Samling av øyeoverflateavtrykk Cytologi av det levende øyet fra pasienter med tørre øyne eller mangel på limbal stamcelle. (ESSO)
23. april 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
For å utvikle innovative biomarkører for diagnostisering av to okulære overflatepatologier, Dry Syndrome (DS) og Limbic Stem Cell Deficiency (LSCD), må vi samle menneskelige celler fra den okulære overflaten for å teste disse biomarkørene ex vivo.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å samle dem, lages cytologiske fingeravtrykk av den okulære overflaten ved hjelp av filterpapir påført overflaten med et kommersielt tilgjengelig EC (European Conformity)-merket medisinsk utstyr, kalt EYEPRIM.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- 50 pasienter med limbal stamcelle-mangel
- 100 pasienter med tørre øyne syndrom
- 150 pasienter med andre øyesykdommer enn tørre øyne-syndrom eller limbal stamcellemangel
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient tilknyttet eller berettiget til trygdeordning
- Alder 18 år eller eldre
- Presenterer et tørt syndrom, en limbisk stamcellemangel (klinisk diagnose) eller en annen patologi (kontroll).
- Signatur av samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større blefarospasme gjør undersøkelse umulig
- Gravide kvinner
- Ammende kvinner
- Beskyttede personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
150 pasienter med andre øyesykdommer enn tørre øyesyndrom eller limbal stamcellemangel vil bli inkludert.
|
Samling av konjunktivavtrykk ved bruk av EC(European Conformity)-merket EYEPRIM-enhet.
Denne enheten gjør det mulig for celler å samle de overfladiske okulære overflatecellene ved å påføre en membran i noen sekunder på den okulære overflaten.
|
|
tørre øyne syndrom
100 pasienter med tørre øyne-syndrom vil bli inkludert.
|
Samling av konjunktivavtrykk ved bruk av EC(European Conformity)-merket EYEPRIM-enhet.
Denne enheten gjør det mulig for celler å samle de overfladiske okulære overflatecellene ved å påføre en membran i noen sekunder på den okulære overflaten.
|
|
mangel på limbal stamceller
50 pasienter med limbal stamcellemangel vil bli inkludert.
|
Samling av konjunktivavtrykk ved bruk av EC(European Conformity)-merket EYEPRIM-enhet.
Denne enheten gjør det mulig for celler å samle de overfladiske okulære overflatecellene ved å påføre en membran i noen sekunder på den okulære overflaten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulær overflateavtrykkscytologi samlet fra pasienter som lider av tørre øyne-syndrom, limbal stamcellemangel eller andre patologier (kontroll).
Tidsramme: dag en
|
Innsamling av celler fra den okulære overflaten ved å utføre et cytologisk avtrykk av den okulære overflaten
|
dag en
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilles THURET, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
21. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19CH218
- 2020-A00139-30 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .