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O impacto de 6 meses de treinamento de resistência na saúde cerebral e muscular em idosos com DCL

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Vilma Dudoniene, Lithuanian Sports University

O impacto de 6 meses de treinamento de resistência na capacidade intrínseca, cognição e biomarcadores cerebrais/circulantes de neuroplasticidade e neuroinflamação em idosos com comprometimento cognitivo leve: um ensaio clínico randomizado.

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o efeito da intervenção de treinamento de resistência de longa duração na saúde cerebral e muscular em idosos com comprometimento cognitivo leve (MCI). A principal questão que pretende responder é se o treinamento resistido progressivo pode prevenir/retardar processos neurodegenerativos/pró-inflamatórios que são prejudiciais à cognição, mobilidade, vitalidade e saúde mental de idosos com DCL. Os participantes passarão por 6 meses de treinamento de resistência supervisionado. Os sujeitos do grupo de intervenção serão submetidos a sessões de ressonância magnética estrutural e funcional, espectroscopia de ressonância magnética de prótons no início e no final da intervenção. Análises de sangue e testes funcionais e cognitivos serão realizados no início do estudo, após 3 meses do início da intervenção e no final da intervenção. As observações obtidas do grupo de intervenção serão comparadas aos dados coletados do grupo de controle ativo de mesma idade que será submetido a treinamento de flexibilidade dos músculos dos membros inferiores.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O exercício físico parece ser eficaz na prevenção de transições do envelhecimento cognitivo normal para deficiências cognitivas leves (CCL) e do CCL para distúrbios relacionados à demência, como a doença de Alzheimer (DA). Os investigadores examinarão os efeitos longitudinais do treinamento de resistência progressiva em biomarcadores de (neuro)inflamação e neuroplasticidade em uma coorte de idosos residentes na comunidade com alto risco de desenvolver MCI. Os investigadores se concentrarão especificamente nos efeitos de 24 semanas de treinamento de resistência nas propriedades estruturais e neuroquímicas do hipocampo e associações entre mudanças induzidas pelo exercício nessas propriedades e melhoria na capacidade funcional quantificada por mudanças pré-após na mobilidade, cognição, compostos psicológicos e de vitalidade da capacidade intrínseca (CI). Da mesma forma, os investigadores examinarão a associação entre mudanças induzidas pelo exercício no índice de capacidade interna global e mudanças induzidas pelo exercício nas expressões de biomarcadores inflamatórios (especificamente, IL-1β, IL-6, IL-10, IL-18, quinurenina, e TNFa), miocinas (especificamente, BDNF, IGF-1, irisina) e biomarcadores circulantes de neurodegeneração (especificamente, cadeia leve de neurofilamento - NfL), tauopatia (especificamente, tau181 total e fosforilada) e patologia amilóide (especificamente, Aβ42/Aβ40 razão). Amostras de sangue serão coletadas entre 8h e 11h, após jejum. Medidas de resultados comportamentais de testes de marcha/equilíbrio, teste de força de preensão manual, testes cognitivos, testes psicológicos, etc. e níveis séricos/plasmáticos dos biomarcadores circulantes serão avaliados no início do estudo, no meio do tempo de intervenção (12 semanas), imediatamente após o tempo de intervenção (24 semanas) e no acompanhamento de seis meses (48 semanas). Imagens estruturais de ressonância magnética (sMRI), imagens de difusão de ressonância magnética (dMRI), dados de ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI) e dados de espectroscopia de ressonância magnética de prótons (1H-MRS) do cérebro e imagens ponderadas em T1 e espectros de 1H-MRS do a musculatura dos membros inferiores será coletada no início do estudo e imediatamente após o tratamento (24 semanas) usando um scanner Siemens 3T Skyra. As descobertas deste estudo serão usadas para fornecer estruturas baseadas em evidências para a implementação de intervenções longitudinais de exercícios na prevenção de doenças neurodegenerativas relacionadas à demência entre idosos com DCL. Além disso, os investigadores avaliarão os efeitos do exercício nas mudanças longitudinais na massa muscular, força muscular e funcionamento neuromuscular e examinarão as associações entre essas mudanças e mudanças induzidas pelo exercício na capacidade de locomoção e estabilidade postural, bem como a prevenção da sarcopenia e fragilidade. As medidas de resultados secundários (exploratórios) serão (1) efeitos do programa de treinamento de força longitudinal nas propriedades estruturais e neuroquímicas do cérebro e (2) fatores demográficos, propriedades fisiológicas e/ou biomarcadores que predizem a resposta à intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
        • Recrutamento
        • Institute of Sport Science and Innovations
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Oron Levin, PhD
      • Kaunas, Lituânia
        • Recrutamento
        • Lithuanian Sports University
        • Contato:
          • Vilma Dudoniene, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com mais de 65 anos,
  • Moradia comunitária,
  • Indivíduos sedentários (não envolvidos em nenhuma atividade estruturada para exercício) ou não sedentários que praticam atividades recreativas leves por menos de 150 min/semana.
  • Uma pontuação de 18 a 25 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) com ou sem diagnóstico de DCL. O diagnóstico de DCL será confirmado por um especialista qualificado em saúde mental na avaliação de triagem de acordo com a Classificação Internacional de Doenças (CID-10) e os critérios de Petersen (Petersen et al, 2014).
  • Fluente em lituano.

Critério de exclusão:

  • Idade < 65 anos.
  • MoCA ≥ 26 ou MoCA < 18,
  • Distúrbios cardíacos ou cardiopulmonares sintomáticos, diabetes, diagnóstico de doença renal/hepática, oncologia, lesão cerebral, diagnóstico de doenças neurológicas, psiquiátricas ou musculoesqueléticas.
  • Condições físicas ou ortopédicas (sintomas reumáticos, dores crônicas, fraturas, lesões musculares agudas) que limitam a capacidade do sujeito de participar do programa de treinamento.
  • Ingestão moderada a grave de álcool (consumo de 3 doses ou mais/dia para homens e 2 doses ou mais/dia para mulheres).
  • Fumante atual
  • Ingestão de drogas ou medicamentos psiquiátricos.
  • Contra-indicações para realização de ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, marca-passo cardíaco, fios de estimulação internos, implantes metálicos, etc.).
  • Índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2 ou peso corporal > 130 kg.
  • Participação em exercícios rotineiros ou atividades físicas (IPAQ).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Treinamento de resistência progressiva (PRT) dos músculos dos membros inferiores. Frequência de intervenção: 2 a 3 vezes por semana. Duração da intervenção: 24 semanas.
Comportamental: Treinamento de exercícios de resistência
O PRT supervisionado consistirá em extensão de perna, flexão de perna, leg press e elevação de panturrilha. Inicialmente os participantes começarão com uma adaptação de 4 semanas com cargas baixas de 15 (repetição máxima, RM) conduzindo por 1-3 séries. Mais adiante, os indivíduos continuarão com 5 meses de PRT com intensidade aumentando a cada 2 semanas de 12 para 6 RM. Cada exercício será feito em 3 séries com períodos de descanso de 2 minutos entre as séries. Após as 2 semanas de 6 RM, será aplicada 1 semana de descanso. Após a semana de descanso, o mesmo ciclo a partir de 12 RM será repetido até o final da intervenção.
Experimental: Controle ativo
Treinamento de flexibilidade dos músculos dos membros inferiores. Frequência de intervenção: 2 a 3 vezes por semana. Duração da intervenção: 24 semanas.
Comportamental: Controle ativo
Os exercícios de alongamento estático supervisionado serão realizados sem causar sensação desagradável de alongamento, até dor, mantendo a posição de alongamento por pelo menos 30 s. Os exercícios serão realizados lentamente para que a frequência cardíaca (FC) não ultrapasse 50% do máximo. Os sujeitos calcularão sua FC antes do treino, no meio e após o treino medindo o pulso por 10 s. Os exercícios serão repetidos de 3 a 5 vezes para cada lado do corpo. A duração do treinamento será compatível com o grupo PRT e durará cerca de 40 min. Para manter os sujeitos interessados ​​e motivados, dois dos exercícios de alongamento serão trocados a cada duas semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na capacidade intrínseca
Prazo: Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.

A avaliação dos subdomínios de capacidade intrínseca será realizada de acordo com as diretrizes ICOPE da OMS.

Medidas de resultado:

Capacidade de locomoção [escala de 0 a 12] com pontuações mais altas indicando melhor resultado.

Capacidade cognitiva [escala: 0 a 4], com pontuações mais altas indicando melhor resultado.

Capacidade psicológica (humor) [escala: 0 a 4] com pontuações mais altas indicando melhor resultado.

Vitalidade [escala de 0 a 12], com pontuações mais altas indicando melhor resultado. Índice de capacidade sensorial [escala de 0 a 3], com pontuações mais altas indicando melhor resultado.

Os índices de capacidade para cada um dos subdomínios acima mencionados serão calculados como as pontuações obtidas divididas pelas pontuações máximas possíveis [escala de 0 a 1].

O índice de capacidade intrínseca global será calculado como a soma dos índices de capacidade do subdomínio [escala de 0 a 5], com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Mudanças na cognição global
Prazo: Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Medida de resultado: pontuações na avaliação cognitiva de Montreal (MoCA) [intervalo de 0 a 30], com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Mudanças na avaliação psicológica da depressão
Prazo: Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Medida de desfecho: pontuações na escala de depressão geriátrica (GDS), [variação de 0 a 15] com pontuação mais alta indicam depressão grave.
Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Mudanças no tempo de reação
Prazo: Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.

Bateria de testes cognitivos ANAM4, incluindo:

Teste Go/No-Go (GNG), teste de pesquisa de memória de 6 letras (6LMST), teste de manequim (MNKT)

Medidas de resultado: Tempo de reação (em milissegundos) com tempo mais curto indicando um melhor resultado.
Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Mudanças na precisão da reação
Prazo: Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.

Bateria de testes cognitivos ANAM4, incluindo:

Teste Go/No-Go (GNG), teste de pesquisa de memória de 6 letras (6LMST), teste de manequim (MNKT)

Medidas de resultados: % do número de respostas corretas com valor mais alto indicando um melhor resultado.
Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Mudanças na eficiência cognitiva
Prazo: Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.

Bateria de testes cognitivos ANAM4, incluindo:

Teste Go/No-Go (GNG), teste de pesquisa de memória de 6 letras (6LMST), teste de manequim (MNKT)

Medidas de resultado: rendimento (= número de respostas corretas dividido pelo RT médio para respostas corretas) com valor mais alto indicando um melhor resultado
Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Mudanças na pontuação de interferência Stroop
Prazo: Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.

Teste Stroop de cores e palavras (SCWT)

Medida de resultado:

pontuação de interferência (em segundos) Interferência = CWT - [(WT + CT)/2] onde WT, CT e CWT são tempos (em segundos) para completar as condições Palavra, Cor e Palavra-Cor, respectivamente. Pontuação de interferência mais baixa indica um resultado melhor.
Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Mudanças no desempenho no Trail Making Test (TMT)
Prazo: Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.

Complete as partes A e B do Trail Making Test

Medidas de resultado:

Tempo (em segundos) necessário para completar a parte A (pontuações da Trilha A) Tempo (em segundos) necessário para completar a parte B (pontuações da Trilha B) Um tempo mais curto indicou um melhor resultado.
Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Mudanças na velocidade de oscilação
Prazo: Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.

Os dados do centro de pressão (CoP) serão coletados na posição de apoio com uma única plataforma de força piezoelétrica (KISTLER, modelo 9286) sob condição de tarefa única e dupla.

Medidas de resultado:

Velocidade de oscilação do CoP (CoPv) nas direções de oscilação ML e AP (milímetros/segundos). Uma velocidade de oscilação mais baixa representa um resultado melhor.
Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Mudanças no custo de dupla tarefa para velocidade de oscilação
Prazo: Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.

O custo de tarefa dupla (DTC) será quantificado como% de mudança na velocidade de oscilação de tarefa dupla para tarefa única em relação aos valores de tarefa única.

O aumento do valor negativo representa um resultado melhor, enquanto o aumento do valor positivo representa um pior resultado.
Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Mudanças na agilidade
Prazo: Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
8 pés cronometrado e pronto (TUG de 8 pés): Medida de resultado: tempo para concluir a tarefa em segundos. Menor tempo para concluir a tarefa representa um melhor resultado.
Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Mudanças na força da parte inferior do corpo e na resistência muscular
Prazo: Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Teste Chair-Rise 30s: Medida de resultado: número de repetições de sentar e levantar completadas em 30 segundos. Mais repetições de sentar e levantar representam um resultado melhor.
Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Mudanças nos níveis de Albumina (Alb)
Prazo: Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Os níveis de albumina [gramas/decilitro (g/dL)] serão medidos com analisador de sangue XN-1500 do sistema GBC. Amostras de sangue serão coletadas na veia antecubital após jejum de 12 horas por profissional médico qualificado.
Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Mudanças nos níveis de hemoglobina (Hb)
Prazo: Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Os níveis de hemoglobina [gramas/decilitro (g/dL)] serão medidos com o analisador de sangue XN-1500 do sistema GBC. Amostras de sangue serão coletadas na veia antecubital após jejum de 12 horas por profissional médico qualificado.
Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Alterações nos níveis de proteína C reativa (PCR)
Prazo: Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Os níveis de PCR [miligramas/decilitro (mg/dL)] serão medidos com analisador de sangue COBAS PRO. Amostras de sangue serão coletadas na veia antecubital após jejum de 12 horas por profissional médico qualificado.
Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Mudanças nos níveis circulantes de citocinas
Prazo: Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Os níveis séricos das interleucinas IL-1β, IL-6, IL-10, IL-18 e os níveis séricos de TNFα [todos os picogramas/mililitro (pg/ml)] serão avaliados com ensaio imunoenzimático (ELISA). Amostras de sangue serão coletadas na veia antecubital após jejum de 12 horas por profissional médico qualificado. As amostras de soro serão armazenadas no compartimento frigorífico do laboratório da Universidade de Esportes da Lituânia a -80 graus Celsius até análises posteriores.
Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Mudanças nos níveis circulantes de quinurenina
Prazo: Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Os níveis séricos de quinurenina [nanogramas/mililitro (ng/ml)] serão avaliados com ensaio imunoenzimático (ELISA). Amostras de sangue serão coletadas na veia antecubital após jejum de 12 horas por profissional médico qualificado. As amostras de soro serão armazenadas no compartimento frigorífico do laboratório da Universidade de Esportes da Lituânia a -80 graus Celsius até análises posteriores.
Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Alterações nos níveis circulantes do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Os níveis plasmáticos de BDNF [picogramas/mililitro (pg/mL)] serão avaliados com ensaio imunoenzimático (ELISA). Amostras de sangue serão coletadas na veia antecubital após jejum de 12 horas por profissional médico qualificado. As amostras de plasma serão armazenadas no compartimento frigorífico do laboratório da Universidade Esportiva da Lituânia a -80 graus Celsius até análises posteriores.
Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Alterações nos níveis circulantes do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1)
Prazo: Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Os níveis séricos de IGF-1 [nanogramas/mililitro (pg/mL)] serão avaliados com ensaio imunoenzimático (ELISA). Amostras de sangue serão coletadas na veia antecubital após jejum de 12 horas por profissional médico qualificado. As amostras de soro serão armazenadas no compartimento frigorífico do laboratório da Universidade de Esportes da Lituânia a -80 graus Celsius até análises posteriores.
Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Mudanças nos níveis circulantes de Irisina
Prazo: Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Os níveis plasmáticos de irisina [nanogramas/mililitro (ng/ml)] serão avaliados por meio de ensaio imunoenzimático (ELISA). Amostras de sangue serão coletadas na veia antecubital após jejum de 12 horas por profissional médico qualificado. As amostras de soro serão armazenadas no compartimento frigorífico do laboratório da Universidade de Esportes da Lituânia a -80 graus Celsius até análises posteriores.
Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Alterações nos níveis circulantes do fragmento 22 de agrina c-terminal (CAF22)
Prazo: Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Os níveis séricos do fragmento 22 de agrina c-terminal [picogramas/mililitro (pg/ml)] serão avaliados por meio de ensaio imunoenzimático (ELISA). Amostras de sangue serão coletadas na veia antecubital após jejum de 12 horas por profissional médico qualificado. As amostras de soro serão armazenadas no compartimento frigorífico do laboratório da Universidade de Esportes da Lituânia a -80 graus Celsius até análises posteriores.
Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Mudanças nos níveis circulantes da cadeia leve do neurofilamento (NfL)
Prazo: Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Os níveis plasmáticos de NfL (picogramas/mililitro (pg/ml)] serão avaliados por meio de ensaio imunoenzimático (ELISA). Amostras de sangue serão coletadas na veia antecubital após jejum de 12 horas por profissional médico qualificado. As amostras de plasma serão armazenadas no compartimento frigorífico do laboratório da Universidade Esportiva da Lituânia a -80 graus Celsius até análises posteriores.
Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Mudanças nos níveis circulantes de proteínas tau
Prazo: Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Os níveis plasmáticos de tau181 fosforilado (p-tau181) e tau total (t-tau) [ambos, picogramas/mililitro (pg/ml)] serão avaliados usando ensaio imunoenzimático (ELISA). Amostras de sangue serão coletadas na veia antecubital após jejum de 12 horas por profissional médico qualificado. As amostras de plasma serão armazenadas no compartimento frigorífico do laboratório da Universidade Esportiva da Lituânia a -80 graus Celsius até análises posteriores.
Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Alterações nos níveis circulantes de beta amilóides
Prazo: Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Os níveis plasmáticos de beta amiloide 40 (Aβ40) e beta amiloide 42 (Aβ42) serão avaliados por meio de ensaio imunoenzimático (ELISA). Amostras de sangue serão coletadas na veia antecubital após jejum de 12 horas por profissional médico qualificado. As amostras de plasma serão armazenadas no compartimento frigorífico do laboratório da Universidade Esportiva da Lituânia a -80 graus Celsius até análises posteriores. Os níveis plasmáticos de Aβ40 e Aβ42 serão combinados para calcular a proporção Aβ42/40.
Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Mudanças nas propriedades do volume cerebral
Prazo: Tempo inicial e pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento em 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Imagens ponderadas em T1 de cérebro inteiro, imagens ponderadas em T2, imagens de relaxamento T2* e imagens de recuperação de inversão atenuada por fluido (FLAIR) serão obtidas. As medidas de resultado serão volumes de substância cinzenta (GM), volumes de substância branca (WM) (WM) e volumes de hiperintensidade WM (WMH) [todos em milímetros cúbicos (mm ^ 3)] de estruturas corticais e subcorticais. Um volume total de WMH será obtido somando os volumes de hiperintensidades de todas as subestruturas. Um grande volume de WMH será considerado um indicador de anormalidades cerebrovasculares. Processamento de imagens: software FreeSurfaer, versão 6 (disponível gratuitamente).
Tempo inicial e pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento em 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Mudanças na espessura cortical do cérebro
Prazo: Tempo inicial e pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento em 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Imagens ponderadas em T1 do cérebro inteiro. Medidas de resultado: Espessuras corticais GM (em mm) de subestruturas corticais. Processamento de imagens: software FreeSurfer, versão 6 (disponível gratuitamente).
Tempo inicial e pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento em 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Mudanças na organização microestrutural do cérebro WM
Prazo: Tempo inicial e pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento em 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Os participantes serão submetidos a imagens ponderadas por difusão do cérebro inteiro (DWI). As medidas de resultado serão a anisotropia fracionária (FA) dos tratos WM no cérebro. O processamento de imagens será possível com o uso do software ExploreDTI (disponível gratuitamente).
Tempo inicial e pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento em 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Mudanças nos níveis neurometabólicos cerebrais
Prazo: Tempo inicial e pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento em 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.

Espectroscopia de ressonância magnética de próton de voxel único (1H-MRS) do hipocampo esquerdo (HPC), córtex pré-frontal dorsolateral direito (dlPFC) e córtex sensório motor esquerdo (SM1). Os dados serão processados ​​com o modelo LC dentro do pipeline Osprey (disponível gratuitamente).

As medidas de resultados serão os níveis referenciados pela água de:

  • N-acetil aspartato (NAA),
  • Creatina (Cr),
  • Colina (Cho),
  • Mioinositol (mins),
  • Complexo glutamina-glutamato (Glx),

Todos os níveis são expressos em unidades institucionais (u.i).
Tempo inicial e pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento em 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Mudanças nas proporções neurometabólicas cerebrais
Prazo: Tempo inicial e pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento em 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.

Espectroscopia de ressonância magnética de próton de voxel único (1H-MRS). As proporções serão calculadas a partir dos níveis referenciados pela água de NAA, Cho, mIns, Glx e Cr no hipocampo esquerdo, córtex sensório-motor esquerdo e córtex pré-frontal dorsolateral direito.

Medidas de resultado:

  • NAA/Cr,
  • Cho/Cr,
  • minutos/Cr,
  • Glx/Cr
  • NAA/mins

As proporções são expressas em unidades arbitrárias (u.a).
Tempo inicial e pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento em 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Mudanças na área transversal do quadríceps/isquiotibiais
Prazo: Tempo inicial e pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento em 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.

Imagens ponderadas em T1 das coxas esquerda/direita

Medidas de resultado:

  • Áreas transversais do quadríceps no meio da coxa (em cm^2)
  • Áreas transversais dos isquiotibiais no meio da coxa (em cm^2).
Tempo inicial e pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento em 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Mudanças no conteúdo lipídico miocelular do quadríceps
Prazo: Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.

Espectros de 1H-MRS do quadríceps direito.

Medidas de resultado:

  • Conteúdo lipídico intramiocelular do quadríceps (IMCL) (% da área de sinal de água não suprimida)
  • Conteúdo de lipídios extramiocelulares do quadríceps (EMCL) (% da área de sinal de água não suprimida).
  • Conteúdo total de IMCL e EMCL do quadríceps (% da área de sinal de água não suprimida)
Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Mudanças na composição corporal e IMC
Prazo: Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.

Análise de impedância corporal TANITA. Medidas de resultados: peso corporal total, massa gorda corporal, massa muscular magra e massa óssea (em quilogramas).

O peso corporal total e o peso da gordura serão combinados para calcular a% de gordura corporal. O peso corporal total e a altura serão combinados para calcular o índice de massa corporal (IMC) em quilogramas/metro^2.
Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Mudanças na produção de torque muscular do joelho
Prazo: Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.

Biodex

  • Torque máximo de contração voluntária (CVM) durante a contração isométrica em Newton/metro (N/m).,
  • Pico de torque isocinético (PT) concêntrico de extensão/flexão do joelho em N/m em velocidade isocinética de 60 e 180 graus/s.
  • Desenvolvimento de torque em N/m aos 30 ms, 50 ms, 100 ms e 200 ms do início da contração.
Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Mudanças no tempo de contração muscular
Prazo: Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.

Tensiomiografia (TMG) das cabeças do reto femoral esquerdo e direito (RF) e do bíceps femoral (BF).

Medidas de resultado:

Tempo de atraso (Td) e tempo de contração (Tc) de RF e BF esquerdo/direito (em milissegundos).
Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Mudanças no deslocamento da contração muscular
Prazo: Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.

Tensiomiografia (TMG) das cabeças do reto femoral esquerdo e direito (RF) e do bíceps femoral (BF).

Medidas de resultado:

Deslocamento da contração muscular (Dm) de RF e BF esquerdo/direito (em milímetros).
Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Mudanças na velocidade de contração muscular
Prazo: Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.

Tensiomiografia (TMG) das cabeças do reto femoral esquerdo e direito (RF) e do bíceps femoral (BF).

O deslocamento da contração muscular (Dm), o tempo de atraso (Td) e o tempo de contração (Tc) serão combinados para calcular a velocidade de contração (Vc) de RF e BF esquerdo/direito.

Vc = [Dm/(Td +Tc)] (em milímetros/segundo).
Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Mudanças no nível de fadiga
Prazo: Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Os participantes preencherão o Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI-20) [intervalo 4-20] com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de fadiga.
Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Mudanças no nível de fragilidade
Prazo: Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Os indivíduos serão submetidos à pesquisa da Escala de Fragilidade de Edmonton [faixa 0 -17], com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de fragilidade.
Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Mudanças no estado de saúde
Prazo: Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Os participantes preencherão a pesquisa de saúde do formulário de 36 itens (SF-36), [faixa 0-100] com pontuação mais alta indicando melhor saúde física e mental.
Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Mudanças no estado nutricional
Prazo: Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Os participantes preencherão a pesquisa de Mini Avaliação Nutricional (MNA) [faixa 0-14] com pontuação mais alta indicando melhor condição nutricional.
Linha de base, tempo intermediário da intervenção (12 semanas) e tempo pós-intervenção (24 semanas); Opcional: acompanhamento de 48 semanas (1º acompanhamento) e 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no hemograma
Prazo: Tempo inicial e pós-intervenção (24 semanas); Acompanhamento opcional em 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.

