Colección de impresiones citológicas de la superficie ocular del ojo vivo de pacientes con ojos secos o deficiencia de células madre limbares. (ESSO)
23 de abril de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Para desarrollar biomarcadores innovadores para el diagnóstico de dos patologías de la superficie ocular, el síndrome seco (SD) y la deficiencia de células madre límbicas (LSCD), necesitamos recolectar células humanas de la superficie ocular para probar estos biomarcadores ex vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para recolectarlos, se toman huellas dactilares citológicas de la superficie ocular utilizando papel de filtro aplicado a la superficie utilizando un dispositivo médico disponible comercialmente con la marca CE (Conformidad Europea), llamado EYEPRIM.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-Étienne, Francia
- CHU Saint-étienne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- 50 pacientes con deficiencia de células madre del limbo
- 100 pacientes con síndrome del ojo seco
- 150 pacientes con enfermedades oculares distintas del síndrome del ojo seco o deficiencia de células madre del limbo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente afiliado o con derecho a un régimen de seguridad social
- Edad 18 años o más
- Presentar un Síndrome Seco, un déficit de células madre límbicas (diagnóstico clínico) u otra patología (control).
- Firma de Consentimiento
Criterio de exclusión:
- Blefaroespasmo importante que imposibilita el examen.
- Mujeres embarazadas
- Mujeres que amamantan
- Personas Protegidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
Se incluirán 150 pacientes con enfermedades oculares distintas del síndrome del ojo seco o deficiencia de células madre del limbo.
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Recogida de impresiones conjuntivales mediante el dispositivo EYEPRIM con marcado CE (Conformidad Europea).
Este dispositivo permite recolectar células de la superficie ocular superficial aplicando una membrana durante unos segundos a la superficie ocular.
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síndrome del ojo seco
Se incluirán 100 pacientes con síndrome de ojo seco.
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Recogida de impresiones conjuntivales mediante el dispositivo EYEPRIM con marcado CE (Conformidad Europea).
Este dispositivo permite recolectar células de la superficie ocular superficial aplicando una membrana durante unos segundos a la superficie ocular.
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deficiencia de células madre del limbo
Se incluirán 50 pacientes con deficiencia de células madre del limbo.
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Recogida de impresiones conjuntivales mediante el dispositivo EYEPRIM con marcado CE (Conformidad Europea).
Este dispositivo permite recolectar células de la superficie ocular superficial aplicando una membrana durante unos segundos a la superficie ocular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Citología de impresión de superficie ocular recogida de pacientes que padecen síndrome de ojo seco, deficiencia de células madre del limbo u otras patologías (control).
Periodo de tiempo: día uno
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Recolección de células de la superficie ocular mediante la realización de una huella citológica de la superficie ocular.
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día uno
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles THURET, MD PhD, CHU Saint-étienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19CH218
- 2020-A00139-30 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .