Verzameling van oogoppervlakindrukken Cytologie van het levende oog van patiënten met droge ogen of tekort aan limbale stamcellen. (ESSO)
23 april 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Om innovatieve biomarkers te ontwikkelen voor de diagnose van twee oogoppervlakpathologieën, het droge syndroom (DS) en de limbische stamceldeficiëntie (LSCD), moeten we menselijke cellen van het oogoppervlak verzamelen om deze biomarkers ex vivo te testen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Om deze te verzamelen worden cytologische vingerafdrukken van het oogoppervlak gemaakt met behulp van filtreerpapier dat op het oppervlak wordt aangebracht met behulp van een in de handel verkrijgbaar medisch apparaat met EG-markering (European Conformity), genaamd EYEPRIM.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrijk
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- 50 patiënten met limbale stamceldeficiëntie
- 100 patiënten met het droge-ogensyndroom
- 150 patiënten met andere oogziekten dan het droge-ogensyndroom of limbale stamceldeficiëntie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt aangesloten bij of recht op een sociale zekerheidsregeling
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Er is sprake van een droog syndroom, een tekort aan limbische stamcellen (klinische diagnose) of een andere pathologie (controle).
- Handtekening van toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig blefarospasme waardoor onderzoek onmogelijk is
- Zwangere vrouw
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Beschermde personen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
Er zullen 150 patiënten met andere oogziekten dan het droge-ogensyndroom of limbale stamceldeficiëntie worden geïncludeerd.
|
Verzameling van conjunctivale afdrukken met behulp van het EC(European Conformity)-gemarkeerde EYEPRIM-apparaat.
Met dit apparaat kunnen cellen uit de oppervlaktecellen van het oog worden verzameld door gedurende enkele seconden een membraan op het oogoppervlak aan te brengen.
|
|
droge ogen-syndroom
Er zullen 100 patiënten met het droge-ogensyndroom worden geïncludeerd.
|
Verzameling van conjunctivale afdrukken met behulp van het EC(European Conformity)-gemarkeerde EYEPRIM-apparaat.
Met dit apparaat kunnen cellen uit de oppervlaktecellen van het oog worden verzameld door gedurende enkele seconden een membraan op het oogoppervlak aan te brengen.
|
|
limbale stamceldeficiëntie
Er zullen 50 patiënten met limbale stamceldeficiëntie worden geïncludeerd.
|
Verzameling van conjunctivale afdrukken met behulp van het EC(European Conformity)-gemarkeerde EYEPRIM-apparaat.
Met dit apparaat kunnen cellen uit de oppervlaktecellen van het oog worden verzameld door gedurende enkele seconden een membraan op het oogoppervlak aan te brengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cytologie van oogoppervlakindrukken verzameld bij patiënten die lijden aan het droge-ogensyndroom, limbale stamceldeficiëntie of andere pathologieën (controle).
Tijdsspanne: dag een
|
Verzameling van cellen van het oogoppervlak door een cytologische afdruk van het oogoppervlak uit te voeren
|
dag een
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gilles THURET, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19CH218
- 2020-A00139-30 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .