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Sammlung von Augenoberflächenabdrücken Zytologie des lebenden Auges von Patienten mit trockenen Augen oder limbalem Stammzellmangel. (ESSO)

23. April 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Um innovative Biomarker für die Diagnose von zwei Erkrankungen der Augenoberfläche, dem Trockensyndrom (DS) und dem Mangel an limbischen Stammzellen (LSCD), zu entwickeln, müssen wir menschliche Zellen von der Augenoberfläche sammeln, um diese Biomarker ex vivo zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um sie zu sammeln, werden zytologische Fingerabdrücke der Augenoberfläche mithilfe von Filterpapier erstellt, das mit einem im Handel erhältlichen, mit dem EG-Zeichen (European Conformity) gekennzeichneten medizinischen Gerät namens EYEPRIM auf die Oberfläche aufgetragen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • CHU Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • 50 Patienten mit limbalem Stammzellmangel
  • 100 Patienten mit Syndrom des trockenen Auges
  • 150 Patienten mit anderen Augenerkrankungen als dem Syndrom des trockenen Auges oder dem Mangel an limbalen Stammzellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder hat Anspruch darauf
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Vorliegen eines Trockenheitssyndroms, eines Mangels an limbischen Stammzellen (klinische Diagnose) oder einer anderen Pathologie (Kontrolle).
  • Unterschrift der Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Starker Blepharospasmus, der eine Untersuchung unmöglich macht
  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Geschützte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
150 Patienten mit anderen Augenerkrankungen als dem Syndrom des trockenen Auges oder einem Mangel an limbalen Stammzellen werden eingeschlossen.
Diagnosetest: AUGENPRIM
Sammlung von Bindehautabdrücken mit dem EG-gekennzeichneten EYEPRIM-Gerät. Mit diesem Gerät können Zellen der oberflächlichen Augenoberfläche gesammelt werden, indem eine Membran für einige Sekunden auf die Augenoberfläche aufgebracht wird.
Syndrom des trockenen Auges
Es werden 100 Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges eingeschlossen.
Diagnosetest: AUGENPRIM
Sammlung von Bindehautabdrücken mit dem EG-gekennzeichneten EYEPRIM-Gerät. Mit diesem Gerät können Zellen der oberflächlichen Augenoberfläche gesammelt werden, indem eine Membran für einige Sekunden auf die Augenoberfläche aufgebracht wird.
Mangel an limbalen Stammzellen
Es werden 50 Patienten mit limbalem Stammzellmangel eingeschlossen.
Diagnosetest: AUGENPRIM
Sammlung von Bindehautabdrücken mit dem EG-gekennzeichneten EYEPRIM-Gerät. Mit diesem Gerät können Zellen der oberflächlichen Augenoberfläche gesammelt werden, indem eine Membran für einige Sekunden auf die Augenoberfläche aufgebracht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytologie des Augenoberflächenabdrucks von Patienten, die unter dem Syndrom des trockenen Auges, einem Mangel an limbalen Stammzellen oder anderen Pathologien leiden (Kontrolle).
Zeitfenster: Tag eins
Sammlung von Zellen von der Augenoberfläche durch Anfertigung eines zytologischen Abdrucks der Augenoberfläche
Tag eins

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Laboratoire Biologie, Ingénierie et Imagerie de la Greffe de Cornée (BiiGC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles THURET, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19CH218
  • 2020-A00139-30 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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