Os exames de hemograma serão realizados usando o analisador de sangue XN-1500 do sistema GBC. Amostras de sangue serão coletadas na veia antecubital após jejum de 12 horas por profissional médico qualificado.

Medidas de resultado:

  • Contagem de glóbulos vermelhos medida em células por litro (células/L). Faixa normal [Masculino: 4,35 x 10^12 a 5,65 x 10^12 células/L; Feminino: 3,92 x 10 ^ 12 a 5,13 x 10 ^ 12 células / L].
  • Contagem de glóbulos brancos medida em células por litro (células/L). Faixa normal [3,4 x 10^9 a 9,6 x 10^9 células/L].
  • Contagem de plaquetas medida em células por litro (células/L). Faixa normal [Masculino: 135 x 10^9 a 317 10^9 células/L; Feminino: 157 x 10^9 a 371x10^9 células/L].
  • Hematócrito (porcentagem por volume de glóbulos vermelhos). Faixa normal [Masculino: 38,3% a 48,6%; Feminino: 35,5% a 44,9%].
Tempo inicial e pós-intervenção (24 semanas); Acompanhamento opcional em 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Mudanças nos perfis lipídicos
Prazo: Tempo inicial e pós-intervenção (24 semanas); Acompanhamento opcional em 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.

Um teste de lipidograma será realizado usando o analisador de sangue COBAS PRO. Amostras de sangue serão coletadas na veia antecubital após jejum de 12 horas por profissional médico qualificado.

Medidas de resultado:

  • Nível de colesterol HDL (lipoproteína de alta densidade) [milimole/litro (mmol/L)]. Faixa normal < 1,68 mmol/L
  • Nível de colesterol LDL (lipoproteína de alta densidade). Faixa normal < 2,59 mmol/L.
  • Nível de colesterol total. Faixa normal < 5,2 mmol/L
  • Nível de triglicerídeos. Faixa normal < 1,7 mmol/L
Tempo inicial e pós-intervenção (24 semanas); Acompanhamento opcional em 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Alterações na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Tempo inicial e pós-intervenção (24 semanas); Acompanhamento opcional em 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.

Os níveis de hemoglobina glicosilada serão medidos usando o método Alinity C. Amostras de sangue serão coletadas na veia antecubital após jejum de 12 horas por profissional médico qualificado.

Medidas de resultado:

- Nível de HbA1c [milimole/litro (mmol/L)]. Faixa normal < 42 mmol/L (~ 6%).
Tempo inicial e pós-intervenção (24 semanas); Acompanhamento opcional em 72 semanas (2º acompanhamento) para participantes que desejam continuar seu treinamento.
Medida de autorrelato de atividade física habitual
Prazo: Linha de base
Os participantes preencherão o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-LT). Pontuações mais altas indicam alto nível de atividade física.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lithuanian Sports University

Colaboradores

KU Leuven
Lithuanian University of Health Sciences
Wingate Institute
Maastricht University
Vrije Universiteit Brussel
University of Hamburg-Eppendorf

Investigadores

  • Investigador principal: Oron Levin, PhD, Lithuanian Sports University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LithuanianSportsU-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

  1. Os dados coletados neste estudo estarão disponíveis para todos os colaboradores em um repositório de dados interativo e fechado.
  2. Os dados analisados ​​estarão disponíveis em um repositório de dados de código aberto para todos os pesquisadores, mediante solicitação, após o término do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Compartilhamento de dados com colaboradores: no final da coleta de dados (previsto: fevereiro de 2025) Compartilhamento de dados com outros pesquisadores: um mês após a publicação (previsto: junho de 2026)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados coletados e informações adicionais de apoio serão compartilhados incondicionalmente com todos os colaboradores mediante assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados.

O acesso ao repositório de dados de código aberto será concedido pelo investigador principal e/ou gerente do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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