Száraz szemű vagy limbális őssejthiányos betegek szemfelszíni lenyomatainak gyűjteménye Az élő szem citológiája. (ESSO)
2024. április 23. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Annak érdekében, hogy innovatív biomarkereket fejlesszünk ki két szemfelszíni patológia, a száraz szindróma (DS) és a limbikus őssejthiány (LSCD) diagnosztizálására, emberi sejteket kell összegyűjtenünk a szem felszínéről, hogy ezeket a biomarkereket ex vivo teszteljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Gyűjtésükhöz citológiai ujjlenyomatokat készítenek a szem felszínéről a felületre felvitt szűrőpapír segítségével a kereskedelemben kapható, EC (European Conformity) jelzéssel ellátott orvosi eszközzel, az EYEPRIM-mel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Étienne, Franciaország
- Chu Saint-Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- 50 limbális őssejthiányban szenvedő beteg
- 100 száraz szem szindrómában szenvedő beteg
- 150, a száraz szem szindrómától és a limbális őssejthiánytól eltérő szembetegségben szenvedő beteg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy arra jogosult beteg
- 18 éves vagy idősebb
- Száraz szindróma, limbikus őssejt-hiány (klinikai diagnózis) vagy más patológia (kontroll).
- Hozzájárulás aláírása
Kizárási kritériumok:
- Súlyos blepharospasmus, amely lehetetlenné teszi a vizsgálatot
- Terhes nők
- Szoptató nők
- Védett személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrző csoport
150, a száraz szem szindrómától és a limbális őssejthiánytól eltérő szembetegségben szenvedő beteget vonnak be.
|
Kötőhártya-lenyomatok gyűjtése az EC(European Conformity) jelzésű EYEPRIM készülékkel.
Ez az eszköz lehetővé teszi a sejtek összegyűjtését a felszíni szemfelszíni sejtekből oly módon, hogy néhány másodpercig membránt helyeznek a szem felszínére.
|
|
száraz szem szindróma
100 száraz szem szindrómában szenvedő beteget vonnak be.
|
Kötőhártya-lenyomatok gyűjtése az EC(European Conformity) jelzésű EYEPRIM készülékkel.
Ez az eszköz lehetővé teszi a sejtek összegyűjtését a felszíni szemfelszíni sejtekből oly módon, hogy néhány másodpercig membránt helyeznek a szem felszínére.
|
|
limbális őssejt hiány
50 limbális őssejthiányban szenvedő beteget vonnak be.
|
Kötőhártya-lenyomatok gyűjtése az EC(European Conformity) jelzésű EYEPRIM készülékkel.
Ez az eszköz lehetővé teszi a sejtek összegyűjtését a felszíni szemfelszíni sejtekből oly módon, hogy néhány másodpercig membránt helyeznek a szem felszínére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Száraz szem szindrómában, limbális őssejthiányban vagy egyéb kórképben szenvedő betegek szemfelszíni lenyomatának citológiája (kontroll).
Időkeret: első nap
|
Sejtgyűjtés a szem felszínéről a szemfelszín citológiai lenyomatának elvégzésével
|
első nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gilles THURET, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19CH218
- 2020-A00139-30 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .