de sang seront prélevés au niveau de la veine antécubitale après 12 heures de jeûne par un professionnel de la santé qualifié. Les échantillons de plasma seront conservés dans le compartiment réfrigérateur du laboratoire de l'Université lituanienne des sports à -80 degrés Celsius jusqu'à une analyse plus approfondie.
Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Modifications des taux circulants de bêta-amyloïdes
Délai: Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Les taux plasmatiques de bêta-amyloïde 40 (Aβ40) et de bêta-amyloïde 42 (Aβ42) seront évalués à l'aide d'un test immuno-enzymatique (ELISA). Des échantillons de sang seront prélevés au niveau de la veine antécubitale après 12 heures de jeûne par un professionnel de la santé qualifié. Les échantillons de plasma seront conservés dans le compartiment réfrigérateur du laboratoire de l'Université lituanienne des sports à -80 degrés Celsius jusqu'à une analyse plus approfondie. Les taux plasmatiques d'Aβ40 et d'Aβ42 seront combinés pour calculer le rapport Aβ42/40.
Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Modifications des propriétés du volume cérébral
Délai: Délai de référence et post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Des images pondérées en T1 du cerveau entier, des images pondérées en T2, des images de relaxation T2* et des images de récupération par inversion atténuée par fluide (FLAIR) seront obtenues. Les mesures des résultats seront les volumes de matière grise (GM), les volumes de matière blanche (WM) (WM) et les volumes d'hyperintensité WM (WMH) [le tout en millimètre cube (mm ^ 3)] des structures corticales et sous-corticales. Un volume WMH total sera obtenu en additionnant les volumes d'hyperintensités de toutes les sous-structures. Un volume important de WMH sera considéré comme un indicateur d'anomalies cérébrovasculaires. Traitement d'images : logiciel FreeSurfaer, version 6 (disponible gratuitement).
Délai de référence et post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Modifications de l'épaisseur du cortex cérébral
Délai: Délai de référence et post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Images pondérées T1 du cerveau entier. Mesures des résultats : épaisseurs corticales GM (en mm) des sous-structures corticales. Traitement d'images : logiciel FreeSurfer, version 6 (disponible gratuitement).
Délai de référence et post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Changements dans l'organisation microstructurale de la MW cérébrale
Délai: Délai de référence et post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Les participants subiront une imagerie pondérée en diffusion (DWI) du cerveau entier. Les mesures des résultats seront l'anisotropie fractionnée (FA) des voies MW dans le cerveau. Le traitement des images sera possible grâce à l'utilisation du logiciel ExploreDTI (disponible gratuitement).
Délai de référence et post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Modifications des niveaux neurométaboliques du cerveau
Délai: Délai de référence et post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.

Spectroscopie de résonance magnétique protonique à voxel unique (1H-MRS) de l'hippocampe gauche (HPC), du cortex préfrontal dorsolatéral droit (dlPFC) et du cortex moteur sensoriel gauche (SM1). Les données seront traitées avec LC Model dans le pipeline Osprey (disponible gratuitement).

Les mesures des résultats seront les niveaux référencés dans l'eau de :

  • Aspartate de N-acétyle (NAA),
  • Créatine (Cr),
  • Choline (Cho),
  • Myoinositol (minutes),
  • Complexe glutamine-glutamate (Glx),

Tous les niveaux sont exprimés en unités institutionnelles (i.u).
Délai de référence et post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Modifications des ratios neurométaboliques cérébraux
Délai: Délai de référence et post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.

Spectroscopie de résonance magnétique du proton à voxel unique (1H-MRS). Les ratios seront calculés à partir des niveaux référencés dans l'eau de NAA, Cho, mIns, Glx et Cr dans l'hippocampe gauche, le cortex sensorimoteur gauche et le cortex préfrontal dorsolatéral droit.

Mesures des résultats :

  • NAA/Cr,
  • Cho/Cr,
  • minutes/Cr,
  • Glx/Cr
  • NAA/minutes

Les ratios sont exprimés en unités arbitraires (au).
Délai de référence et post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Modifications de la section transversale des quadriceps/ischio-jambiers
Délai: Délai de référence et post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.

Images pondérées T1 des cuisses gauche/droite

Mesures des résultats :

  • Zones transversales des quadriceps à mi-cuisse (en cm ^ 2)
  • Zones transversales des ischio-jambiers à mi-cuisse (en cm ^ 2).
Délai de référence et post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Modifications de la teneur en lipides myocellulaires du quadriceps
Délai: Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.

Spectres 1H-MRS du quadriceps droit.

Mesures des résultats :

  • Teneur en lipides intramyocellulaires du quadriceps (IMCL) (% de la surface du signal hydrique non supprimé)
  • Teneur en lipides extramyocellulaires du quadriceps (EMCL) (% de la zone de signal hydrique non supprimée).
  • Teneur totale en IMCL et EMCL des quadriceps (% de la surface du signal d'eau non supprimé)
Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Modifications de la composition corporelle et de l'IMC
Délai: Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.

Analyse d'impédance corporelle TANITA. Mesures des résultats : poids corporel total, masse grasse corporelle, masse musculaire maigre et masse osseuse (en kilogrammes).

Le poids corporel total et le poids de graisse seront combinés pour calculer le % de graisse corporelle. Le poids corporel total et la taille seront combinés pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC) en kilogrammes/mètre^2.
Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Modifications de la production de couple musculaire du genou
Délai: Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.

Biodex

  • Couple maximal de contraction volontaire (MVC) pendant la contraction isométrique en Newton/mètre (N/m).,
  • Couples de pointe isocinétiques (PT) concentriques d'extension/flexion du genou en N/m à une vitesse isocinétique de 60 et 180 deg/s.
  • Développement du couple en N/m à 30 ms, 50 ms, 100 ms et 200 ms à partir du début de la contraction.
Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Modifications du temps de contraction musculaire
Délai: Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.

Tensiomyographie (TMG) des têtes du droit fémoral (RF) gauche et droit et du biceps fémoral (BF).

Mesures des résultats :

Temps de retard (Td) et temps de contraction (Tc) des RF et BF gauche/droite (en millisecondes).
Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Modifications du déplacement de la contraction musculaire
Délai: Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.

Tensiomyographie (TMG) des têtes du droit fémoral (RF) gauche et droit et du biceps fémoral (BF).

Mesures des résultats :

Déplacement de contraction musculaire (Dm) du RF gauche/droite et du BF (en millimètres).
Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Modifications de la vitesse de contraction musculaire
Délai: Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.

Tensiomyographie (TMG) des têtes du droit fémoral (RF) gauche et droit et du biceps fémoral (BF).

Le déplacement de contraction musculaire (Dm), le temps de retard (Td) et le temps de contraction (Tc) seront combinés pour calculer la vitesse de contraction (Vc) du RF gauche/droite et du BF.

Vc = [Dm/(Td +Tc)] (en millimètre/seconde).
Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Modifications du niveau de fatigue
Délai: Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Les participants compléteront l'inventaire multidimensionnel de fatigue (MFI-20) [plage 4-20] avec des scores plus élevés indiquent un niveau de fatigue plus élevé.
Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Modifications du niveau de fragilité
Délai: Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Les sujets seront soumis à l'enquête Edmonton Frail Scale [plage de 0 à 17] avec des scores plus élevés indiquent un niveau de fragilité plus élevé.
Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Changements dans l'état de santé
Délai: Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Les participants rempliront l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36), [plage de 0 à 100] avec un score plus élevé indiquant une meilleure santé physique et mentale.
Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Modifications de l'état nutritionnel
Délai: Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.
Les participants rempliront l'enquête Mini Nutritional Assessment (MNA) [plage 0-14] avec un score plus élevé indiquant un meilleur état nutritionnel.
Base de référence, délai mi-intervention (12 semaines) et délai post-intervention (24 semaines) ; Facultatif : suivi à 48 semaines (1er suivi) et 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient disposés à poursuivre leur formation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la formule sanguine
Délai: Délai de référence et post-intervention (24 semaines) ; Suivi facultatif à 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient prêts à poursuivre leur formation.

Des tests de formule sanguine seront effectués à l'aide de l'analyseur sanguin GBC-system XN-1500. Des échantillons de sang seront prélevés au niveau de la veine antécubitale après 12 heures de jeûne par un professionnel de la santé qualifié.

Mesures des résultats :

  • Nombre de globules rouges mesuré en cellules par litre (cellules/L). Plage normale [Mâle : 4,35 x 10^12 à 5,65 x 10^12 cellules/L ; Femelle : 3,92 x 10^12 à 5,13 x 10^12 cellules/L].
  • Nombre de globules blancs mesuré en cellules par litre (cellules/L). Plage normale [3,4 x 10^9 à 9,6 x 10^9 cellules/L].
  • Numération plaquettaire mesurée en cellules par litre (cellules/L). Plage normale [Mâle : 135 x 10^9 à 317 10^9 cellules/L ; Femelle : 157 x 10^9 à 371x10^9 cellules/L].
  • Hématocrite (pourcentage en volume de globules rouges). Plage normale [Homme : 38,3 % à 48,6 % ; Femmes : 35,5% à 44,9%].
Délai de référence et post-intervention (24 semaines) ; Suivi facultatif à 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient prêts à poursuivre leur formation.
Modifications des profils lipidiques
Délai: Délai de référence et post-intervention (24 semaines) ; Suivi facultatif à 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient prêts à poursuivre leur formation.

Un test lipidogramme sera effectué à l'aide de l'analyseur sanguin COBAS PRO. Des échantillons de sang seront prélevés au niveau de la veine antécubitale après 12 heures de jeûne par un professionnel de la santé qualifié.

Mesures des résultats :

  • Niveau de cholestérol HDL (lipoprotéine de haute densité) [millimole/litre (mmol/L)]. Plage normale < 1,68 mmol/L
  • Niveau de cholestérol LDL (lipoprotéines de haute densité). Plage normale < 2,59 mmol/L.
  • Niveau de cholestérol total. Plage normale < 5,2 mmol/L
  • Niveau de triglycérides. Plage normale < 1,7 mmol/L
Délai de référence et post-intervention (24 semaines) ; Suivi facultatif à 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient prêts à poursuivre leur formation.
Modifications de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Délai de référence et post-intervention (24 semaines) ; Suivi facultatif à 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient prêts à poursuivre leur formation.

Les niveaux d'hémoglobine glycosylée seront mesurés à l'aide de la méthode Alinity C. Des échantillons de sang seront prélevés au niveau de la veine antécubitale après 12 heures de jeûne par un professionnel de la santé qualifié.

Mesures des résultats :

- Niveau d'HbA1c [millimole/litre (mmol/L)]. Plage normale < 42 mmol/L (~ 6 %).
Délai de référence et post-intervention (24 semaines) ; Suivi facultatif à 72 semaines (2e suivi) pour les participants qui seraient prêts à poursuivre leur formation.
Mesure d'auto-évaluation de l'activité physique habituelle
Délai: Référence
Les participants rempliront le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-LT). Un score plus élevé indique un niveau d'activité physique élevé.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lithuanian Sports University

Collaborateurs

KU Leuven
Lithuanian University of Health Sciences
Wingate Institute
Maastricht University
Vrije Universiteit Brussel
University of Hamburg-Eppendorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oron Levin, PhD, Lithuanian Sports University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Réel)

12 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LithuanianSportsU-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

  1. Les données collectées dans cette étude seront disponibles pour tous les collaborateurs dans un référentiel de données interactif fermé.
  2. Les données analysées seront disponibles dans un référentiel de données open source pour tous les chercheurs sur demande après la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

Partage des données avec les collaborateurs : à la fin de la collecte des données (prévue : février 2025) Partage des données avec d'autres chercheurs : un mois après la publication (prévue : juin 2026)

Critères d'accès au partage IPD

Les données collectées et les informations complémentaires seront partagées sans condition avec tous les collaborateurs lors de la signature d'un accord de partage de données.

L'accès au référentiel de données open source sera accordé par le chercheur principal et/ou le responsable de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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